Tratamento de Oclusão Aorto-ilíaca com Endoprótese Aórtica Unibody Short - Estudo ASTUTE (ASTUTE)

Nas últimas duas décadas, houve uma mudança geral da cirurgia aberta convencional para intervenções mini-invasivas endovasculares, particularmente em pacientes com doença oclusiva ilíaca e aórtica (AIOD). No entanto, enquanto a angioplastia da artéria ilíaca e o implante de stent aumentaram 8,5 vezes de 1996 a 2000, o bypass aorto-bifemoral caiu apenas 15%1,2. De fato, de acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Cirurgia Vascular/Sociedade Europeia de Cardiologia, a cirurgia aberta continua sendo a escolha preferida para as lesões mais complexas a serem abordadas de maneira endovascular (lesões tipo C e D do TransAtlantic Inter-Society Consensus [TASC II]). A razão é a boa permeabilidade a longo prazo do bypass aorto-bi-ilíaco ou aorto-bifemoral entre os dispositivos endovasculares. A cirurgia, no entanto, está associada a uma alta carga de morbidade e mortalidade precoce e tardia, e essa abordagem agressiva é limitada pela idade e comorbidade do paciente. Em 1991, a técnica de kissing stent surgiu como uma alternativa para doença oclusiva aortoilíaca bilateral. Mesmo que as taxas de sucesso técnico relatadas variem entre 89% e 100% com uma patência primária de 1 ano entre 76% e 98%, os resultados podem ser piores em lesões mais complexas devido à incompatibilidade do tamanho radial entre os stents e certas configurações de stent na região distal aorta. Além disso, a aorta pesada calcificada ou cheia de trombos pode aumentar a complexidade técnica e o risco de complicações processuais de membros e com risco de vida, como dissecções, ruptura da aorta e embolizações periféricas. Os stents cobertos podem aumentar as taxas de patência na doença extensa, conforme mostrado pelo The Covered vs Balloon Expansable Stent Trial (COBEST) e confirmado em várias séries de casos, mas não abordou o problema de uma possível incompatibilidade de tamanho radial que pode levar à recirculação, turbulência , e estase de sangue, que por sua vez, pode causar formação de trombos e neo-hiperplasia intimal. Outro procedimento endovascular para o tratamento da DOAI é a técnica CERAB. Um CERAB é definido como uma "reconstrução endovascular da bifurcação aórtica" usando pelo menos uma endoprótese coberta para a aorta infrarrenal (alargada proximalmente) e 2 endopróteses implantadas dentro da endoprótese aórtica e nas artérias ilíacas comuns. Essa configuração particular leva à redução do mismatch radial, que é definido como a discrepância entre o lúmen do stent e o lúmen do vaso após a colocação do stent e, como resultado, a condições de fluxo mais favoráveis. Além disso, protege contra ruptura aortoilíaca potencialmente fatal durante a dilatação de lesões fortemente calcificadas. No entanto, a incompatibilidade radial aumenta se os membros forem colocados acima do stent aórtico não alargado. Além disso, embora a técnica CERAB recrie a bifurcação aórtica, futuras intervenções cruzadas podem ser mais difíceis. Isso é semelhante à maioria das endopróteses aórticas bifurcadas, em que o ângulo de encaixe no divisor de fluxo torna o acesso para cima e para cima mais desafiador. Finalmente, o espaço morto fora do stent aórtico proximal pode resultar em casos de diâmetros aórticos > 20 mm. O stent aórtico é então deixado saliente mal-oposto em uma aorta dilatada. Portanto, esta técnica pode não ser indicada no cenário de dilatação aórtica proximal leve.

Uma alternativa potencial para tratar a doença da aorta distal e das artérias ilíacas é o uso de endopróteses monobloco. A endoprótese AFX (Endologix) é uma endoprótese monobloco de baixo perfil destinada ao tratamento de aneurismas da aorta abdominal. A configuração particular deste dispositivo e sua chamada fixação anatômica tornam-no potencialmente uma solução ideal para superar o problema relatado anteriormente inerente ao tratamento da DOIA. Este dispositivo apresenta um design exclusivo com seu corpo principal longo e dois membros inatos e foi projetado para ser implantado e assentado na bifurcação aortoilíaca nativa e representa a única endoprótese bifurcada de uma peça projetada para usar fixação anatômica para estabilização da endoprótese. O dispositivo AFX consiste em um corpo principal bifurcado e uma extensão aórtica proximal, que se fixam firmemente à aorta e fornecem vedação ao mesmo tempo em que reduzem a possibilidade de migração do stent. O esqueleto do dispositivo é feito de uma liga de cromo-cobalto em um monobloco multilink auto-expansível. Externamente ao stent, o tecido é feito de material multicamadas ePTFE (STRATA). O stent é fixado apenas nas extremidades proximal e distal na extensão proximal da aorta e permite que o ePTFE se mova de forma independente e se adapte a superfícies anormais, facilitando a vedação do saco. De acordo com a literatura publicada, o dispositivo unibody parece representar uma escolha válida no tratamento dos aneurismas da aorta abdominal, mas este dispositivo em particular parece funcionar satisfatoriamente mesmo no tratamento de patologias oclusivas e recentemente tornou-se parte da nossa prática clínica.

