使用 ShorT Unibody 主动脉内移植物治疗主髂动脉闭塞 - ASTUTE 研究 (ASTUTE)

在过去的二十年里，从传统的开放手术到血管内微创干预的普遍转变，特别是针对患有髂动脉和主动脉闭塞性疾病 (AIOD) 的患者。 然而，虽然从 1996 年到 2000 年，髂动脉血管成形术和支架置入术增加了 8.5 倍，但主动脉双股动脉搭桥术仅下降了 15%1,2。 事实上，根据欧洲血管外科学会/欧洲心脏病学会指南，开放手术仍然是血管内治疗最复杂病变的首选（跨大西洋学会间共识 [TASC II] C 型和 D 型病变）。 原因是血管内装置中主动脉-双髂动脉或主动脉-双股动脉旁路的良好长期通畅性。 然而，手术与早期和晚期发病率和死亡率的高负担相关，并且这种积极的方法受到患者年龄和合并症的限制。 1991 年，接吻支架技术成为治疗双侧主髂动脉闭塞性疾病的一种替代方法。 即使报告的技术成功率在 89% 和 100% 之间变化，1 年主要通畅率在 76% 和 98% 之间，由于支架之间的径向尺寸不匹配和远端内的某些支架配置，更复杂的病变的结果可能更差主动脉。 此外，严重钙化或充满血栓的主动脉可能会增加技术复杂性和肢体风险以及危及生命的手术并发症，如夹层、主动脉破裂和外周栓塞。 覆盖支架可能会增加广泛疾病的通畅率，如覆盖支架与球囊扩张支架试验 (COBEST) 所示，并在各种病例系列中得到证实，但并未解决可能导致再循环、湍流的潜在径向尺寸不匹配问题和瘀血，进而可能导致血栓形成和内膜新生增生。 另一种治疗 AIOD 的血管内手术是 CERAB 技术。 CERAB 被定义为“主动脉分叉的血管内重建”，使用至少一个用于肾下主动脉的覆膜覆膜支架（向近端张开）和 2 个部署在主动脉支架内并进入髂总动脉的覆膜支架。 这种特殊配置导致径向失配减少，径向失配被定义为支架放置后支架内腔和血管内腔之间的差异，因此导致更有利的流动条件。 此外，它还可以防止严重钙化病变扩张期间可能致命的主髂动脉破裂。 然而，如果四肢放置的位置高于非喇叭形主动脉支架，则径向失配会增加。 此外，虽然 CERAB 技术确实重建了主动脉分叉，但未来的交叉干预可能会更加困难。 这类似于大多数分叉主动脉支架移植物，其中分流器处的接合角度使得向上和向上进入更具挑战性。 最后，近端主动脉支架外的死腔可导致主动脉直径 > 20 mm。 主动脉支架然后在扩张的主动脉中保持对位突出。 因此，即使是轻微的近端主动脉扩张，也可能不适用于这种技术。

治疗远端主动脉和髂动脉疾病的一种潜在替代方法是使用一体式支架移植物。 AFX (Endologix) 支架移植物是一种一体式、薄型内移植物，旨在治疗腹主动脉瘤。 该设备的特殊配置及其所谓的解剖固定使其成为克服 AIOD 治疗固有问题之前报告的潜在最佳解决方案。 该装置采用独特的设计，具有长主体和两个先天肢体，设计用于部署并位于原生主髂动脉分叉处，是唯一一种设计用于使用解剖固定来稳定内移植物的一体式分叉内移植物。 AFX 装置由一个主分叉体和一个近端主动脉延伸部分组成，它们牢固地固定在主动脉上并提供密封，同时减少支架移位的可能性。 该装置的骨架由钴铬合金制成，采用多连杆自膨胀一体式结构。 在支架外部，织物由多层 ePTFE 材料 (STRATA) 制成。 该支架仅连接到近端主动脉延伸部的近端和远端，并允许 ePTFE 独立移动并贴合异常表面，从而促进囊的密封。 根据已发表的文献，一体式装置似乎代表了治疗腹主动脉瘤的有效选择，但这种特殊装置似乎甚至在治疗闭塞性病变方面也表现令人满意，最近已成为我们临床实践的一部分。

