Leczenie okluzji aortalno-biodrowej za pomocą endoprotezy aorty ShorT Unibody — badanie ASTUTE (ASTUTE)

W ciągu ostatnich dwóch dekad nastąpiło ogólne przejście od konwencjonalnej otwartej chirurgii do wewnątrznaczyniowych interwencji miniinwazyjnych, szczególnie w przypadku pacjentów z chorobą zarostową bioder i aorty (AIOD). Jednakże, podczas gdy angioplastyka tętnic biodrowych i stentowanie wzrosły 8,5-krotnie w latach 1996-2000, pomosty aortalno-dwuudowe spadły tylko o 15%1,2. Rzeczywiście, zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej/Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego, operacja otwarta pozostaje preferowanym wyborem w przypadku najbardziej złożonych zmian, które należy leczyć metodą wewnątrznaczyniową (zmiany TransAtlantic Inter-Society Consensus [TASC II] typu C i D). Powodem jest dobra długoterminowa drożność pomostów aortalno-biodrowych lub aortalno-dwuudowych wśród urządzeń wewnątrznaczyniowych. Operacja wiąże się jednak z dużym obciążeniem wczesną i późną chorobowością i śmiertelnością, a to agresywne podejście jest ograniczone przez wiek pacjenta i choroby współistniejące. W 1991 roku technika całowania stentów pojawiła się jako alternatywa dla obustronnej niedrożności aortalno-biodrowej. Nawet jeśli zgłaszane wskaźniki powodzenia technicznego wahały się między 89% a 100% przy rocznej drożności pierwotnej między 76% a 98%, wyniki mogą być gorsze w bardziej złożonych zmianach z powodu niedopasowania rozmiaru promieniowego między stentami a niektórymi konfiguracjami stentów w dystalnej aorta. Ponadto aorta silnie zwapniona lub wypełniona skrzepami może zwiększać złożoność techniczną i ryzyko zagrażających kończynom i życiu powikłań po zabiegach, takich jak rozwarstwienie, pęknięcie aorty i zatorowość obwodowa. Zakryte stenty mogą zwiększać wskaźniki drożności w rozległej chorobie, jak wykazano w badaniu The Covered vs Balloon Expandable Stent Trial (COBEST) i potwierdzono w różnych seriach przypadków, ale nie rozwiązały one problemu potencjalnego niedopasowania rozmiaru promienia, które może prowadzić do recyrkulacji, turbulencji i zastój krwi, co z kolei może powodować powstawanie zakrzepów i neohiperplazję błony wewnętrznej. Inną procedurą wewnątrznaczyniową stosowaną w leczeniu AIOD jest technika CERAB. CERAB definiuje się jako „wewnątrznaczyniową rekonstrukcję rozwidlenia aorty” przy użyciu co najmniej jednego krytego stent-graftu dla aorty podnerkowej (rozszerzonej proksymalnie) i 2 stent-graftów umieszczonych w stencie aortalnym i w tętnicach biodrowych wspólnych. Ta szczególna konfiguracja prowadzi do zmniejszenia niedopasowania promieniowego, które jest definiowane jako rozbieżność między światłem stentu a światłem naczynia po umieszczeniu stentu, aw rezultacie do korzystniejszych warunków przepływu. Dodatkowo chroni przed potencjalnie śmiertelnym pęknięciem aortalno-biodrowym podczas rozszerzania się silnie uwapnionych zmian. Jednak niedopasowanie promieniowe jest większe, jeśli kończyny są umieszczone wyżej niż nierozszerzony stent aortalny. Ponadto, chociaż technika CERAB odtwarza rozwidlenie aorty, przyszłe interwencje krzyżowe mogą być trudniejsze. Jest to podobne do większości rozwidlonych stent-graftów aortalnych, w przypadku których kąt zaczepienia na rozdzielaczu przepływu sprawia, że ​​dostęp góra-dół jest trudniejszy. Wreszcie martwa przestrzeń na zewnątrz proksymalnego stentu aortalnego może powodować przypadki średnicy aorty > 20 mm. Stent aortalny zostaje następnie wystający źle przeciwstawiony w rozszerzonej aorcie. Dlatego technika ta może nie być wskazana w przypadku nawet niewielkiego poszerzenia proksymalnego odcinka aorty.