As vantagens teóricas do AFX (Endologix) são:

• O design unibody preserva a bifurcação aórtica, graças à sua fixação anatômica, conforme descrito anteriormente. Ao contrário dos stents kissing (cobertos ou descobertos), que muitas vezes podem se projetar na aorta nativa, interrompendo o fluxo e elevando funcionalmente a bifurcação aórtica, um dispositivo monobloco se posiciona e preserva a bifurcação nativa. Isso torna as futuras intervenções "para cima e para cima" nas extremidades inferiores menos desafiadoras tecnicamente. Em comparação com o CERAB, por usar menos stents na aorta estreita, essa técnica tem a vantagem adicional de minimizar possíveis distúrbios de fluxo introduzidos por múltiplos stents recobertos.
• O tecido do enxerto reduz a hiperplasia neointimal: há algumas evidências, incluindo o estudo randomizado COBEST, de que os stents cobertos podem ter menos probabilidade de reestenose ou oclusão do que os stents de metal não revestidos, particularmente em lesões TASC C e D. Isso pode ocorrer porque o tecido do enxerto representa uma barreira direta ao crescimento tecidual da hiperplasia neo-intimal.
• Nenhuma competição de membros em bifurcações estreitas, graças ao seu design unibody.
• A endoprótese unibody é protetora em casos de possíveis rupturas, como em lesões fortemente calcificadas.
• A cobertura de toda a aorta doente pode reduzir o risco ateroembólico. Usar este enxerto coberto e posicioná-lo proximal e distal aos limites da doença aprisiona efetivamente o material aterosclerótico que poderia potencialmente embolizar durante a implantação do dispositivo, reduzindo o risco ateroembólico.

Como acontece com qualquer nova alternativa de tratamento, esta estratégia de tratamento tem limitações.

• Comparado com a colocação de kissing stents, ou mesmo a técnica CERAB, o dispositivo AFX (Endologix) requer uma bainha de perfil maior (bainha 17-Fr ipsilateral, 9-Fr contralateral).
• A colocação de endoprótese também apresenta maior potencial de cobertura de vasos colaterais.
• O procedimento é mais demorado e requer um nível mais alto de habilidade técnica endovascular.
• Finalmente, embora o custo-efetividade não possa ser avaliado sem dados robustos de eficácia e flutue com base nas diferenças locais de custos, o uso da endoprótese unibody AFX (Endologix) provavelmente será mais caro do que a colocação de stents kissing.

O objetivo do estudo é avaliar as taxas de perviedade, segurança e eficácia da endoprótese monobloco AFX para o tratamento da doença oclusiva aortoilíaca (DOIA), que pode representar uma técnica adicional no tratamento endovascular dessa doença.

Os resultados demonstrarão se a endoprótese AFX (Endologix) é eficaz para o tratamento de DOAI, em particular em lesões mais complexas (TASC C e D). A eficácia será avaliada em termos de patência (primária, assistida e secundária), sucesso técnico, sucesso clínico e melhoria da qualidade de vida. Outros objetivos são a avaliação de eventos adversos relacionados ao procedimento e reintervenções, bem como detalhes operatórios.

Atualmente, a técnica de kissing stent (KS) e a técnica CERAB são consideradas o padrão de cuidado no tratamento endovascular da DOAI. No entanto, as taxas de perviedade e sucesso clínico do tratamento endovascular, principalmente a médio e longo prazo, ainda são inferiores ao bypass aorto-femoral clássico. Muitos aspectos como preservação da bifurcação aórtica, hiperplasia neointimal, competição de membros, potencial ruptura e risco ateroembólico são problemas desafiadores que o cirurgião endovascular deve enfrentar para melhorar os resultados do tratamento endovascular. Estudos in vitro investigaram aspectos hemodinâmicos15, mas apenas três outros grupos discutiram anteriormente sua experiência com essa técnica, mostrando resultados animadores em curto e médio prazos.

Em comparação com outros procedimentos endovasculares, a endoprótese unibody AFX (Endologix) apresenta muitos riscos e desvantagens:

• É um procedimento mais invasivo com um introdutor maior (19F+7F), que pode necessitar de um acesso cirúrgico
• O custo do procedimento é maior se comparado ao KS (mas semelhante ao CERAB)
• A endoprótese apresenta risco de laceração do tecido com alto volume de cálcio
• Força externa crônica muito baixa (COF) do stent Elgiloy