Aorto-iliacale occlusiebehandeling met ShorT Unibody aorta-endograft - ASTUTE-studie (ASTUTE)

In de afgelopen twee decennia was er een algemene verschuiving van conventionele open chirurgie naar endovasculaire mini-invasieve interventies, met name bij patiënten met iliacale en aorta-occlusieve aandoeningen (AIOD). Terwijl de angioplastiek van de iliacale arterie en het plaatsen van een stent tussen 1996 en 2000 echter met een factor 8,5 toenam, daalde de aorto-bifemorale bypass slechts met 15%1,2. Volgens de richtlijnen van de European Society of Vascular Surgery/European Society of Cardiology blijft open chirurgie inderdaad de voorkeurskeuze voor de meest complexe laesies die op endovasculaire wijze moeten worden aangepakt (TransAtlantic Inter-Society Consensus [TASC II] type C- en D-laesies). De reden is de goede doorgankelijkheid op lange termijn van aorto-bi-iliacale of aorto-bifemorale bypass bij endovasculaire apparaten. Chirurgie gaat echter gepaard met een hoge last van vroege en late morbiditeit en mortaliteit, en deze agressieve aanpak wordt beperkt door de leeftijd en comorbiditeit van de patiënt. In 1991 kwam de kissing stent-techniek op als alternatief voor bilaterale aortoiliacale occlusieve aandoeningen. Zelfs als de gerapporteerde technische slagingspercentages varieerden tussen 89% en 100% met een 1-jarige primaire doorgankelijkheid tussen 76% en 98%, kunnen de resultaten slechter zijn bij complexere laesies als gevolg van mismatch in radiale grootte tussen stents en bepaalde stentconfiguraties in de distale aorta. Bovendien kan een zwaar verkalkte of met trombus gevulde aorta de technische complexiteit en het risico op ledematen en levensbedreigende procedurele complicaties zoals dissecties, aortaruptuur en perifere embolisaties verhogen. Overdekte stents kunnen de doorgankelijkheid verhogen bij uitgebreide ziekte, zoals aangetoond door The Covered vs Balloon Expandable Stent Trial (COBEST) en bevestigd in verschillende casusreeksen, maar losten niet het probleem op van een mogelijke mismatch van de radiale grootte die kan leiden tot recirculatie, turbulentie en stase van bloed, wat op zijn beurt trombusvorming en intimale neohyperplasie kan veroorzaken. Een andere endovasculaire procedure voor de behandeling van AIOD is de CERAB-techniek. Een CERAB wordt gedefinieerd als een "endovasculaire reconstructie van de aortabifurcatie" waarbij gebruik wordt gemaakt van ten minste één bedekte stent-graft voor de infrarenale aorta (proximaal uitlopend) en 2 stent-grafts die in de aortastent en in de iliacale arteriën worden geplaatst. Deze specifieke configuratie leidt tot de vermindering van de radiale mismatch, die wordt gedefinieerd als de discrepantie tussen het lumen van de stent en het lumen van het vat na plaatsing van de stent, en dientengevolge tot gunstigere stromingsomstandigheden. Bovendien beschermt het tegen mogelijk fatale aortoiliacale ruptuur tijdens de dilatatie van zwaar verkalkte laesies. De radiale mismatch wordt echter vergroot als de ledematen hoger worden geplaatst dan de niet-uitlopende aortastent. Bovendien, hoewel de CERAB-techniek de aorta-bifurcatie nabootst, kunnen toekomstige crossover-interventies moeilijker zijn. Dit is vergelijkbaar met de meeste vertakte aorta-stentgrafts waarbij de aangrijpingshoek bij de stroomverdeler de toegang naar boven en over een grotere uitdaging maakt. Ten slotte kan dode ruimte buiten de proximale aortastent resulteren in gevallen van aortadiameters > 20 mm. De aortastent blijft dan in een verwijde aorta uitsteken. Daarom is deze techniek mogelijk niet geïndiceerd in de setting van zelfs milde proximale aortadilatatie.

Een mogelijk alternatief voor de behandeling van de ziekte van zowel de distale aorta als de iliacale slagaders is het gebruik van unibody-stentgrafts. De AFX (Endologix) stent-graft is een unibody, low-profile endograft bedoeld voor de behandeling van abdominale aorta-aneurysma's. De specifieke configuratie van dit apparaat en zijn zogenaamde anatomische fixatie maken het potentieel een optimale oplossing om het probleem op te lossen dat voorheen inherent was aan AIOD-behandeling. Dit apparaat heeft een uniek ontwerp met zijn lange hoofdlichaam en twee aangeboren ledematen en is ontworpen om te worden ingezet en zit op de oorspronkelijke aorto-iliacale vertakking en vertegenwoordigt het enige vertakte endograft uit één stuk dat is ontworpen om anatomische fixatie te gebruiken voor endograft-stabilisatie. Het AFX-apparaat bestaat uit een vertakte hoofdbehuizing en een proximale aorta-extensie, die stevig aan de aorta worden bevestigd en voor afdichting zorgen, terwijl tegelijkertijd de mogelijkheid van stentmigratie wordt verminderd. Het skelet van het apparaat is gemaakt van een kobalt-chroomlegering in een multilinked zelfuitzettende unibody. Buiten de stent is de stof gemaakt van meerlaags ePTFE-materiaal (STRATA). De stent is alleen bevestigd aan de proximale en distale uiteinden bij de proximale aorta-extensie en stelt ePTFE in staat om onafhankelijk te bewegen en zich aan te passen aan abnormale oppervlakken, waardoor de verzegeling van de zak wordt vergemakkelijkt. Volgens gepubliceerde literatuur lijkt het unibody-apparaat een geldige keuze te zijn bij de behandeling van abdominale aorta-aneurysma's, maar dit specifieke apparaat lijkt zelfs bevredigend te werken bij de behandeling van occlusieve pathologieën en is sinds kort onderdeel van onze klinische praktijk.

