Лечение аорто-подвздошной окклюзии с помощью короткого цельного аортального эндопротеза — исследование ASTUTE (ASTUTE)

В последние два десятилетия произошел общий переход от традиционной открытой хирургии к эндоваскулярным малоинвазивным вмешательствам, особенно у пациентов с окклюзионной болезнью подвздошной кости и аорты (AIOD). Однако, в то время как ангиопластика и стентирование подвздошных артерий увеличились в 8,5 раз с 1996 по 2000 г., аорто-бифеморальное шунтирование сократилось только на 15%1,2. Действительно, в соответствии с рекомендациями Европейского общества сосудистой хирургии/Европейского общества кардиологов, открытая хирургия остается предпочтительным выбором для лечения наиболее сложных поражений эндоваскулярным способом (Трансатлантический межобщественный консенсус [TASC II] типы C и D). Причиной является хорошая долгосрочная проходимость аорто-би-подвздошного или аорто-бифеморального шунтирования среди эндоваскулярных устройств. Хирургия, однако, связана с высоким бременем ранней и поздней заболеваемости и смертности, и этот агрессивный подход ограничен возрастом пациента и сопутствующими заболеваниями. В 1991 году в качестве альтернативы при двустороннем аорто-подвздошном облитерирующем поражении появилась методика поцелуйного стента. Даже если сообщаемые показатели технического успеха варьировались от 89% до 100% с первичной проходимостью в течение 1 года от 76% до 98%, результаты могут быть хуже при более сложных поражениях из-за несоответствия радиального размера стентов и определенных конфигураций стентов в дистальном отделе. аорта. Кроме того, тяжелая кальцинированная или заполненная тромбами аорта может увеличить техническую сложность и риск осложнений для конечностей и жизни, таких как расслоение, разрыв аорты и периферические эмболии. Покрытые стенты могут увеличить показатели проходимости при распространенном заболевании, как показано в исследовании The Covered vs Balloon Expandable Stent Trial (COBEST) и подтверждено в различных сериях случаев, но не решает проблему потенциального несоответствия радиального размера, которое может привести к рециркуляции, турбулентности. и застой крови, что, в свою очередь, может вызвать тромбообразование и неогиперплазию интимы. Другой эндоваскулярной процедурой лечения AIOD является методика CERAB. CERAB определяется как «эндоваскулярная реконструкция бифуркации аорты» с использованием как минимум одного покрытого стент-графта для инфраренальной аорты (расширенного проксимально) и 2 стент-графтов, установленных внутри аортального стента и в общие подвздошные артерии. Эта конкретная конфигурация приводит к уменьшению радиального несоответствия, которое определяется как несоответствие между просветом стента и просветом сосуда после установки стента и, как следствие, к более благоприятным условиям кровотока. Кроме того, он защищает от потенциально смертельного разрыва аорто-подвздошной артерии во время дилатации сильно обызвествленных поражений. Однако радиальное несоответствие увеличивается, если конечности располагаются выше нерасширенного аортального стента. Кроме того, в то время как метод CERAB воссоздает бифуркацию аорты, будущие перекрестные вмешательства могут быть более сложными. Это похоже на большинство раздвоенных аортальных стент-графтов, где угол зацепления на делителе потока затрудняет доступ вверх-вниз. Наконец, мертвое пространство за пределами проксимального аортального стента может привести к диаметру аорты > 20 мм. Затем аортальный стент оставляют неправильно выступающим в расширенной аорте. Таким образом, этот метод не может быть показан даже при легкой дилатации проксимального отдела аорты.

Одной из потенциальных альтернатив для лечения заболевания как дистального отдела аорты, так и подвздошных артерий является использование цельных стент-графтов. Стент-графт AFX (Endologix) представляет собой цельный низкопрофильный эндопротез, предназначенный для лечения аневризм брюшной аорты. Конкретная конфигурация этого устройства и его так называемая анатомическая фиксация делают его потенциально оптимальным решением для преодоления проблемы, о которой сообщалось ранее, присущей лечению AIOD. Это устройство представляет собой уникальный дизайн с длинным основным корпусом и двумя врожденными конечностями, предназначено для развертывания и установки на нативной бифуркации аорто-подвздошной кости и представляет собой единственный цельный раздвоенный эндотрансплантат, предназначенный для использования анатомической фиксации для стабилизации эндотрансплантата. Устройство AFX состоит из основного раздвоенного корпуса и проксимального удлинения аорты, которые прочно фиксируются к аорте и обеспечивают герметизацию, одновременно уменьшая возможность миграции стента. Каркас устройства выполнен из кобальт-хромового сплава в многозвенном саморасширяющемся цельном корпусе. Наружная ткань стента изготовлена ​​из многослойного материала ePTFE (STRATA). Стент прикрепляется только к проксимальному и дистальному концам проксимального расширения аорты и позволяет ePTFE двигаться независимо и соответствовать аномальным поверхностям, облегчая герметизацию мешка. Согласно опубликованной литературе, устройство unibody, по-видимому, представляет собой правильный выбор при лечении аневризм брюшной аорты, но это конкретное устройство, по-видимому, удовлетворительно работает даже при лечении окклюзионных патологий и недавно стало частью нашей клинической практики.

