ShortT Unibody aorTic Endograft による大動脈腸骨閉塞治療 - ASTUTE 研究 (ASTUTE)

過去 20 年間で、特に腸骨および大動脈閉塞性疾患 (AIOD) の患者に対して、従来の開腹手術から血管内の低侵襲的介入への一般的な移行がありました。 しかし、腸骨動脈血管形成術とステント術は 1996 年から 2000 年にかけて 8.5 倍に増加しましたが、大動脈二大腿バイパス術は 15% しか減少しませんでした 1,2。 実際、欧州血管外科学会/欧州心臓病学会のガイドラインによると、開腹手術は、血管内法で対処する最も複雑な病変 (TransAtlantic Inter-Society Consensus [TASC II] タイプ C および D 病変) に対して依然として好ましい選択肢です。 その理由は、血管内装置の中でも大動脈二腸骨バイパスまたは大動脈二大腿バイパスの良好な長期開存性にあります。 しかし、手術は早期および後期の罹患率と死亡率の高い負担と関連しており、この積極的なアプローチは患者の年齢と併存疾患によって制限されます。 1991 年にキス ステント技術は、両側大動脈腸閉塞性疾患の代替手段として登場しました。 報告された技術的成功率が 89% から 100% の間で変動し、1 年の一次開存率が 76% から 98% の間であったとしても、ステントと遠位内の特定のステント構成との間の半径方向のサイズの不一致により、より複雑な病変では転帰が悪化する可能性があります。大動脈。 さらに、重度の石灰化または血栓で満たされた大動脈は、技術的な複雑さと、解離、大動脈破裂、末梢塞栓術などの四肢および生命を脅かす処置上の合併症のリスクを高める可能性があります。 カバー付きステントは、The Covered vs Balloon Expandable Stent Trial (COBEST) で示され、さまざまな症例シリーズで確認されているように、広範な疾患での開存率を高める可能性がありますが、再循環や乱流につながる可能性のある半径方向のサイズの不一致の問題には対処していません。 、および血液の停滞は、血栓形成および内膜新生過形成を引き起こす可能性があります。 AIOD の治療のための別の血管内処置は、CERAB 技術です。 CERAB は、腎下大動脈用の少なくとも 1 つの被覆ステントグラフト (近位にフレア) と、大動脈ステント内および総腸骨動脈に展開された 2 つのステントグラフトを使用する「大動脈分岐部の血管内再建」として定義されます。 この特定の構成は、ステント留置後のステント内腔と血管内腔との間の不一致として定義される半径方向の不一致の減少につながり、その結果、より好ましい流動状態につながる。 さらに、重度の石灰化病変の拡張中に致命的な大動脈腸骨破裂を防ぐことができます。 ただし、手足が非フレア大動脈ステントよりも高く配置されている場合、半径方向の不一致が増加します。 さらに、CERAB 技術は大動脈分岐を再現しますが、将来のクロスオーバー介入はより困難になる可能性があります。 これは、ほとんどの分岐大動脈ステントグラフトに似ており、フローディバイダーでの係合角度により、何度も何度もアクセスすることがより困難になります。 最後に、近位大動脈ステントの外側のデッド スペースにより、大動脈の直径が 20 mm を超える場合があります。 次に、大動脈ステントは、拡張した大動脈内で反対方向に突き出たままになります。 したがって、この技術は、軽度の近位大動脈拡張の設定でも適応されない場合があります。

遠位大動脈と腸骨動脈の両方の疾患を治療する 1 つの潜在的な代替手段は、ユニボディ ステント移植片の使用です。 AFX (Endologix) ステントグラフトは、腹部大動脈瘤の治療を目的としたユニボディの薄型エンドグラフトです。 このデバイスの特定の構成とそのいわゆる解剖学的固定により、AIOD 治療に固有の以前に報告された問題を克服するための最適なソリューションとなる可能性があります。 このデバイスは、長い本体と 2 つの先天的な手足を備えたユニークなデザインを提示し、ネイティブの大動脈腸骨分岐に展開して配置するように設計されており、エンドグラフトの安定化のために解剖学的固定を使用するように設計された唯一のワンピースの分岐エンドグラフトを表しています。 AFX デバイスは、メインの分岐ボディと近位大動脈拡張部で構成され、大動脈にしっかりと固定され、同時にステントの移動の可能性を減らしながらシールを提供します。 デバイスの骨格は、マルチリンクされた自己拡張ユニボディのコバルトクロム合金でできています。 ステントの外側では、ファブリックは多層 ePTFE 素材 (STRATA) でできています。 ステントは、近位大動脈拡張部の近位端と遠位端にのみ取り付けられ、ePTFE が独立して移動し、異常な表面に適合することを可能にし、嚢の密閉を促進します。 公開された文献によると、ユニボディ デバイスは腹部大動脈瘤の治療において有効な選択肢であると思われますが、この特定のデバイスは閉塞性病変の治療においても十分に機能するようであり、最近では臨床診療の一部になっています。

