Tratamiento de la oclusión aortoilíaca con endoprótesis aórtica unicuerpo corta - Estudio ASTUTE (ASTUTE)

En las últimas dos décadas hubo un cambio general de la cirugía abierta convencional a las intervenciones endovasculares mini-invasivas, particularmente hacia pacientes con enfermedad oclusiva ilíaca y aórtica (AIOD). Sin embargo, mientras que la angioplastia y la colocación de stents en la arteria ilíaca aumentaron 8,5 veces entre 1996 y 2000, el bypass aorto-bifemoral disminuyó solo un 15%1,2. De hecho, según las directrices de la Sociedad Europea de Cirugía Vascular/Sociedad Europea de Cardiología, la cirugía abierta sigue siendo la opción preferida para tratar las lesiones más complejas de forma endovascular (lesiones tipo C y D del TransAtlantic Inter-Society Consensus [TASC II]). La razón es la buena permeabilidad a largo plazo de la derivación aorto-bi-ilíaca o aorto-bifemoral entre los dispositivos endovasculares. La cirugía, sin embargo, se asocia con una alta carga de morbilidad y mortalidad temprana y tardía, y este enfoque agresivo está limitado por la edad y la comorbilidad del paciente. En 1991 surgió la técnica kissing stent como una alternativa para la enfermedad oclusiva aortoilíaca bilateral. Incluso si las tasas de éxito técnico informadas variaron entre el 89 % y el 100 % con una permeabilidad primaria de 1 año entre el 76 % y el 98 %, los resultados pueden ser peores en lesiones más complejas debido a la falta de coincidencia del tamaño radial entre los stents y ciertas configuraciones de stent dentro de la porción distal. aorta. Además, una aorta muy calcificada o llena de trombos podría aumentar la complejidad técnica y el riesgo de complicaciones del procedimiento que amenazan la vida y las extremidades, como disecciones, ruptura aórtica y embolizaciones periféricas. Los stents recubiertos pueden aumentar las tasas de permeabilidad en la enfermedad extensa, como se muestra en el ensayo de stents expandibles cubiertos frente a globos (COBEST) y se confirmó en varias series de casos, pero no abordó el problema de una posible falta de coincidencia del tamaño radial que puede provocar recirculación, turbulencia y estasis de sangre, que a su vez puede causar la formación de trombos y neohiperplasia de la íntima. Otro procedimiento endovascular para el tratamiento de la AIOD es la técnica CERAB. Una CERAB se define como una "reconstrucción endovascular de la bifurcación aórtica" utilizando al menos una endoprótesis cubierta para la aorta infrarrenal (ensanchada proximalmente) y 2 endoprótesis cubiertas desplegadas dentro de la endoprótesis aórtica y en las arterias ilíacas comunes. Esta configuración particular conduce a la reducción del desajuste radial, que se define como la discrepancia entre el lumen del stent y el lumen del vaso después de la colocación del stent y, como resultado, a condiciones de flujo más favorables. Además, protege contra la ruptura aortoilíaca potencialmente mortal durante la dilatación de lesiones muy calcificadas. Sin embargo, el desajuste radial aumenta si las extremidades se colocan por encima del stent aórtico no ensanchado. Además, aunque la técnica CERAB recrea la bifurcación aórtica, las futuras intervenciones cruzadas pueden ser más difíciles. Esto es similar a la mayoría de las endoprótesis aórticas bifurcadas, en las que el ángulo de inserción en el divisor de flujo dificulta el acceso hacia arriba y hacia arriba. Finalmente, el espacio muerto fuera del stent aórtico proximal puede resultar en casos de diámetros aórticos > 20 mm. Luego, el stent aórtico se deja sobresaliendo mal opuesto en una aorta dilatada. Por lo tanto, esta técnica puede no estar indicada en el contexto de una dilatación aórtica proximal, incluso leve.

Una alternativa potencial para tratar la enfermedad tanto de la aorta distal como de las arterias ilíacas es el uso de injertos de stent de un solo cuerpo. La endoprótesis cubierta AFX (Endologix) es una endoprótesis de un solo cuerpo y de bajo perfil destinada a tratar los aneurismas aórticos abdominales. La configuración particular de este dispositivo y su llamada fijación anatómica lo convierten en una solución potencialmente óptima para superar el problema reportado anteriormente inherente al tratamiento de AIOD. Este dispositivo presenta un diseño único con su cuerpo principal largo y dos extremidades innatas y está diseñado para desplegarse y asentarse sobre la bifurcación aortoilíaca nativa y representa la única endoprótesis bifurcada de una pieza diseñada para usar fijación anatómica para la estabilización de la endoprótesis. El dispositivo AFX consiste en un cuerpo principal bifurcado y una extensión aórtica proximal, que se fijan firmemente a la aorta y brindan sellado al mismo tiempo que reducen la posibilidad de migración del stent. El esqueleto del dispositivo está hecho de una aleación de cobalto-cromo en un monocuerpo autoexpandible multienlazado. Externo al stent, el tejido está hecho de material de ePTFE multicapa (STRATA). El stent se fija solo a los extremos proximal y distal en la extensión aórtica proximal y permite que el ePTFE se mueva de forma independiente y se adapte a las superficies anormales, lo que facilita el sellado del saco. Según la literatura publicada, el dispositivo unibody parece representar una opción válida en el tratamiento de los aneurismas de aorta abdominal, pero este dispositivo en particular parece funcionar satisfactoriamente incluso en el tratamiento de patologías oclusivas y recientemente se ha convertido en parte de nuestra práctica clínica.