Теоретические преимущества AFX (Endologix):

• Цельная конструкция сохраняет бифуркацию аорты благодаря анатомической фиксации, как описано ранее. В отличие от «поцелуйных» стентов (покрытых или непокрытых), которые часто могут выступать в нативную аорту, нарушая кровоток и функционально поднимая бифуркацию аорты, цельное устройство устанавливается на нативную бифуркацию и сохраняет ее. Это делает будущие вмешательства на нижних конечностях «вверх-вверх» менее технически сложными. По сравнению с CERAB, за счет использования меньшего количества стентов в узкой аорте, этот метод имеет дополнительное преимущество, заключающееся в минимизации потенциальных нарушений кровотока, вызванных несколькими закрытыми стентами.
• Ткань трансплантата уменьшает неоинтимальную гиперплазию: есть некоторые доказательства, включая рандомизированное исследование COBEST, что покрытые стенты могут с меньшей вероятностью рестенозировать или окклюзировать, чем голые металлические стенты, особенно при поражениях TASC C и D. Это может быть связано с тем, что ткань трансплантата представляет собой прямой барьер для прорастания ткани неоинтимальной гиперплазией.
• Отсутствие соперничества конечностей в узких разветвлениях благодаря цельной конструкции.
• Стент-графт Unibody обеспечивает защиту в случаях потенциальных разрывов, например, при сильно кальцифицированных поражениях.
• Покрытие всей пораженной аорты может снизить риск атероэмболии. Использование этого покрытого трансплантата и расположение его проксимально и дистально по отношению к границам заболевания эффективно захватывает атеросклеротический материал, который потенциально может эмболизироваться во время развертывания устройства, снижая риск атероэмболии.

Как и в случае любой новой альтернативы лечения, эта стратегия лечения имеет ограничения.

• По сравнению с установкой «целующихся» стентов или даже методом CERAB, для устройства AFX (Endologix) требуется оболочка большего профиля (17 Fr ипсилатеральная оболочка, 9 Fr контралатеральная).
• Размещение стент-графта также имеет более высокий потенциал для закрытия коллатеральных сосудов.
• Процедура занимает больше времени и требует более высокого уровня эндоваскулярных технических навыков.
• Наконец, хотя экономическая эффективность не может быть оценена без надежных данных об эффективности и будет колебаться в зависимости от местных различий в стоимости, использование цельного стент-графта AFX (Endologix), вероятно, будет более дорогим, чем установка стента поцелуем.

Цель исследования — оценить проходимость, безопасность и эффективность цельного стент-графта AFX для лечения аорто-подвздошной окклюзионной болезни (AIOD), который может представлять собой дополнительный метод в эндоваскулярном лечении этого заболевания.

Результаты покажут, эффективен ли стент-графт AFX (Endologix) для лечения AIOD, в частности, при более сложных поражениях (TASC C и D). Эффективность будет оцениваться с точки зрения проходимости (первичной, вспомогательной и вторичной), технического успеха, клинического успеха и улучшения качества жизни. Другими целями являются оценка связанных с процедурой нежелательных явлений и повторных вмешательств, а также оперативных деталей.

В настоящее время методика целостного стентирования (КС) и методика CERAB считаются стандартом лечения эндоваскулярного лечения AIOD. Однако показатели проходимости и клинический успех эндоваскулярного лечения, особенно в среднесрочной и долгосрочной перспективе, все еще ниже, чем при классическом аорто-бедренном шунтировании. Многие аспекты, такие как сохранение бифуркации аорты, гиперплазия неоинтимы, конкуренция конечностей, потенциальный разрыв и риск атероэмболии, являются сложными проблемами, с которыми эндоваскулярный хирург должен столкнуться, чтобы улучшить результаты эндоваскулярного лечения. Исследования in vitro изучали гемодинамические аспекты15, но только три другие группы ранее обсуждали свой опыт использования этого метода, показывая обнадеживающие ранние и среднесрочные результаты.

По сравнению с другими эндоваскулярными процедурами цельный эндотрансплантат AFX (Endologix) имеет много рисков и недостатков:

• Это более инвазивная процедура с большим интродьюсером (19F+7F), для которого может потребоваться хирургический доступ.
• Стоимость процедуры выше по сравнению с КС (но аналогична CERAB)
• Эндотрансплантат имеет риск разрыва ткани из-за большого объема кальция.
• Очень низкая хроническая внешняя сила (COF) стента Elgiloy