Jedną z potencjalnych alternatyw leczenia choroby dystalnej części aorty i tętnic biodrowych jest stosowanie stent-graftów typu unibody. Stent-graft AFX (Endologix) to jednoczęściowy, niskoprofilowy stent-graft przeznaczony do leczenia tętniaków aorty brzusznej. Szczególna konfiguracja tego urządzenia i jego tak zwane anatomiczne mocowanie sprawiają, że jest to potencjalnie optymalne rozwiązanie problemu zgłaszanego wcześniej, nieodłącznie związanego z leczeniem AIOD. To urządzenie ma unikalną konstrukcję z długim głównym korpusem i dwoma wewnętrznymi odnogami i jest przeznaczone do rozmieszczenia i osadzenia na rodzimym rozwidleniu aortalno-biodrowym i jest jedynym jednoczęściowym rozwidlonym endoprotezem zaprojektowanym do stosowania anatomicznego mocowania do stabilizacji endoprotezy. Urządzenie AFX składa się z głównego rozwidlonego korpusu i proksymalnego przedłużenia aorty, które mocno mocują się do aorty i zapewniają szczelność, jednocześnie zmniejszając możliwość migracji stentu. Szkielet urządzenia wykonany jest ze stopu kobaltowo-chromowego w multilinkowym samorozszerzalnym unibody. Na zewnątrz stentu tkanina wykonana jest z wielowarstwowego materiału ePTFE (STRATA). Stent jest przymocowany tylko do proksymalnego i dystalnego końca na proksymalnym przedłużeniu aorty i umożliwia ePTFE niezależne poruszanie się i dostosowywanie się do nieprawidłowych powierzchni, ułatwiając uszczelnienie worka. Zgodnie z opublikowaną literaturą urządzenie jednoczęściowe wydaje się stanowić ważny wybór w leczeniu tętniaków aorty brzusznej, ale to konkretne urządzenie wydaje się zadowalająco działać nawet w leczeniu patologii okluzyjnych i ostatnio stało się częścią naszej praktyki klinicznej.

Teoretyczne zalety AFX (Endologix) to:

• Konstrukcja jednoczęściowa zachowuje rozwidlenie aorty dzięki anatomicznemu mocowaniu, jak opisano wcześniej. W przeciwieństwie do stentów całujących (pokrytych lub odkrytych), które często mogą wystawać do rodzimej aorty, zakłócając przepływ i funkcjonalnie podnosząc rozwidlenie aorty, urządzenie jednoczęściowe jest umieszczone i zachowuje natywne rozwidlenie. To sprawia, że ​​przyszłe interwencje „w górę i w górę” w kończynach dolnych będą mniej trudne technicznie. W porównaniu z CERAB, dzięki zastosowaniu mniejszej liczby stentów w wąskiej aorcie, technika ta ma dodatkową zaletę polegającą na minimalizowaniu potencjalnych zaburzeń przepływu wprowadzanych przez wiele zakrytych stentów.
• Tkanina protezy zmniejsza hiperplazję neointimy: istnieją pewne dowody, w tym randomizowane badanie COBEST, że stenty osłonięte mogą być mniej podatne na restenozę lub okluzję niż stenty z gołym metalem, szczególnie w zmianach TASC C i D. Może to wynikać z faktu, że tkanka przeszczepu stanowi bezpośrednią barierę dla wrastania tkanki w wyniku rozrostu nowej błony wewnętrznej.
• Brak konkurencji kończyn w wąskim rozwidleniu dzięki konstrukcji unibody.
• Stent-graft jednoczęściowy zapewnia ochronę w przypadku potencjalnego pęknięcia, na przykład w przypadku silnie zwapnionych zmian.
• Pokrycie całej chorej aorty może zmniejszyć ryzyko miażdżycy zatorowej. Użycie tego zakrytego przeszczepu i umieszczenie go proksymalnie i dystalnie w stosunku do granic choroby skutecznie zatrzymuje materiał miażdżycowy, który mógłby potencjalnie spowodować zator podczas umieszczania urządzenia, zmniejszając ryzyko miażdżycy zatorowej.