AFX (Endologix) 的理论优势是：

• 如前所述，由于其解剖学固定，一体式设计保留了主动脉分叉。 与通常会伸入原生主动脉、扰乱血流并在功能上抬高主动脉分叉处的接吻支架（有盖或无盖）不同，一体式装置位于并保留原生分叉处。 这使得未来对下肢的“上下”干预在技术上更具挑战性。 与 CERAB 相比，通过在狭窄的主动脉中使用较少的支架，该技术具有将多个覆盖支架引入的潜在血流干扰降至最低的额外优势。
• 移植织物减少了新内膜增生：有一些证据，包括随机 COBEST 试验，表明覆盖支架比裸金属支架更不可能再狭窄或闭塞，特别是在 TASC C 和 D 病变中。 这可能是因为移植织物代表了新内膜增生组织向内生长的直接屏障。
• 由于其一体式设计，在狭窄的分叉处没有肢体竞争。
• 一体式覆膜支架在可能破裂的情况下具有保护作用，例如严重钙化的病变。
• 覆盖整个患病的主动脉可以降低动脉粥样硬化栓塞的风险。 使用这种覆盖的移植物并将其定位在疾病范围的近端和远端，可有效捕获可能在装置部署期间发生栓塞的动脉粥样硬化物质，从而降低动脉粥样硬化栓塞风险。

与任何新的治疗方案一样，这种治疗策略也有局限性。

• 与吻合支架放置，甚至 CERAB 技术相比，AFX (Endologix) 装置需要更大轮廓的护套（17-Fr 同侧护套，9-Fr 对侧）。
• 放置支架移植物也有更高的覆盖侧支血管的潜力。
• 该过程更耗时，并且需要更高水平的血管内技术技能。
• 最后，虽然如果没有可靠的疗效数据就无法评估成本效益，并且成本效益会根据当地的成本差异而波动，但使用 AFX (Endologix) 一体式覆膜支架可能比吻合支架植入更昂贵。

该研究的目的是评估 AFX 一体式覆膜支架治疗主髂动脉闭塞性疾病 (AIOD) 的通畅率、安全性和有效性，这可能是该疾病血管内治疗的另一种技术。

结果将证明 AFX (Endologix) 覆膜支架是否有效治疗 AIOD，特别是更复杂的病变（TASC C 和 D）。 有效性将根据通畅率（主要、辅助和次要）、技术成功、临床成功和生活质量改善进行评估。 其他目标是评估与手术相关的不良事件和再干预，以及手术细节。

如今，亲吻支架（KS）技术和CERAB技术被认为是AIOD血管内治疗的护理标准。 然而，血管内治疗的通畅率和临床成功率，尤其是中长期通畅率，仍然低于经典的主动脉-股动脉搭桥术。 主动脉分叉处的保留、新生内膜增生、肢体竞争、潜在破裂和动脉粥样硬化栓塞风险等许多方面都是血管内外科医生必须面对的具有挑战性的问题，以改善血管内治疗的结果。 体外研究调查了血液动力学方面 15，但只有其他三个小组之前讨论过他们使用这种技术的经验，显示出令人鼓舞的早期和中期结果。

与其他血管内手术相比，AFX (Endologix) 一体式内移植物显示出许多风险和缺点：

• 这是一种更具侵入性的手术，使用较大的导引器 (19F+7F)，可能需要手术进入
• 如果与 KS 相比，该程序的成本更高（但类似于 CERAB）
• 内移植物具有高钙含量的织物撕裂风险
• Elgiloy 支架的慢性外向力 (COF) 非常低