Las ventajas teóricas de AFX (Endologix) son:

• El diseño Unibody preserva la bifurcación aórtica, gracias a su fijación anatómica, como se describió anteriormente. A diferencia de los stents kissing (cubiertos o descubiertos), que a menudo pueden sobresalir en la aorta nativa, interrumpiendo el flujo y elevando funcionalmente la bifurcación aórtica, un dispositivo de una sola pieza se asienta sobre la bifurcación nativa y la preserva. Esto hace que las futuras intervenciones "hacia arriba y por encima" en las extremidades inferiores sean menos desafiantes desde el punto de vista técnico. En comparación con CERAB, al usar menos stents en la aorta estrecha, esta técnica tiene la ventaja adicional de minimizar las posibles alteraciones del flujo introducidas por múltiples stents cubiertos.
• El tejido del injerto reduce la hiperplasia de la neoíntima: existe cierta evidencia, incluido el ensayo aleatorizado COBEST, de que los stents recubiertos pueden tener menos probabilidades de volver a estenosis u ocluirse que los stents metálicos desnudos, particularmente en las lesiones TASC C y D. Esto puede deberse a que el tejido del injerto representa una barrera directa para el crecimiento del tejido desde la hiperplasia de la neoíntima.
• Sin competencia en las extremidades en bifurcaciones estrechas, gracias a su diseño unibody.
• El injerto de stent Unibody es protector en casos de posibles rupturas, como en lesiones muy calcificadas.
• La cobertura de toda la aorta enferma puede reducir el riesgo ateroembólico. El uso de este injerto cubierto y su posicionamiento proximal y distal a los límites de la enfermedad atrapan de manera efectiva el material aterosclerótico que podría embolizarse potencialmente durante el despliegue del dispositivo, lo que reduce el riesgo ateroembólico.

Como con cualquier nueva alternativa de tratamiento, esta estrategia de tratamiento tiene limitaciones.

• En comparación con la colocación de stents kissing, o incluso con la técnica CERAB, el dispositivo AFX (Endologix) requiere una vaina de perfil más grande (vaina ipsilateral de 17 Fr, contralateral de 9 Fr).
• La colocación de una endoprótesis cubierta también tiene un mayor potencial para cubrir los vasos colaterales.
• El procedimiento lleva más tiempo y requiere un mayor nivel de habilidad técnica endovascular.
• Por último, si bien la relación costo-efectividad no se puede evaluar sin datos sólidos de eficacia y fluctuará en función de las diferencias locales en los costos, es probable que el uso de la endoprótesis cubierta de un solo cuerpo AFX (Endologix) sea más costosa que la colocación de una endoprótesis tipo kissing.

El objetivo del estudio es evaluar las tasas de permeabilidad, seguridad y eficacia del stent unibody AFX para el tratamiento de la enfermedad oclusiva aortoilíaca (AIOD), que puede representar una técnica adicional en el tratamiento endovascular de esta enfermedad.

Los resultados demostrarán si el injerto de stent AFX (Endologix) es eficaz para el tratamiento de AIOD, en particular en lesiones más complejas (TASC C y D). La eficacia se evaluará en términos de permeabilidad (primaria, asistida y secundaria), éxito técnico, éxito clínico y mejora de la calidad de vida. Otros objetivos son la evaluación de los eventos adversos relacionados con el procedimiento y las reintervenciones, así como los detalles operativos.

Hoy en día, la técnica kissing stenting (KS) y la técnica CERAB se consideran el estándar de atención en el tratamiento endovascular de la AIOD. Sin embargo, las tasas de permeabilidad y el éxito clínico del tratamiento endovascular, especialmente a medio y largo plazo, siguen siendo inferiores a las del bypass aorto-femoral clásico. Muchos aspectos, como la preservación de la bifurcación aórtica, la hiperplasia neointimal, la competencia de las extremidades, la ruptura potencial y el riesgo ateroembólico son problemas desafiantes que el cirujano endovascular debe enfrentar para mejorar los resultados del tratamiento endovascular. Los estudios in vitro han investigado aspectos hemodinámicos15, pero solo otros tres grupos han discutido previamente su experiencia con esta técnica mostrando resultados alentadores a corto y medio plazo.

En comparación con otros procedimientos endovasculares, la endoprótesis unibody AFX (Endologix) presenta muchos riesgos y desventajas:

• Es un procedimiento más invasivo con un introductor más grande (19F+7F), que puede necesitar un acceso quirúrgico
• El costo del procedimiento es mayor si se compara con KS (pero similar a CERAB)
• La endoprótesis tiene riesgo de laceración del tejido con un alto volumen de calcio
• Fuerza exterior crónica (COF) muy baja del stent Elgiloy