Theoretische voordelen van AFX (Endologix) zijn:

• Unibody-ontwerp behoudt aortabifurcatie dankzij de anatomische fixatie, zoals eerder beschreven. In tegenstelling tot kussende stents (bedekt of onbedekt), die vaak kunnen uitsteken in de inheemse aorta, de stroom verstoren en functioneel de aorta-bifurcatie verhogen, zit een unibody-apparaat op de inheemse bifurcatie en behoudt deze. Dit maakt toekomstige "up-and-over"-interventies aan de onderste ledematen technisch minder uitdagend. Vergeleken met CERAB heeft deze techniek, door het gebruik van minder stents in de nauwe aorta, het bijkomende voordeel dat potentiële stromingsverstoringen veroorzaakt door meerdere bedekte stents tot een minimum worden beperkt.
• Transplantaatweefsel vermindert neointimale hyperplasie: er zijn aanwijzingen, waaronder de gerandomiseerde COBEST-studie, dat bedekte stents minder snel restenose of occlusie vertonen dan blanke metalen stents, met name bij TASC C- en D-laesies. Dit kan zijn omdat het transplantaatweefsel een directe barrière vormt voor weefselingroei door neo-intimale hyperplasie.
• Geen concurrentie tussen ledematen in smalle bifurcatie, dankzij het ontwerp uit één stuk.
• Unibody-stentgraft biedt bescherming in geval van mogelijke scheuren, zoals bij zwaar verkalkte laesies.
• Dekking van de gehele zieke aorta kan het athero-embolische risico verminderen. Door dit afgedekte transplantaat te gebruiken en het proximaal en distaal van de ziektegrenzen te plaatsen, wordt atherosclerotisch materiaal dat tijdens het inzetten van het apparaat mogelijk zou kunnen emboliseren, effectief gevangen, waardoor het athero-embolische risico wordt verminderd.

Zoals bij elk nieuw behandelingsalternatief, heeft deze behandelingsstrategie beperkingen.

• Vergeleken met de plaatsing van kissing-stents, of zelfs de CERAB-techniek, vereist het AFX-apparaat (Endologix) een huls met een groter profiel (17-Fr ipsilaterale huls, 9-Fr contralateraal).
• Het plaatsen van een stentimplantaat heeft ook een groter potentieel voor dekking van onderpandvaten.
• De procedure is tijdrovender en vereist een hoger niveau van endovasculaire technische vaardigheid.
• Tot slot, hoewel kosteneffectiviteit niet kan worden geëvalueerd zonder robuuste gegevens over de werkzaamheid en zal fluctueren op basis van lokale verschillen in kosten, is het gebruik van de AFX (Endologix) unibody-stentgraft waarschijnlijk duurder dan plaatsing van een kissing-stent.

Het doel van de studie is het evalueren van de doorgankelijkheid, veiligheid en werkzaamheid van de AFX unibody-stent-graft voor de behandeling van aortoiliacale occlusieve ziekte (AIOD), die een aanvullende techniek kan zijn bij de endovasculaire behandeling van deze ziekte.

De resultaten zullen aantonen of de AFX (Endologix) stentgraft effectief is voor de behandeling van AIOD, in het bijzonder bij complexere laesies (TASC C en D). De effectiviteit zal worden geëvalueerd in termen van doorgankelijkheid (primair, geassisteerd en secundair), technisch succes, klinisch succes en verbetering van de kwaliteit van leven. Andere doelstellingen zijn de evaluatie van proceduregerelateerde bijwerkingen en herinterventies, evenals operatieve details.

Tegenwoordig worden de Kissing Stenting (KS)-techniek en de CERAB-techniek beschouwd als de zorgstandaard bij de endovasculaire behandeling van AIOD. De doorgankelijkheid en het klinisch succes van de endovasculaire behandeling, vooral op de middellange en lange termijn, zijn echter nog steeds lager dan die van de klassieke aorto-femorale bypass. Veel aspecten, zoals het behoud van de aortabifurcatie, neointimale hyperplasie, competitie van ledematen, mogelijke ruptuur en athero-embolisch risico, zijn uitdagende problemen waarmee de endovasculaire chirurg wordt geconfronteerd om de resultaten van de endovasculaire behandeling te verbeteren. In vitro-onderzoeken hebben hemodynamische aspecten onderzocht15, maar slechts drie andere groepen hebben eerder hun ervaring met deze techniek besproken en toonden bemoedigende resultaten op de vroege en middellange termijn.

Vergeleken met andere endovasculaire procedures, vertoont AFX (Endologix) unibody endograft veel risico's en nadelen:

• Het is een meer invasieve procedure met een grotere introducer (19F+7F), waarvoor mogelijk een chirurgische toegang nodig is
• De kosten van de procedure zijn hoger in vergelijking met KS (maar vergelijkbaar met CERAB)
• Het endotransplantaat heeft een risico op weefselscheuring met een hoog calciumvolume
• Zeer lage chronische uitwaartse kracht (COF) van de Elgiloy-stent