Léčba aorto-iliakální okluze krátkým unibody aortickým endograftem – studie ASTUTE (ASTUTE)

V posledních dvou desetiletích došlo k obecnému posunu od konvenční otevřené chirurgie k endovaskulárním miniinvazivním intervencím, zejména u pacientů s iliakální a aortální okluzivní chorobou (AIOD). Zatímco však angioplastika ilické arterie a stentování vzrostly od roku 1996 do roku 2000 8,5krát, aorto-bifemorální bypass klesl pouze o 15 %1,2. Podle pokynů Evropské společnosti vaskulární chirurgie/Evropské kardiologické společnosti zůstává otevřená chirurgie preferovanou volbou u nejsložitějších lézí, které je třeba řešit endovaskulárním způsobem (léze typu C a D TransAtlantic Inter-Society Consensus [TASC II]). Důvodem je dlouhodobá dobrá průchodnost aorto-bi-iliakálního nebo aorto-bifemorálního bypassu mezi endovaskulárními zařízeními. Operace je však spojena s vysokou zátěží časnou a pozdní morbiditou a mortalitou a tento agresivní přístup je limitován věkem pacienta a komorbiditou. V roce 1991 se objevila technika kissing stentu jako alternativa pro bilaterální aortoiliakální okluzivní chorobu. I když se hlášená technická úspěšnost pohybovala mezi 89 % a 100 % s jednoletou primární průchodností mezi 76 % a 98 %, výsledky mohou být horší u složitějších lézí kvůli nesouladu radiální velikosti mezi stenty a určitými konfiguracemi stentu v distální oblasti. aorta. Navíc těžká kalcifikovaná nebo trombem naplněná aorta by mohla zvýšit technickou složitost a riziko končetinových a život ohrožujících procedurálních komplikací, jako jsou disekce, ruptura aorty a periferní embolizace. Kryté stenty mohou zvýšit míru průchodnosti u rozsáhlého onemocnění, jak ukazuje studie The Covered vs Balloon Expandable Stent Trial (COBEST) a potvrzeno v různých sériích případů, ale neřeší problém potenciálního nesouladu radiálních velikostí, který může vést k recirkulaci, turbulencím a stáze krve, která zase může způsobit tvorbu trombu a neohyperplazii intimy. Dalším endovaskulárním postupem pro léčbu AIOD je technika CERAB. CERAB je definován jako "endovaskulární rekonstrukce aortální bifurkace" s použitím alespoň jednoho krytého stentgraftu pro infrarenální aortu (proximálně rozšířeného) a 2 stentgraftů umístěných v aortálním stentu a do společných ilických tepen. Tato konkrétní konfigurace vede ke snížení radiálního nesouladu, který je definován jako nesoulad mezi lumen stentu a lumen cévy po umístění stentu a v důsledku toho k příznivějším podmínkám průtoku. Navíc chrání před potenciálně fatální rupturou aortoiliakální ruptury během dilatace silně zvápenatělých lézí. Radiální nesoulad se však zvýší, pokud jsou končetiny umístěny výše než nerozšířený aortální stent. Navíc, zatímco technika CERAB obnovuje bifurkaci aorty, budoucí zkřížené intervence mohou být obtížnější. Je to podobné jako u většiny rozvětvených aortálních stentgraftů, kde úhel záběru na rozdělovači průtoku ztěžuje přístup nahoru a dolů. Konečně mrtvý prostor mimo proximální aortální stent může mít za následek případy s průměry aorty > 20 mm. Aortální stent je pak ponechán vyčnívat mal-protilehlý v dilatované aortě. Proto tato technika nemusí být indikována v podmínkách i mírné dilatace proximální aorty.

Jednou z potenciálních alternativ k léčbě onemocnění jak distální aorty, tak iliakálních tepen je použití unibody stentgraftů. Stentgraft AFX (Endologix) je jednotělový, nízkoprofilový endograft určený k léčbě aneuryzmat břišní aorty. Zvláštní konfigurace tohoto zařízení a jeho takzvaná anatomická fixace z něj činí potenciálně optimální řešení k překonání problému hlášeného před léčbou AIOD. Toto zařízení představuje jedinečný design s dlouhým hlavním tělem a dvěma vrozenými končetinami a je navrženo tak, aby bylo možné nasadit a sedět na nativní aortoiliakální bifurkaci a představuje jediný jednodílný rozvětvený endograft navržený pro použití anatomické fixace pro stabilizaci endograftu. Zařízení AFX se skládá z hlavního rozdvojeného těla a proximálního prodloužení aorty, které se pevně fixují na aortu a zajišťují utěsnění a zároveň snižují možnost migrace stentu. Kostra zařízení je vyrobena ze slitiny kobaltu a chrómu ve vícesložkovém samoroztažitelném unibody. Vnější tkanina stentu je vyrobena z vícevrstvého materiálu ePTFE (STRATA). Stent je připojen pouze k proximálnímu a distálnímu konci v proximálním prodloužení aorty a umožňuje ePTFE pohybovat se nezávisle a přizpůsobovat se abnormálním povrchům, což usnadňuje utěsnění vaku. Podle publikované literatury se zdá, že unibody zařízení představuje platnou volbu v léčbě aneuryzmat břišní aorty, ale zdá se, že toto konkrétní zařízení uspokojivě funguje i při léčbě okluzivních patologií a nedávno se stalo součástí naší klinické praxe.

