Aorto-iliac okkluusiohoito LYHYELLÄ yksikehoisella aortan endograftilla - ASTUTE-tutkimus (ASTUTE)

Kahden viime vuosikymmenen aikana on tapahtunut yleinen siirtyminen tavanomaisesta avoimesta leikkauksesta endovaskulaarisiin miniinvasiivisiin interventioihin, erityisesti potilaisiin, joilla on suoliluun ja aortan tukossairaus (AIOD). Vaikka lonkkavaltimon angioplastia ja stentointi lisääntyivät 8,5-kertaisesti vuodesta 1996 vuoteen 2000, aorto-bifemoraalinen ohitus väheni vain 15 %1,2. Todellakin, European Society of Vascular Surgery/European Society of Cardiology -yhdistyksen ohjeiden mukaan avoin leikkaus on edelleen ensisijainen valinta monimutkaisimmille vaurioille, jotka hoidetaan endovaskulaarisella tavalla (TransAtlantic Inter-Society Consensus [TASC II] -tyypin C- ja D-leesiot). Syynä on aorto-bi-iliac tai aorto-bifemoraalinen ohituksen hyvä pitkäkestoisuus endovaskulaaristen laitteiden joukossa. Leikkaukseen liittyy kuitenkin suuri varhaisen ja myöhäisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden taakka, ja tätä aggressiivista lähestymistapaa rajoittavat potilaan ikä ja komorbiditeetti. Vuonna 1991 suuteleva stenttitekniikka nousi vaihtoehdoksi kahdenväliselle aortoiliac okklusiiviselle sairaudelle. Vaikka raportoidut tekniset onnistumisprosentit vaihtelivat 89 %:n ja 100 %:n välillä ja 1 vuoden primaarisen avoimuuden välillä 76 % ja 98 %, tulokset voivat olla huonompia monimutkaisemmissa leesioissa johtuen stenttien ja tiettyjen stenttikonfiguraatioiden välisestä radiaalisen koon yhteensopimattomuudesta. aortta. Lisäksi raskaasti kalkkeutunut tai trombilla täytetty aortta voi lisätä teknistä monimutkaisuutta ja riskiä raajan ja hengenvaarallisten toimenpidekomplikaatioiden, kuten dissektioiden, aortan repeämien ja perifeeristen embolisaatioiden, riskistä. Peitetyt stentit voivat lisätä avoimuutta laajassa sairaudessa, kuten The Covered vs Balloon Expandable Stent Trial (COBEST) osoittaa ja joka vahvistettiin useissa tapaussarjoissa, mutta se ei käsitellyt mahdollisen radiaalisen koon epäsuhtaisuutta, joka voi johtaa verenkiertoon ja turbulenssiin. ja veren pysähtyminen, mikä puolestaan ​​voi aiheuttaa veritulpan muodostumista ja sisäkalvon neohyperplasiaa. Toinen endovaskulaarinen toimenpide AIOD:n hoitoon on CERAB-tekniikka. CERAB määritellään "aortan haarautuman endovaskulaariseksi rekonstruktioksi", jossa käytetään vähintään yhtä peitettyä stenttisiirrettä inframunuaisaortalle (proksimaalisesti levenevä) ja 2 stenttisiirrettä, jotka on sijoitettu aorttastenttiin ja yhteisiin suolivaltimoihin. Tämä erityinen konfiguraatio johtaa säteittäisen epäsopivuuden vähenemiseen, joka määritellään stentin asennuksen jälkeen olevan stentin ontelon ja verisuonen luumenin välisenä erona ja sen seurauksena suotuisampiin virtausolosuhteisiin. Lisäksi se suojaa mahdollisesti kuolemaan johtavilta aortoilian repeämiltä voimakkaasti kalkkeutuneiden leesioiden laajentuessa. Säteittäinen epäsopivuus kuitenkin kasvaa, jos raajat sijoitetaan korkeammalle kuin leviämätön aorttastentti. Lisäksi, vaikka CERAB-tekniikka luo aortan haarautuman uudelleen, tulevat crossover-interventiot voivat olla vaikeampia. Tämä on samanlainen kuin useimmat kaksihaaraiset aortan stenttisiirteet, joissa virtauksenjakajan kosketuskulma tekee ylös- ja ylipääsyn haastavammaksi. Lopuksi kuollut tila proksimaalisen aorttastentin ulkopuolella voi johtaa tapauksiin, joissa aortan halkaisija on > 20 mm. Aorttastentti jätetään sitten ulkonevaan mal-oppositioon laajentuneeseen aortaan. Tästä syystä tätä tekniikkaa ei ehkä voida käyttää edes lievän proksimaalisen aortan laajenemisen yhteydessä.

