Mieszanka probiotyczna zmniejsza objawy żołądkowo-jelitowe i pozytywnie wpływa na modulację mikroflory w badaniu z randomizacją
11 listopada 2022 zaktualizowane przez: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Wpływ suplementu probiotycznego na objawy żołądkowo-jelitowe i modulację mikrobiomu
To randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie określi wpływ codziennej suplementacji mieszanką probiotyków na 60 pozornie zdrowych mężczyzn i kobiet rekrutowanych w jednym ośrodku badawczym w północno-wschodnim Ohio (tj. Centrum Stosowanych Nauk o Zdrowiu).
Uczestnicy wezmą udział w trzech wizytach studyjnych. Podczas Wizyty 1 uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału [tj. wywiad medyczny, rutynowe badania krwi, podstawowa dieta podstawowa]. Podczas wizyt 2 i 3 pacjenci będą wypełniać kwestionariusze oceniające stan ich przewodu pokarmowego (np. dyskomfort/wzdęcie brzucha, zaparcia, regularność, konsystencję stolca). Wizyty 2 i 3 będą odpowiadać przed (tydzień 0) i po sześciu tygodniach suplementacji odpowiednio probiotycznym suplementem diety lub placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy uczestnicy musieli mieć od 30 do 60 lat
- wynik ≥12 w skali GSRS
- mieć masę ciała ≥120 funtów (54,5 kg)
- wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 20,0-34,99kg/m2
- normotensyjne (
- normalne tętno spoczynkowe (
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczki, które były w ciąży lub karmiły piersią
- historia niestabilnej lub nowo rozpoznanej choroby sercowo-naczyniowej lub krążeniowo-oddechowej;
- udar, cukrzyca lub inne zaburzenie endokrynologiczne;
- stosowanie jakiegokolwiek suplementu diety, o którym wiadomo, że zmienia mikroflorę jelitową/mikroflorę;
- stosowanie suplementów probiotycznych lub suplementów prebiotycznych w ciągu ostatnich 4 tygodni oraz w czasie trwania badania;
- stosowanie jakichkolwiek antybiotyków, środków przeciwgrzybiczych, przeciwwirusowych lub przeciwpasożytniczych w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania lub w trakcie badania;
- wszelkie zmiany diety w ciągu 4 tygodni od daty rozpoczęcia badania lub w trakcie trwania badania;
- jeśli uczestnik nie chciał powstrzymać się od suplementów zmieniających jelita na czas badania;
- nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry (rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry);
- wcześniejsza operacja pomostowania żołądkowo-jelitowego (tj. Lapband);
- wszelkie znane choroby żołądkowo-jelitowe lub metaboliczne, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm składników odżywczych [np. zespół krótkiego jelita, choroby biegunkowe, historia resekcji okrężnicy, gastropareza, wrodzone błędy metabolizmu (takie jak PKU)];
- jakikolwiek przewlekły stan zapalny/choroba (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toczeń, HIV/AIDS itp.);
- znanej wrażliwości na jakikolwiek składnik badanych preparatów, zgodnie z wykazem w świadectwach analizy.
- obecnie uczestniczy w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu lub uczestniczył w innym badaniu badawczym w ciągu ostatnich 30 dni
- wszelkie inne choroby/stany, które w opinii personelu medycznego mogłyby zakłócić pierwszorzędowe punkty końcowe lub narazić uczestnika na zwiększone ryzyko szkody, gdyby wzięły w nim udział.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Zawiera 575 mg oligodekstryny ryżowej
|
Wieloszczepowa mieszanka probiotyczna
|
|
Aktywny komparator: Aktywny
Składa się z 575 mg [30 miliardów jednostek tworzących kolonie probiotycznej mieszanki Bifidobacterium breve 19bx, Lactobacillus acidophilus 16axg, Lactaseibacillus rhamnosus 18fx, Saccharomyces boulardii 16mxg i alfa-amylazy
|
Wieloszczepowa mieszanka probiotyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzdęcia (gaz)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni.
|
Wzdęcia (gazy) mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej o długości 10 cm, gdzie wyższe wartości oznaczają większe wzdęcia.
|
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni.
|
|
Wzdęcia żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni.
|
Wzdęcia żołądkowo-jelitowe mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej o długości 10 cm, gdzie wyższe wartości oznaczają większe wzdęcia.
|
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni.
|
|
Dyskomfort w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni.
|
Dyskomfort w jamie brzusznej mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej o długości 10 cm, gdzie wyższe wartości oznaczają większy dyskomfort.
|
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni.
|
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni.
|
Problemy żołądkowo-jelitowe mierzone za pomocą kwestionariusza GSRS, gdzie wyższe wartości oznaczają zwiększone nasilenie problemów żołądkowo-jelitowych.
|
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni.
|
Konsystencja stolca mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej o długości 10 cm, gdzie wyższe wartości oznaczają twardsze stolce.
|
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni.
|
|
Regularność stolca
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni.
|
Regularność stolca mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej o długości 10 cm, gdzie wyższe wartości oznaczają bardziej regularne stolce.
|
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni.
|
|
Zaparcie
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni.
|
Zaparcia mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej o długości 10 cm, gdzie wyższe wartości oznaczają bardziej nasilone zaparcia.
|
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni.
|
Stan zdrowia mierzony kwestionariuszem SF-36, gdzie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wartości oznaczają lepszy stan zdrowia.
|
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-CAHS-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .