Trattamento dell'occlusione aorto-iliaca con endoinnesto aortico Unibody ShorT - Studio ASTUTE (ASTUTE)

Negli ultimi due decenni c'è stato un passaggio generale dalla chirurgia a cielo aperto convenzionale agli interventi endovascolari mini-invasivi, in particolare nei confronti dei pazienti con malattia occlusiva iliaca e aortica (AIOD). Tuttavia, mentre l'angioplastica dell'arteria iliaca e lo stent sono aumentati di 8,5 volte dal 1996 al 2000, il bypass aorto-bifemorale è diminuito solo del 15%1,2. Infatti, secondo le linee guida della Società Europea di Chirurgia Vascolare/Società Europea di Cardiologia, la chirurgia a cielo aperto rimane la scelta preferita per le lesioni più complesse da trattare in modo endovascolare (TransAtlantic Inter-Society Consensus [TASC II] lesioni di tipo C e D). Il motivo è la buona pervietà a lungo termine del bypass aorto-bi-iliaco o aorto-bifemorale tra i dispositivi endovascolari. La chirurgia, tuttavia, è associata a un elevato carico di morbilità e mortalità precoci e tardive e questo approccio aggressivo è limitato dall'età e dalla comorbidità del paziente. Nel 1991 la tecnica del kissing stent è emersa come alternativa per la malattia occlusiva aortoiliaca bilaterale. Anche se le percentuali di successo tecnico riportate variavano tra l'89% e il 100% con una pervietà primaria a 1 anno compresa tra il 76% e il 98%, i risultati possono essere peggiori nelle lesioni più complesse a causa della mancata corrispondenza delle dimensioni radiali tra gli stent e alcune configurazioni dello stent all'interno del distale aorta. Inoltre, l'aorta pesantemente calcificata o piena di trombi potrebbe aumentare la complessità tecnica e il rischio di complicazioni procedurali agli arti e potenzialmente letali come dissezioni, rottura dell'aorta ed embolizzazione periferica. Gli stent coperti possono aumentare i tassi di pervietà nella malattia estesa, come dimostrato da The Covered vs Balloon Expandable Stent Trial (COBEST) e confermato in varie serie di casi, ma non ha affrontato il problema di una potenziale discrepanza delle dimensioni radiali che può portare a ricircolo, turbolenza , e la stasi del sangue, che a sua volta, può causare formazione di trombi e neoiperplasia intimale. Un'altra procedura endovascolare per il trattamento dell'AIOD è la tecnica CERAB. Un CERAB è definito come una "ricostruzione endovascolare della biforcazione aortica" utilizzando almeno uno stent-graft coperto per l'aorta sottorenale (svasata prossimalmente) e 2 stent-graft dispiegati all'interno dello stent aortico e nelle arterie iliache comuni. Questa particolare configurazione porta alla riduzione del mismatch radiale, definito come la discrepanza tra il lume dello stent e il lume del vaso dopo il posizionamento dello stent e, di conseguenza, a condizioni di flusso più favorevoli. Inoltre, protegge da rotture aortoiliache potenzialmente fatali durante la dilatazione di lesioni fortemente calcificate. Tuttavia, il mismatch radiale aumenta se gli arti sono posizionati più in alto rispetto allo stent aortico non svasato. Inoltre, mentre la tecnica CERAB ricrea la biforcazione aortica, futuri interventi di crossover potrebbero essere più difficili. Questo è simile alla maggior parte degli innesti stent aortici biforcati in cui l'angolo di impegno al divisore di flusso rende più difficile l'accesso in alto. Infine, lo spazio morto al di fuori dello stent aortico prossimale può risultare in casi di diametro aortico > 20 mm. Lo stent aortico viene quindi lasciato sporgente mal contrapposto in un'aorta dilatata. Pertanto, questa tecnica potrebbe non essere indicata nel contesto di una dilatazione aortica prossimale anche lieve.

Una potenziale alternativa per trattare la malattia dell'aorta distale e delle arterie iliache è l'uso di innesti stent unibody. Lo stent-graft AFX (Endologix) è un endoinnesto unibody a basso profilo destinato al trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale. La particolare configurazione di questo dispositivo e il suo cosiddetto fissaggio anatomico lo rendono potenzialmente una soluzione ottimale per superare il problema prima segnalato inerente al trattamento AIOD. Questo dispositivo presenta un design unico con il suo lungo corpo principale e due arti innati ed è progettato per essere dispiegato e si trova sulla biforcazione aortoiliaca nativa e rappresenta l'unico endoinnesto biforcato in un unico pezzo progettato per utilizzare la fissazione anatomica per la stabilizzazione dell'endoprotesi. Il dispositivo AFX è costituito da un corpo biforcuto principale e da un'estensione prossimale dell'aorta, che si fissano saldamente all'aorta e garantiscono la tenuta riducendo allo stesso tempo la possibilità di migrazione dello stent. Lo scheletro del dispositivo è costituito da una lega di cobalto-cromo in un corpo unibody multiconnesso autoespandibile. Esternamente allo stent, il tessuto è realizzato in materiale multistrato ePTFE (STRATA). Lo stent è attaccato solo alle estremità prossimale e distale all'estensione prossimale dell'aorta e consente all'ePTFE di muoversi in modo indipendente e di conformarsi alle superfici anomale, facilitando la sigillatura del sacco. Secondo la letteratura pubblicata, il dispositivo unibody sembra rappresentare una valida scelta nel trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale, ma questo particolare dispositivo sembrerebbe performare in modo soddisfacente anche nel trattamento delle patologie occlusive e recentemente è entrato a far parte della nostra pratica clinica.