Yksi mahdollinen vaihtoehto sekä distaalisen aortan että suolivaltimoiden sairauksien hoidossa on unibody-stenttisiirteiden käyttö. AFX (Endologix) stenttisiirre on yksiosainen, matalaprofiilinen endografti, joka on tarkoitettu vatsa-aortan aneurysmien hoitoon. Tämän laitteen erityinen kokoonpano ja sen niin kutsuttu anatominen kiinnitys tekevät siitä mahdollisesti optimaalisen ratkaisun ennen AIOD-hoitoa raportoidun ongelman ratkaisemiseksi. Tällä laitteella on ainutlaatuinen muotoilu pitkällä päärungolla ja kahdella synnynnäisellä raajallaan, ja se on suunniteltu käytettäväksi ja se istuu natiivissa aortoiliaalisessa haarautumisessa ja edustaa ainoaa yksiosaista kaksihaaraista endograftia, joka on suunniteltu käyttämään anatomista kiinnitystä endograftin stabilointiin. AFX-laite koostuu kaksihaaraisesta päärungosta ja proksimaalisesta aortan jatkeesta, jotka kiinnittyvät tiukasti aorttaan ja tarjoavat tiivistyksen ja samalla vähentävät stentin siirtymisen mahdollisuutta. Laitteen runko on valmistettu koboltti-kromi-seoksesta monisilloitetussa itsestään laajenevassa yhtenäiskappaleessa. Stentin ulkopuolella kangas on valmistettu monikerroksisesta ePTFE-materiaalista (STRATA). Stentti kiinnitetään vain proksimaalisiin ja distaalisiin päihin proksimaalisessa aortan jatkeessa, ja se mahdollistaa ePTFE:n liikkumisen itsenäisesti ja mukautumaan epänormaaleihin pintoihin, mikä helpottaa pussin sulkemista. Julkaistun kirjallisuuden mukaan unibody-laite näyttää olevan pätevä valinta vatsa-aortan aneurysmien hoidossa, mutta tämä laite näyttäisi toimivan tyydyttävästi jopa okklusiivisten patologioiden hoidossa ja siitä on viime aikoina tullut osa kliinistä käytäntöämme.

AFX:n (Endologix) teoreettiset edut ovat:

• Unibody-muotoilu säilyttää aortan haarautuman anatomisen kiinnityksensä ansiosta, kuten aiemmin on kuvattu. Toisin kuin suutelevat stentit (peitetty tai peittämätön), jotka voivat usein työntyä alkuperäiseen aortaan häiriten virtausta ja toiminnallisesti nostaen aortan haarautumaa, yksikappaleinen laite istuu päällä ja säilyttää alkuperäisen haarautuman. Tämä tekee tulevista "ylös-ja-yli"-interventioista alaraajoihin vähemmän teknisesti haastavia. Verrattuna CERAB:iin, käyttämällä vähemmän stenttejä kapeassa aortassa, tällä tekniikalla on lisäetuna se, että se minimoi useiden peitettyjen stenttien aiheuttamat mahdolliset virtaushäiriöt.
• Graft kangas vähentää neointimaalista hyperplasiaa: on olemassa todisteita, mukaan lukien satunnaistettu COBEST-tutkimus, että peitetyt stentit saattavat olla vähemmän todennäköisiä uudelleen ahtautumiseen tai tukkeutumiseen kuin paljaat metallistentit, erityisesti TASC C- ja D -leesioissa. Tämä voi johtua siitä, että siirrekudos edustaa suoraa estettä kudoksen sisäänkasvulle neointimaalisen hyperplasiasta.
• Ei raajojen kilpailua kapeassa haarautumisessa sen unibody-rakenteen ansiosta.
• Unibody-stenttisiirre on suojaava mahdollisissa repeämissä, kuten voimakkaasti kalkkeutuneissa leesioissa.
• Koko sairaan aortan peittäminen voi vähentää ateroembolista riskiä. Tämän peitetyn siirteen käyttäminen ja sen sijoittaminen proksimaalisesti ja distaalisesti sairauden rajoista vangitsee tehokkaasti ateroskleroottista materiaalia, joka voi mahdollisesti embolisoitua laitteen käyttöönoton aikana, mikä vähentää ateroembolian riskiä.

