Short Unibody aorTic Endograft를 이용한 대동맥-장골 폐색 치료 - ASTUTE 연구 (ASTUTE)
본 다기관 전향적 관찰 연구의 목표는 대동맥-장골 폐쇄성 질환에 대해 "AFX(Endologix, Irvine Calif)" 유니바디 스텐트-이식편으로 치료받은 환자에서 해당 기간 동안 장골 개통률을 평가하는 것입니다. Unibody AFX(Endologix) 내이식편이 AIOD(대동맥 장폐색 질환)의 덜 침습적인 치료를 위한 효과적인 솔루션인 대규모 실제 환자 코호트에 포함될 수 있다면.
혈관 내 치료의 적응증이 있는 AIOD의 영향을 받는 참가자는 전향적으로 등록되어 임상 실습으로 치료됩니다. 요청된 후속 조치는 가장 최근의 지침에서 제안한 것과 다르지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
지난 20년 동안 특히 장골 및 대동맥 폐색 질환(AIOD) 환자를 대상으로 기존 개복 수술에서 혈관내 최소 침습 중재로의 전반적인 전환이 있었습니다. 그러나 1996년부터 2000년까지 장골동맥 혈관성형술과 스텐트 삽입술은 8.5배 증가한 반면 대동맥-양대퇴 우회술은 15% 감소에 그쳤다1,2. 실제로, European Society of Vascular Surgery/European Society of cardiology 지침에 따르면 개방 수술은 혈관 내 방식으로 해결해야 하는 가장 복잡한 병변(TransAtlantic Inter-Society Consensus [TASC II] 유형 C 및 D 병변)에 대해 여전히 선호되는 선택입니다. 그 이유는 혈관 내 장치 중 대동맥-양쪽 장골 또는 대동맥-양대퇴 우회로의 장기 개통성이 양호하기 때문입니다. 그러나 수술은 초기 및 후기 이환율과 사망률의 높은 부담과 관련이 있으며 이러한 공격적인 접근은 환자의 연령과 동반이환율에 의해 제한됩니다. 1991년에는 키스 스텐트 기술이 양측 대동맥장골 폐쇄성 질환의 대안으로 등장했습니다. 보고된 기술적 성공률이 89%~100%이고 1년 일차 개통률이 76%~98%인 경우에도 스텐트와 원위부 내의 특정 스텐트 구성 사이의 방사형 크기 불일치로 인해 더 복잡한 병변에서 결과가 더 나쁠 수 있습니다. 대동맥. 또한, 석회화되거나 혈전이 채워진 대동맥은 기술적인 복잡성과 사지 위험 및 해부, 대동맥 파열 및 말초 색전술과 같은 생명을 위협하는 절차 합병증을 증가시킬 수 있습니다. Covered 스텐트는 COBEST(The Covered vs Balloon Expandable Stent Trial)에서 보여주고 다양한 사례 시리즈에서 확인된 것처럼 광범위한 질병에서 개통률을 증가시킬 수 있지만 재순환, 난기류로 이어질 수 있는 잠재적인 방사형 크기 불일치 문제를 해결하지 못했습니다. , 및 혈액의 정체는 혈전 형성 및 내막 신과형성을 유발할 수 있습니다. AIOD 치료를 위한 또 다른 혈관내 절차는 CERAB 기술입니다. CERAB는 신장하 대동맥(근위부로 벌어짐)에 대해 하나 이상의 덮힌 스텐트 이식편과 대동맥 스텐트 내 및 총엉덩동맥에 배치된 2개의 스텐트 이식편을 사용하여 "대동맥 분기부의 혈관내 재건"으로 정의됩니다. 이 특정 구성은 스텐트 배치 후 스텐트 내강과 혈관 내강 사이의 불일치로 정의되는 방사형 불일치의 감소로 이어지고 결과적으로 보다 유리한 흐름 조건이 됩니다. 또한 심하게 석회화된 병변이 확장되는 동안 잠재적으로 치명적인 대동맥 장골 파열을 방지합니다. 그러나 팔다리가 비확장 대동맥 스텐트보다 높게 배치되면 방사형 불일치가 증가합니다. 또한 CERAB 기술이 대동맥 분기를 재현하지만 향후 교차 개입이 더 어려울 수 있습니다. 이것은 흐름 분할기의 맞물림 각도로 인해 위로 접근이 더 어려운 대부분의 분기된 대동맥 스텐트 이식편과 유사합니다. 마지막으로 근위 대동맥 스텐트 외부의 데드 스페이스는 대동맥 직경 > 20mm의 경우에 발생할 수 있습니다. 그런 다음 대동맥 스텐트는 확장된 대동맥에서 반대쪽으로 튀어나온 채로 남습니다. 따라서, 이 기술은 가벼운 근위 대동맥 확장 설정에서도 표시되지 않을 수 있습니다.
