Aorto-iliaca okklusjonsbehandling med kort unibody aortic endograft - SNART studie (ASTUTE)

I løpet av de siste to tiårene har det vært et generelt skifte fra konvensjonell åpen kirurgi til endovaskulær mini-invasive intervensjoner, spesielt mot pasienter med iliaca og aorta okklusiv sykdom (AIOD). Mens angioplastikk og stenting økte 8,5 ganger fra 1996 til 2000, falt imidlertid aorto-bifemoral bypass med bare 15 %1,2. Faktisk, i henhold til European Society of Vascular Surgery/European Society of Cardiology-retningslinjer, er åpen kirurgi fortsatt det foretrukne valget for de mest komplekse lesjonene å behandle på endovaskulær måte (TransAtlantic Inter-Society Consensus [TASC II] type C og D lesjoner). Årsaken er den gode langsiktige åpenheten til aorto-bi-iliaca eller aorto-bifemoral bypass blant endovaskulære enheter. Kirurgi er imidlertid assosiert med en høy belastning av tidlig og sen sykelighet og dødelighet, og denne aggressive tilnærmingen er begrenset av pasientens alder og komorbiditet. I 1991 dukket kyssestentteknikken opp som et alternativ for bilateral aortoiliacokklusiv sykdom. Selv om de rapporterte tekniske suksessratene varierte mellom 89 % og 100 % med en 1-års primær patency mellom 76 % og 98 %, kan utfallene bli verre i mer komplekse lesjoner på grunn av uoverensstemmelser mellom stenter og visse stentkonfigurasjoner i den distale størrelsen. aorta. I tillegg kan tung forkalket eller trombefylt aorta øke teknisk kompleksitet og risiko for lem og livstruende prosedyrekomplikasjoner som disseksjoner, aortaruptur og perifere emboliseringer. Tildekkede stenter kan øke åpenhetsraten ved omfattende sykdommer, som vist av The Covered vs Balloon Expandable Stent Trial (COBEST) og bekreftet i ulike case-serier, men tok ikke opp problemet med en potensiell radiell størrelsesfeil som kan føre til resirkulasjon, turbulens , og stase av blod, som igjen kan forårsake trombedannelse og intimal neohyperplasi. En annen endovaskulær prosedyre for behandling av AIOD er ​​CERAB-teknikken. En CERAB er definert som en "endovaskulær rekonstruksjon av aortabifurkasjonen" ved bruk av minst ett dekket stentgraft for den infrarenale aorta (utvidet proksimalt) og 2 stentgrafter utplassert i aorta-stenten og inn i de vanlige iliaca arteriene. Denne spesielle konfigurasjonen fører til reduksjon av den radielle mistilpasningen, som er definert som avviket mellom stentet lumen og karlumen etter stentplassering og som et resultat til mer gunstige strømningsforhold. I tillegg beskytter den mot potensielt dødelig aortoiliacruptur under dilatasjonen av sterkt forkalkede lesjoner. Imidlertid øker den radielle mistilpasningen hvis lemmene er plassert høyere enn den ikke-utsvidde aorta-stenten. I tillegg, mens CERAB-teknikken gjenskaper aorta-bifurkasjonen, kan fremtidige crossover-intervensjoner være vanskeligere. Dette ligner på de fleste togrenede aorta-stentgrafter der inngrepsvinkelen ved strømningsdeleren gjør opp-og-over-tilgang mer utfordrende. Til slutt kan dødt rom utenfor den proksimale aorta-stenten resultere i tilfeller med aortadiametre > 20 mm. Aortastenten etterlates deretter utstående mal-motstående i en utvidet aorta. Derfor kan det hende at denne teknikken ikke er indisert i innstillingen av selv mild proksimal aortadilasjon.

Et potensielt alternativ for å behandle sykdommen i både den distale aorta og iliaca arteriene er bruken av unibody stent-grafts. AFX (Endologix) stent-graft er en unibody, lavprofil endograft rettet mot å behandle abdominale aortaaneurismer. Den spesielle konfigurasjonen til denne enheten og dens såkalte anatomiske fiksering gjør den potensielt til en optimal løsning for å overvinne problemet som ble rapportert før iboende til AIOD-behandling. Denne enheten har et unikt design med sin lange hoveddel og to medfødte lemmer og er designet for å bli utplassert og sitter på den opprinnelige aortoiliaca-bifurkasjonen og representerer det eneste todelte endotransplantatet i ett stykke designet for å bruke anatomisk fiksering for endograftstabilisering. AFX-enheten består av en togrenet hovedkropp og en proksimal aortaforlengelse, som fester seg godt til aorta og gir forsegling samtidig som den reduserer muligheten for stents migrering. Skjelettet til enheten er laget av en kobolt-kromlegering i et multilinket selvekspanderende unibody. Utvendig i forhold til stenten er stoffet laget av flerlags ePTFE-materiale (STRATA). Stenten festes kun til de proksimale og distale endene ved den proksimale aortaforlengelsen og lar ePTFE bevege seg uavhengig og tilpasse seg unormale overflater, noe som letter forseglingen av sekken. I følge publisert litteratur ser unibody-enheten ut til å representere et gyldig valg i behandlingen av abdominale aortaaneurismer, men denne spesielle enheten ser ut til å fungere tilfredsstillende selv i behandlingen av okklusive patologier og har nylig blitt en del av vår kliniske praksis.