Teoretické výhody AFX (Endologix) jsou:

• Unibody design zachovává bifurkaci aorty díky své anatomické fixaci, jak bylo popsáno dříve. Na rozdíl od líbacích stentů (zakrytých nebo nekrytých), které mohou často vyčnívat do nativní aorty, narušovat průtok a funkčně zvyšovat bifurkaci aorty, unibody zařízení sedí na a zachovává nativní bifurkaci. Díky tomu jsou budoucí zásahy na dolních končetinách „nahoru a znovu“ méně technicky náročné. Ve srovnání s CERAB má tato technika díky použití menšího počtu stentů v úzké aortě další výhodu v minimalizaci potenciálních poruch průtoku způsobených více krytými stenty.
• Tkanina štěpu snižuje neointimální hyperplazii: existují určité důkazy, včetně randomizované studie COBEST, že u krytých stentů může být méně pravděpodobné, že dojde k restenóze nebo okluzi než stenty z holého kovu, zejména u lézí TASC C a D. To může být způsobeno tím, že tkanina štěpu představuje přímou bariéru pro prorůstání tkáně z neointimální hyperplazie.
• Žádná konkurence končetin v úzkém rozdvojení díky unibody designu.
• Unibody stentgraft chrání v případech potenciálních ruptur, jako jsou silně kalcifikované léze.
• Pokrytí celé nemocné aorty může snížit riziko ateroembolie. Použití tohoto krytého štěpu a jeho umístění proximálně a distálně od hranic onemocnění účinně zachycuje aterosklerotický materiál, který by mohl potenciálně embolizovat během nasazení zařízení, čímž se snižuje riziko ateroembolie.

Jako každá nová alternativa léčby má tato léčebná strategie omezení.

• Ve srovnání s umístěním líbacích stentů nebo dokonce s technikou CERAB vyžaduje zařízení AFX (Endologix) pouzdro s větším profilem (17-Fr ipsilaterální pouzdro, 9-Fr kontralaterální).
• Umístění stentgraftu má také vyšší potenciál pro pokrytí kolaterálních cév.
• Zákrok je časově náročnější a vyžaduje vyšší úroveň endovaskulární technické dovednosti.
• A konečně, zatímco nákladovou efektivitu nelze hodnotit bez robustních údajů o účinnosti a bude kolísat na základě místních rozdílů v nákladech, použití unibody stentgraftu AFX (Endologix) bude pravděpodobně dražší než umístění stentu pro líbání.

Cílem studie je zhodnotit míru průchodnosti, bezpečnost a účinnost unibody stentgraftu AFX pro léčbu aortoiliakální okluzivní choroby (AIOD), který může představovat další techniku ​​v endovaskulární léčbě tohoto onemocnění.

Výsledky prokážou, zda je stentgraft AFX (Endologix) účinný pro léčbu AIOD, zejména u složitějších lézí (TASC C a D). Účinnost bude hodnocena z hlediska průchodnosti (primární, asistovaná a sekundární), technického úspěchu, klinického úspěchu a zlepšení kvality života. Dalšími cíli jsou vyhodnocení nežádoucích příhod souvisejících s výkonem a opakovaných intervencí, jakož i operativní detaily.

V dnešní době jsou za standard péče v endovaskulární léčbě AIOD považovány techniky kissing stenting (KS) a technika CERAB. Průchodnost a klinická úspěšnost endovaskulární léčby, zejména ve střednědobém a dlouhodobém horizontu, jsou však stále nižší než u klasického aorto-femorálního bypassu. Mnoho aspektů, jako je zachování aortální bifurkace, neointimální hyperplazie, kompetice končetin, potenciální ruptura a ateroembolické riziko, jsou náročnými problémy, kterým musí endovaskulární chirurg čelit, aby zlepšil výsledky endovaskulární léčby. Studie in vitro zkoumaly hemodynamické aspekty15, ale pouze tři další skupiny dříve diskutovaly o svých zkušenostech s touto technikou, což ukazuje na povzbudivé výsledky v raném a střednědobém horizontu.

Ve srovnání s jinými endovaskulárními výkony vykazuje unibody endograft AFX (Endologix) mnoho rizik a nevýhod:

• Jde o invazivnější výkon s větším zavaděčem (19F+7F), který může vyžadovat chirurgický přístup
• Cena zákroku je vyšší ve srovnání s KS (ale podobná CERAB)
• Endograft má riziko tržné rány látky při vysokém objemu vápníku
• Velmi nízká chronická vnější síla (COF) Elgiloy stentu