원위 대동맥과 장골 동맥 모두의 질병을 치료할 수 있는 한 가지 잠재적인 대안은 유니바디 스텐트 이식편을 사용하는 것입니다. AFX(Endologix) 스텐트-이식편은 복부 대동맥류 치료를 목표로 하는 일체형, 로우 프로파일 내이식편입니다. 이 장치의 특정 구성과 소위 해부학적 고정은 AIOD 치료에 내재된 이전에 보고된 문제를 극복하기 위한 최적의 솔루션이 될 수 있습니다. 이 장치는 긴 본체와 두 개의 선천성 팔다리가 있는 고유한 디자인을 제공하며 기본 대동맥장골 분기점에 배치 및 안착되도록 설계되었으며 내부 이식편 안정화를 위해 해부학적 고정을 사용하도록 설계된 유일한 일체형 분기 내부 이식편을 나타냅니다. AFX 장치는 대동맥에 견고하게 고정되고 밀봉을 제공하는 동시에 스텐트의 이동 가능성을 줄이는 근위 대동맥 확장부와 주요 분기 몸체로 구성됩니다. 장치의 골격은 다중 연결 자체 확장 유니바디의 코발트-크롬 합금으로 만들어집니다. 스텐트 외부의 패브릭은 다층 ePTFE 소재(STRATA)로 만들어집니다. 스텐트는 근위 대동맥 확장부에서 근위 및 원위 단부에만 부착되며 ePTFE가 독립적으로 움직이고 비정상 표면에 순응하도록 하여 낭의 밀봉을 용이하게 합니다. 출판된 문헌에 따르면 유니바디 장치는 복부 대동맥류 치료에 유효한 선택인 것으로 보이지만 이 특정 장치는 폐쇄성 병리 치료에서도 만족스럽게 수행되는 것으로 보이며 최근 임상 실습의 일부가 되었습니다.
AFX(Endologix)의 이론적 이점은 다음과 같습니다.
- 유니바디 디자인은 앞에서 설명한 대로 해부학적 고정 덕분에 대동맥 분기를 보존합니다. 종종 고유 대동맥으로 돌출되어 흐름을 방해하고 기능적으로 대동맥 분기부를 올릴 수 있는 키스 스텐트(덮거나 덮지 않음)와 달리 유니바디 장치는 고유 분기를 유지하고 유지합니다. 이것은 기술적으로 덜 어려운 하지에 대한 미래의 "위로" 개입을 만듭니다. CERAB에 비해 좁은 대동맥에 더 적은 수의 스텐트를 사용함으로써 이 기술은 여러 개의 덮힌 스텐트로 인해 발생할 수 있는 잠재적인 흐름 방해를 최소화하는 추가적인 이점이 있습니다.
- 이식 직물은 신생 내막 과형성을 감소시킵니다. 무작위 COBEST 시험을 포함한 몇 가지 증거가 있는데, 커버된 스텐트는 특히 TASC C 및 D 병변에서 베어 메탈 스텐트보다 재협착 또는 폐색 가능성이 낮을 수 있습니다. 이것은 이식편 직물이 신생 내막 증식으로 인한 조직 내부 성장에 대한 직접적인 장벽을 나타내기 때문일 수 있습니다.
- 일체형 설계 덕분에 좁은 분기점에서 사지 경쟁이 없습니다.
- Unibody 스텐트 이식편은 심하게 석회화된 병변과 같이 파열 가능성이 있는 경우 보호합니다.
- 병든 대동맥 전체를 덮으면 죽상색전증 위험을 줄일 수 있습니다. 이 덮힌 이식편을 사용하고 질병의 한계에 대해 근위 및 원위에 배치하면 장치 배치 중에 잠재적으로 색전이 발생할 수 있는 죽상경화성 물질을 효과적으로 포착하여 죽상색전증 위험을 줄입니다.