I vantaggi teorici di AFX (Endologix) sono:

• Il design unibody preserva la biforcazione aortica, grazie alla sua fissazione anatomica, come descritto in precedenza. A differenza degli stent bacianti (coperti o scoperti), che spesso possono sporgere nell'aorta nativa, interrompendo il flusso e sollevando funzionalmente la biforcazione aortica, un dispositivo unibody si appoggia e preserva la biforcazione nativa. Ciò rende i futuri interventi "saliti" agli arti inferiori meno impegnativi dal punto di vista tecnico. Rispetto a CERAB, utilizzando un minor numero di stent nell'aorta ristretta, questa tecnica ha l'ulteriore vantaggio di ridurre al minimo i potenziali disturbi del flusso introdotti da più stent coperti.
• Il tessuto dell'innesto riduce l'iperplasia neointimale: ci sono alcune prove, incluso lo studio COBEST randomizzato, che gli stent coperti possono avere meno probabilità di restenosi o occludersi rispetto agli stent metallici nudi, in particolare nelle lesioni TASC C e D. Ciò può essere dovuto al fatto che il tessuto dell'innesto rappresenta una barriera diretta alla crescita del tessuto dall'iperplasia neointimale.
• Nessuna concorrenza degli arti nella biforcazione stretta, grazie al suo design unibody.
• Lo stent-graft unibody è protettivo nei casi di potenziali rotture, come nelle lesioni fortemente calcificate.
• La copertura dell'intera aorta malata può ridurre il rischio ateroembolico. L'utilizzo di questo innesto coperto e il suo posizionamento prossimale e distale ai limiti della malattia intrappola efficacemente il materiale aterosclerotico che potrebbe potenzialmente embolizzarsi durante il rilascio del dispositivo, riducendo il rischio ateroembolico.

Come con qualsiasi nuova alternativa terapeutica, questa strategia terapeutica ha dei limiti.

• Rispetto al posizionamento di kissing stent, o anche alla tecnica CERAB, il dispositivo AFX (Endologix) richiede una guaina di profilo più grande (guaina ipsilaterale da 17 Fr, controlaterale da 9 Fr).
• Il posizionamento di uno stent-graft ha anche un maggiore potenziale di copertura dei vasi collaterali.
• La procedura richiede più tempo e richiede un livello più elevato di abilità tecnica endovascolare.
• Infine, mentre l'efficacia in termini di costi non può essere valutata senza solidi dati di efficacia e fluttuerà in base alle differenze locali nei costi, è probabile che l'uso dell'innesto stent unibody AFX (Endologix) sia più costoso rispetto al posizionamento dello stent kissing.

Lo scopo dello studio è valutare i tassi di pervietà, la sicurezza e l'efficacia dello stent-graft AFX unibody per il trattamento della malattia occlusiva aortoiliaca (AIOD), che può rappresentare una tecnica aggiuntiva nel trattamento endovascolare di questa malattia.

I risultati dimostreranno se lo stent graft AFX (Endologix) è efficace per il trattamento dell'AIOD, in particolare nelle lesioni più complesse (TASC C e D). L'efficacia sarà valutata in termini di pervietà (primaria, assistita e secondaria), successo tecnico, successo clinico e miglioramento della qualità della vita. Altri obiettivi sono la valutazione degli eventi avversi e dei reinterventi correlati alla procedura, nonché i dettagli operativi.

Al giorno d'oggi, la tecnica kissing stenting (KS) e la tecnica CERAB sono considerate lo standard di cura nel trattamento endovascolare dell'AIOD. Tuttavia, i tassi di pervietà e il successo clinico del trattamento endovascolare, soprattutto a medio e lungo termine, sono ancora inferiori rispetto al classico bypass aorto-femorale. Molti aspetti come la conservazione della biforcazione aortica, l'iperplasia neointimale, la competizione degli arti, la potenziale rottura e il rischio ateroembolico sono problemi impegnativi che il chirurgo endovascolare deve affrontare per migliorare i risultati del trattamento endovascolare. Gli studi in vitro hanno indagato gli aspetti emodinamici15 ma solo altri tre gruppi hanno discusso in precedenza la loro esperienza con questa tecnica mostrando risultati incoraggianti a inizio e medio termine.

Rispetto ad altre procedure endovascolari, l'endoprotesi unibody AFX (Endologix) presenta molti rischi e svantaggi:

• È una procedura più invasiva con un introduttore più grande (19F+7F), che può richiedere un accesso chirurgico
• Il costo della procedura è più alto rispetto a KS (ma simile a CERAB)
• L'endoprotesi presenta un rischio di lacerazione del tessuto con un elevato volume di calcio
• Forza verso l'esterno cronica (COF) molto bassa dello stent Elgiloy