プロバイオティック ブレンドは胃腸の症状を軽減し、無作為化研究で微生物叢の調節にプラスの影響を与えます
2022年11月11日 更新者：The Center for Applied Health Sciences, LLC
胃腸症状とマイクロバイオーム調節に対するプロバイオティクス サプリメントの効果
この無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験では、オハイオ州北東部の単一の研究センター (すなわち、応用健康科学センター) で募集された 60 人の明らかに健康な男女でプロバイオティクス ブレンドを毎日補給した場合の効果を判定します。
被験者は3回の研究訪問に参加します。 来院1の間、被験者は参加のためにスクリーニングされます[すなわち、病歴、定期的な血液検査、背景のベースライン食事]。 来院 2 および 3 の間に、被験者は胃腸の健康状態を評価するアンケートに記入します (例: 腹部の不快感/膨満感、便秘、規則性、便の硬さ)。 訪問 2 と 3 は、それぞれプロバイオティック栄養補助食品またはプラセボによる補給の前 (0 週) と 6 週間後の補給に相当します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Canfield、Ohio、アメリカ、44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての参加者は30〜60歳である必要がありました
- GSRSで12以上のスコア
- 体重が 120 ポンド (54.5 kg) 以上であること
- ボディマス指数 (BMI) 20.0-34.99kg/m2
- 正常血圧 (
- 通常の安静時心拍数 (
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性参加者
- -不安定または新たに発症した心血管または心肺疾患の病歴;
- 脳卒中、糖尿病、またはその他の内分泌障害;
- 腸内細菌叢/微生物叢を変化させることが知られている栄養補助食品の使用;
- -過去4週間および研究期間中のプロバイオティクスサプリメントまたはプレバイオティクスサプリメントの使用;
- -研究開始から8週間以内または研究全体を通して、抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬、または抗寄生虫薬の使用;
- 研究開始日から4週間以内または研究期間中の食事の変化;
- 参加者が研究のために腸を変更するサプリメントを控えることを望まなかった場合;
- 非黒色腫皮膚がん（皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん）を除く、過去5年間の悪性腫瘍;
- 以前の消化管バイパス手術（すなわち、ラップバンド）;
- 栄養吸収または代謝に影響を与える可能性のある既知の胃腸疾患または代謝疾患 [例: 短腸症候群、下痢性疾患、結腸切除歴、胃不全麻痺、先天性代謝異常症（PKUなど）];
- 慢性炎症状態/疾患 (例: 関節リウマチ、クローン病、潰瘍性大腸炎、狼瘡、HIV/エイズなど);
- 分析証明書に記載されているように、試験製剤中の任意の成分に対する既知の感受性。
- 現在、治験薬を使用した別の調査研究に参加している、または過去30日間に別の調査研究に参加していた
- 医療スタッフの意見では、主要なエンドポイントを混乱させる可能性がある、または参加した場合に被験者を害のリスクが高くなる可能性があるその他の疾患/状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
575mgの米オリゴデキストリンで構成されています
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多菌株のプロバイオティクス ブレンド
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アクティブコンパレータ：アクティブ
575mg [300 億コロニー形成単位] ビフィズス菌 breve 19bx、Lactobacillus acidophilus 16axg、Lacticaseibacillus rhamnosus 18fx、Saccharomyces boulardii 16mxg、およびアルファ アミラーゼのプロバイオティック ブレンドで構成されています。
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多菌株のプロバイオティクス ブレンド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼓腸（ガス）
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更します。
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鼓腸 (ガス) は 10 cm のビジュアル アナログ スケールで測定され、数値が高いほど鼓腸が大きいことを表します。
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ベースラインから 6 週間に変更します。
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胃腸の膨満感
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更します。
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10 cm のビジュアル アナログ スケールで測定した胃腸の膨満感。数値が高いほど膨満感が大きいことを表します。
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ベースラインから 6 週間に変更します。
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腹部不快感
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更します。
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腹部の不快感は 10 cm のビジュアル アナログ スケールで測定され、数値が高いほど不快感が大きいことを表します。
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ベースラインから 6 週間に変更します。
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胃腸症状評価尺度 (GSRS)
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更します。
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GSRS アンケートで測定した胃腸障害。値が高いほど、胃腸障害の重症度が高いことを表します。
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ベースラインから 6 週間に変更します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便の硬さ
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更します。
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10 cm のビジュアル アナログ スケールで測定された便の硬さ。値が高いほど便が硬いことを表します。
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ベースラインから 6 週間に変更します。
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便の規則性
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更します。
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10 cm のビジュアル アナログ スケールで測定した排便の規則性。値が高いほど、より規則的な排便を表します。
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ベースラインから 6 週間に変更します。
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便秘
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更します。
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10 cm のビジュアル アナログ スケールで測定された便秘。数値が高いほど便秘が多いことを表します。
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ベースラインから 6 週間に変更します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡易健康調査 (SF-36)
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更します。
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SF-36 アンケートで測定した健康状態。スコアは 0 ～ 100 の範囲で、値が高いほど健康状態が良好であることを表します。
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ベースラインから 6 週間に変更します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月18日
一次修了 (実際)
2022年3月17日
研究の完了 (実際)
2022年3月17日
試験登録日
最初に提出
2022年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月11日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月11日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。