새로운 치료 대안과 마찬가지로 이 치료 전략에도 한계가 있습니다.
- 키싱 스텐트 또는 CERAB 기술의 배치와 비교할 때 AFX(Endologix) 장치는 더 큰 프로필 덮개(17-Fr 동측 덮개, 9-Fr 반대쪽)를 필요로 합니다.
- 스텐트 이식편을 배치하면 측부 혈관을 덮을 가능성이 더 높아집니다.
- 절차는 더 많은 시간이 소요되며 더 높은 수준의 혈관 내 기술이 필요합니다.
- 마지막으로 강력한 효능 데이터 없이는 비용 효율성을 평가할 수 없으며 비용의 지역적 차이에 따라 변동될 수 있지만 AFX(Endologix) 유니바디 스텐트 그래프트의 사용은 키스 스텐트 배치보다 비용이 더 많이 들 수 있습니다.
이 연구의 목적은 대동맥 장골 폐쇄 질환(AIOD) 치료를 위한 AFX 유니바디 스텐트 이식편의 개통률, 안전성 및 효능을 평가하는 것인데, 이는 이 질환의 혈관 내 치료에서 추가 기술을 나타낼 수 있습니다.
결과는 AFX(Endologix) 스텐트 그래프트가 특히 더 복잡한 병변(TASC C 및 D)에서 AIOD 치료에 효과적인지 여부를 입증할 것입니다. 효과는 개통(일차, 보조 및 이차), 기술적 성공, 임상적 성공 및 삶의 질 개선 측면에서 평가됩니다. 다른 목적은 시술 관련 부작용 및 재중재뿐만 아니라 수술 세부 사항에 대한 평가입니다.
현재 키스 스텐트 시술(KS) 기법과 CERAB 기법은 AIOD의 혈관내 치료에서 표준 치료법으로 간주됩니다. 그러나 특히 중장기적으로 혈관내 치료의 개통률과 임상적 성공률은 고전적인 대동맥-대퇴 우회로보다 여전히 낮습니다. 대동맥 분기점의 보존, 신생내막 증식, 사지 경쟁, 잠재적 파열 및 죽상색전증 위험과 같은 많은 측면은 혈관내 치료의 결과를 개선하기 위해 혈관내 외과의가 직면해야 하는 어려운 문제입니다. 시험관 내 연구에서 혈류역학적 측면15을 조사했지만 이전에 3개의 다른 그룹만이 고무적인 초기 및 중기 결과를 보여주는 이 기술에 대한 경험을 논의했습니다.
다른 혈관내 시술과 비교하여 AFX(Endologix) 단일체 내이식은 다음과 같은 많은 위험과 단점을 나타냅니다.
- 더 큰 유도관(19F+7F)을 사용하는 보다 침습적인 시술로 외과적 접근이 필요할 수 있습니다.
- KS에 비해 시술비용이 높음(단, CERAB과 유사)
- 내부 이식편은 높은 칼슘 부피로 조직 열상 위험이 있습니다.
- Elgiloy 스텐트의 매우 낮은 만성 외향력(COF)
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Modena
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Baggiovara, Modena, 이탈리아, 41126
- AOU di Modena
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 >18;
- 남녀 모두;
- 수술 전 2.5mm CTA 가능;
- 서면 동의서
- TASC B(대동맥 침범 포함) C 또는 D로 분류된 AIOD에 의해 영향을 받은 환자는 대동맥 분기 및/또는 양쪽 총장골 중 하나의 처음 5mm를 포함합니다.
- 코디네이터 센터 또는 연구 참여 센터 중 한 곳에서 치료를 받음.
- 20% 미만의 실제 내강을 기반으로 하는 목표 구역의 칼슘 부피와 주변 석회화 부재;
- 최소 후속 조치 요청: 3개월, 12-18개월 및 5년 CTA; 중재 후 6개월, 12개월 및 36개월에 임상 및 DUS 검사를 실시하고 그 후 매년 실시합니다.
제외 기준:
- 연령<18;
- 수술 전 2.5mm CTA가 없습니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부했습니다.
- 코디네이터 센터 외부 또는 연구 참여 센터 중 한 곳에서 치료를 받음.