Kuten kaikilla uusilla hoitovaihtoehdoilla, tällä hoitostrategialla on rajoituksia.

• Verrattuna suutelustenttien tai jopa CERAB-tekniikkaan, AFX (Endologix) -laite vaatii suuremman profiilisuojan (17-Fr ipsilateral tuppi, 9-Fr kontralateral).
• Stenttigraftin asettamisella on myös suurempi mahdollisuus peittää sivusuonit.
• Toimenpide on aikaa vievämpi ja vaatii korkeampaa endovaskulaarista teknistä osaamista.
• Lopuksi, vaikka kustannustehokkuutta ei voida arvioida ilman vankkoja tehokkuustietoja ja se vaihtelee paikallisten kustannuserojen perusteella, AFX (Endologix) unibody-stenttigraftin käyttö on todennäköisesti kalliimpaa kuin suutelevan stentin sijoittaminen.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida AFX-yksikehostenttisiirteen läpinäkyvyyttä, turvallisuutta ja tehoa aortoiliac okklusiivisen sairauden (AIOD) hoidossa, mikä saattaa edustaa lisätekniikkaa tämän taudin endovaskulaarisessa hoidossa.

Tulokset osoittavat, onko AFX (Endologix) -stenttisiirre tehokas AIOD:n hoidossa, erityisesti monimutkaisemmissa leesioissa (TASC C ja D). Tehokkuus arvioidaan läpinäkyvyyden (ensisijainen, avustettu ja toissijainen), teknisen menestyksen, kliinisen menestyksen ja elämänlaadun paranemisen perusteella. Muita tavoitteita ovat toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ja uusintainterventioiden arviointi sekä operatiiviset yksityiskohdat.

Nykyään kissing stenting (KS) -tekniikkaa ja CERAB-tekniikkaa pidetään hoidon standardina AIOD:n endovaskulaarisessa hoidossa. Kuitenkin endovaskulaarisen hoidon läpinäkyvyys ja kliininen menestys, erityisesti keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä, ovat edelleen alhaisemmat kuin klassinen aorto-femoraalinen ohitus. Monet näkökohdat, kuten aortan haarautuman säilyminen, neointimaalisen hyperplasia, raajojen kilpailu, mahdollinen repeämä ja ateroembolinen riski, ovat haastavia ongelmia, joita endovaskulaarisen kirurgin on kohdattava parantaakseen endovaskulaarisen hoidon tuloksia. In vitro -tutkimuksissa on tutkittu hemodynaamisia näkökohtia15, mutta vain kolme muuta ryhmää on aiemmin keskustellut kokemuksistaan ​​tästä tekniikasta, mikä on osoittanut rohkaisevia tuloksia varhaisessa ja keskipitkässä aikavälissä.

Verrattuna muihin endovaskulaarisiin toimenpiteisiin, AFX (Endologix) unibody-endograftissa on monia riskejä ja haittoja:

• Se on invasiivisempi toimenpide, jossa on suurempi sisäänvienti (19F+7F), joka saattaa vaatia kirurgisen pääsyn
• Menettelyn hinta on korkeampi verrattuna KS:ään (mutta samanlainen kuin CERAB)
• Endograftissa on riski kankaan repeytymisestä, kun kalsiumtilavuus on suuri
• Elgiloy-stentin erittäin pieni krooninen ulkoinen voima (COF).