Jak każda nowa alternatywa leczenia, ta strategia leczenia ma ograniczenia.

• W porównaniu z umieszczaniem stentów całujących, a nawet techniką CERAB, urządzenie AFX (Endologix) wymaga osłony o większym profilu (17-Fr osłona ipsilateralna, 9-Fr kontralateralna).
• Umieszczenie stent-graftu ma również większe możliwości pokrycia naczyń obocznych.
• Procedura jest bardziej czasochłonna i wymaga wyższego poziomu umiejętności technicznych wewnątrznaczyniowych.
• Wreszcie, chociaż opłacalność nie może być oceniona bez solidnych danych dotyczących skuteczności i będzie się wahać w zależności od lokalnych różnic w kosztach, użycie jednoczęściowego stent-graftu AFX (Endologix) będzie prawdopodobnie droższe niż umieszczenie stentu metodą całowania.

Celem pracy jest ocena drożności, bezpieczeństwa i skuteczności jednoczęściowego stent-graftu AFX w leczeniu choroby zarostowej aortalno-biodrowej (AIOD), która może stanowić dodatkową technikę w wewnątrznaczyniowym leczeniu tej choroby.

Wyniki pokażą, czy stent-graft AFX (Endologix) jest skuteczny w leczeniu AIOD, w szczególności w bardziej złożonych zmianach (TASC C i D). Skuteczność oceniana będzie pod kątem drożności (pierwotnej, wspomaganej i wtórnej), sukcesu technicznego, klinicznego i poprawy jakości życia. Inne cele to ocena zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą i ponownych interwencji, a także szczegóły operacyjne.

Obecnie technika całowania stentów (KS) oraz technika CERAB są uważane za standard postępowania w wewnątrznaczyniowym leczeniu AIOD. Jednak wskaźniki drożności i powodzenie kliniczne leczenia wewnątrznaczyniowego, zwłaszcza w perspektywie średnio- i długoterminowej, są nadal niższe niż w przypadku klasycznego pomostowania aortalno-udowego. Wiele aspektów, takich jak zachowanie rozwidlenia aorty, przerost nowej błony wewnętrznej, współzawodnictwo kończyn, potencjalne pęknięcie i ryzyko miażdżycy zatorowej, stanowi wyzwanie, z którym musi się zmierzyć chirurg wewnątrznaczyniowy, aby poprawić wyniki leczenia wewnątrznaczyniowego. W badaniach in vitro zbadano aspekty hemodynamiczne15, ale tylko trzy inne grupy wcześniej omawiały swoje doświadczenia z tą techniką, wykazując zachęcające wyniki wczesne i średniookresowe.

W porównaniu z innymi zabiegami wewnątrznaczyniowymi, jednoczęściowy endoprotez AFX (Endologix) wykazuje wiele zagrożeń i wad:

• Jest to bardziej inwazyjna procedura z większym introduktorem (19F+7F), która może wymagać dostępu chirurgicznego
• Koszt zabiegu jest wyższy w porównaniu do KS (ale podobny do CERAB)
• Przeszczep endoprotezowy wiąże się z ryzykiem uszkodzenia tkanki przy dużej zawartości wapnia
• Bardzo niska przewlekła siła zewnętrzna (COF) stentu Elgiloy