- 요청된 후속 조치 준수 거부
- TASC A로 분류되거나 대동맥 분기 또는 양쪽 총장골 중 하나의 처음 5mm를 포함하지 않는 AIOD에 의해 영향을 받는 환자;
- 20% 이상의 실제 내강을 기반으로 하는 목표 구역의 칼슘 부피 및 주변 석회화 존재;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료군
TASC B, C 또는 D로 분류된 AIOD에 의해 영향을 받은 환자는 대동맥 분기부 및/또는 단일체 내이식 AFX(Endologix, Irvine, Calif)로 치료된 두 총장골 중 하나의 처음 5mm를 포함합니다.
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일반적으로 대퇴 접근이 사용되었지만 상완 접근이 전체 교합을 가로지르는 데 유용할 수 있습니다.
TASC B 및 C 병변의 경우 장골 병변의 사전 확장이 권장되는 반면 TASC D의 경우 필수입니다.
전체 대동맥 폐색의 경우 절차는 원위 대동맥의 재개통이 분기점에 가능한 한 가깝게 발생하도록 요구합니다.
핵심 기술은 대퇴-대퇴 교차를 생성하기 위해 하나의 온엉덩동맥에서 반대쪽 올가미 와이어로 재개통하는 것입니다.
그런 다음 대퇴부-대퇴부 와이어를 MPA 카테터로 교체합니다. 그런 다음 반대쪽 사지에 부착된 SurePass 와이어가 카테터를 통과합니다.
칼집은 대동맥 분기점의 5cm 이내에 위치할 수 있으며 AFX는 총장골 및 대동맥 폐색을 통해 전달될 수 있습니다.
양측 6-8mm x 150mm 풍선 및/또는 점진적 확장기를 사용하여 사전 확장을 수행했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개통률
기간: 연구 완료까지 평균 30일(단기), 1년(중기), 5년(장기)"
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단기, 중기 및 장기 개통률(1차, 보조 및 2차).
일차 개통성은 폐색이나 재개입 없이 치료된 대동맥장골 분절에서 중단되지 않은 흐름으로 정의되었습니다.
일차 보조 개통성은 폐색을 방지하기 위해 혈역학적으로 중요한 병변에 대한 재개입을 허용하는 치료된 분절의 중단 없는 흐름으로 정의되었습니다.
2차 개통성은 폐색에 대한 재개입을 허용하는 치료의 개통성으로 정의되었습니다.
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연구 완료까지 평균 30일(단기), 1년(중기), 5년(장기)"
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 절차 종료 후 24시간 이내
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절차가 끝날 때 양쪽 장골 동맥에 흐름이 있는 내부 이식편을 삽입하는 것으로 정의되는 기술적 성공.
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절차 종료 후 24시간 이내
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임상적 성공
기간: 연구 완료까지 평균 30일(단기), 1년(중기), 5년(장기)"
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임상적 성공은 장치 관련 사망, 개방 수리로의 전환 및 이식편 사지 혈전증이 없는 것으로 정의되었습니다.
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연구 완료까지 평균 30일(단기), 1년(중기), 5년(장기)"
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절차 관련 재중재 및 부작용으로부터의 자유
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
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부작용은 절차와 직접 관련된 전신 또는 국소 합병증으로 정의됩니다.
다르게 입증되지 않는 한 처음 30일 동안 발생한 부작용은 절차와 관련된 것으로 간주되었습니다.
재중재는 절차 및/또는 장치와 관련된 부작용을 수정하기 위해 두 번 수행된 개방 수술 또는 혈관 내 절차로 정의되었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년.
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삶의 질 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
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삶의 질 향상은 파행 간격의 개선으로 측정됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년.
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러더퍼드 척도 변경
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
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Rutherford 척도는 0(무증상)에서 6(심한 괴저)까지의 범주 범위에서 말초 동맥 질환의 중증도를 측정합니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년.
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발목 상완 지수의 Cange
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
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ABI(Ankle Brachial Index)는 발목과 팔의 압력에 대한 비율을 측정합니다.
하지 허혈의 등급을 측정하고 범위는 1.2(정상)에서 0(심각한 허혈)까지입니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년.
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위험 요인 분석
기간: 연구 완료까지 평균 30일(단기), 1년(중기), 5년(장기)"
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주요 결과에 영향을 미치는 해부학적 및 수술 전 요인 분석.
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연구 완료까지 평균 30일(단기), 1년(중기), 5년(장기)"
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
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- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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