Teoretiske fordeler med AFX (Endologix) er:

• Unibody-design bevarer aortabifurkasjon, takket være dens anatomiske fiksering, som beskrevet tidligere. I motsetning til kyssestenter (dekket eller utildekket), som ofte kan stikke ut i den opprinnelige aorta, forstyrre flyten og funksjonelt heve aorta-bifurkasjonen, sitter en unibody-enhet på og bevarer den native bifurkasjonen. Dette gjør fremtidige "opp-og-over"-intervensjoner til underekstremitetene mindre teknisk utfordrende. Sammenlignet med CERAB, ved å bruke færre stenter i den trange aorta, har denne teknikken den ekstra fordelen at den minimerer potensielle strømningsforstyrrelser introdusert av flere dekkede stenter.
• Graftstoff reduserer neointimal hyperplasi: det er noen bevis, inkludert den randomiserte COBEST-studien, på at dekkede stenter kan ha mindre sannsynlighet for å restenose eller okkludere enn bare metallstenter, spesielt i TASC C- og D-lesjoner. Dette kan skyldes at graftstoffet representerer en direkte barriere mot vevsinnvekst fra neo-intimal hyperplasi.
• Ingen lemmerkonkurranse i smal bifurkasjon, takket være dens unibody-design.
• Unibody stent-graft er beskyttende i tilfeller av potensielle rupturer, for eksempel ved sterkt forkalkede lesjoner.
• Dekning av hele den syke aorta kan redusere aterombolirisiko. Ved å bruke dette dekkede transplantatet og plassere det proksimalt og distalt til sykdomsgrensene, fanges effektivt aterosklerotisk materiale som potensielt kan emboliseres under utplassering av enheten, noe som reduserer aterombolirisiko.

Som med alle nye behandlingsalternativer har denne behandlingsstrategien begrensninger.

• Sammenlignet med plassering av kyssestenter, eller til og med CERAB-teknikken, krever AFX (Endologix)-apparatet en større profilkappe (17-Fr ipsilateral sheath, 9-Fr kontralateral).
• Plassering av en stent-graft har også et høyere potensial for dekning av kollaterale kar.
• Prosedyren er mer tidkrevende og krever et høyere nivå av endovaskulær teknisk ferdighet.
• Til slutt, mens kostnadseffektivitet ikke kan evalueres uten robuste effektdata og vil variere basert på lokale forskjeller i kostnader, vil bruk av AFX (Endologix) unibody stentgraft sannsynligvis være dyrere enn plassering av kyssestent.

Målet med studien er å evaluere patensratene, sikkerheten og effektiviteten til AFX unibody stent-graft for behandling av aortoiliac occlusive disease (AIOD), som kan representere en tilleggsteknikk i endovaskulær behandling av denne sykdommen.

Resultatene vil vise om AFX (Endologix) stentgraft er effektivt for behandling av AIOD, spesielt ved mer komplekse lesjoner (TASC C og D). Effektiviteten vil bli evaluert i form av åpenhet (primær, assistert og sekundær), teknisk suksess, klinisk suksess og forbedring av livskvalitet. Andre mål er evaluering av prosedyrerelaterte uønskede hendelser og re-intervensjoner, samt operasjonsdetaljer.

I dag anses kyssestenting (KS)-teknikk og CERAB-teknikken som standarden for omsorg ved endovaskulær behandling av AIOD. Imidlertid er åpenhetsrater og klinisk suksess for endovaskulær behandling, spesielt på mellom- og langsiktig sikt, fortsatt lavere enn den klassiske aorto-femoral bypass. Mange aspekter som bevaring av aorta-bifurkasjonen, neointimal hyperplasi, lemmerkonkurranse, potensiell ruptur og aterombolirisiko er utfordrende problemer som den endovaskulære kirurgen må møte for å forbedre resultatene av endovaskulær behandling. In vitro-studier har undersøkt hemodynamiske aspekter15, men bare tre andre grupper har tidligere diskutert sin erfaring med denne teknikken og viser oppmuntrende resultater på tidlig og mellom sikt.

Sammenlignet med andre endovaskulære prosedyrer viser AFX (Endologix) unibody endograft mange risikoer og ulemper:

• Det er en mer invasiv prosedyre med en større introduser (19F+7F), som kan trenge en kirurgisk tilgang
• Kostnaden for prosedyren er høyere sammenlignet med KS (men ligner på CERAB)
• Endotransplantatet har en risiko for flekker i stoffet med høyt kalsiumvolum
• Svært lav kronisk utadgående kraft (COF) av Elgiloy-stenten