AFX (Endologix) の理論上の利点は次のとおりです。

• ユニボディ設計は、前述のように、解剖学的固定のおかげで大動脈分岐を保持します。 本来の大動脈に突き出て流れを乱し、機能的に大動脈分岐を持ち上げることが多いキッシング ステント (被覆または被覆なし) とは異なり、ユニボディ デバイスは、本来の分岐を保持します。 これにより、下肢への将来の「繰り返し」の介入が技術的に難しくなくなります。 CERAB と比較して、狭い大動脈でより少ないステントを使用することにより、この技術には、複数の被覆ステントによって導入される潜在的な流れの乱れを最小限に抑えるという追加の利点があります。
• グラフト ファブリックは新生内膜過形成を軽減します。無作為化 COBEST 試験を含め、被覆ステントは、特に TASC C および D 病変において、ベア メタル ステントよりも再狭窄または閉塞する可能性が低い可能性があるといういくつかの証拠があります。 これは、グラフト ファブリックが、新生内膜過形成からの組織の内部成長に対する直接的な障壁となるためである可能性があります。
• ユニボディ設計のおかげで、狭い分岐部で四肢の競合はありません。
• ユニボディ ステントグラフトは、重度の石灰化病変など、破裂の可能性がある場合に保護します。
• 病気の大動脈全体をカバーすることで、アテローム塞栓症のリスクが軽減される可能性があります。 このカバーされたグラフトを使用し、疾患の境界の近位および遠位に配置することで、デバイスの展開中に塞栓する可能性のあるアテローム性動脈硬化物質を効果的に捕捉し、アテローム塞栓のリスクを軽減します。

他の新しい治療法と同様に、この治療戦略には限界があります。

• キッシング ステントの配置、または CERAB 技術と比較して、AFX (Endologix) デバイスは、より大きなプロファイルのシース (17 Fr 同側シース、9 Fr 対側) を必要とします。
• ステントグラフトを配置すると、側副血管をカバーする可能性も高くなります。
• この手順はより時間がかかり、より高いレベルの血管内技術スキルを必要とします。
• 最後に、費用対効果は確実な有効性データがなければ評価できず、コストの地域差に基づいて変動しますが、AFX (Endologix) ユニボディ ステント グラフトの使用は、キス ステント留置よりも費用がかかる可能性があります。

この研究の目的は、大動脈腸閉塞性疾患 (AIOD) の治療における AFX ユニボディ ステント グラフトの開存率、安全性、および有効性を評価することです。これは、この疾患の血管内治療における追加の技術となる可能性があります。

この結果は、AFX (Endologix) ステントグラフトが AIOD の治療、特により複雑な病変 (TASC C および D) の治療に有効かどうかを示します。 有効性は、開通性（一次、補助および二次）、技術的成功、臨床的成功、および生活の質の改善に関して評価されます。 他の目的は、処置に関連する有害事象と再介入、および手術の詳細の評価です。

今日では、キッシング ステント (KS) 技術と CERAB 技術は、AIOD の血管内治療における標準治療と見なされます。 しかし、血管内治療の開存率と臨床的成功は、特に中長期的には、古典的な大動脈大腿バイパスよりも依然として低いです。 大動脈分岐部の保存、新生内膜過形成、四肢の競合、破裂の可能性、およびアテローム塞栓リスクなどの多くの側面は、血管内外科医が血管内治療の結果を改善するために直面​​しなければならない困難な問題です。 In vitro 研究では血行動態の側面が調査されていますが 15、早期および中期の有望な結果を示すこの技術に関する経験について以前に議論したのは、他の 3 つのグループだけでした。

他の血管内処置と比較して、AFX (Endologix) ユニボディ endograft には多くのリスクと欠点があります。

• これは、より大きなイントロデューサ (19F+7F) を使用したより侵襲的な処置であり、外科的アクセスが必要になる場合があります。
• KSと比較すると、手順のコストが高くなります（ただし、CERABと同様）
• 内部移植片は、カルシウム量が多いと繊維の裂傷のリスクがあります
• Elgiloy ステントの非常に低い慢性外向きの力 (COF)