Aorto-iliaca okklusionsbehandling med kort unibody aortic endograft - STUTE undersøgelse (ASTUTE)

I de sidste to årtier har der været et generelt skift fra konventionel åben kirurgi til endovaskulær mini-invasive interventioner, især mod patienter med iliaca og aorta okklusiv sygdom (AIOD). Men mens iliaca-arterienangioplastik og stenting steg 8,5 gange fra 1996 til 2000, faldt aorto-bifemoral bypass kun med 15 %1,2. I henhold til retningslinjerne fra European Society of Vascular Surgery/European Society of Cardiology er åben kirurgi det foretrukne valg for de mest komplekse læsioner at behandle på endovaskulær måde (TransAtlantic Inter-Society Consensus [TASC II] type C og D læsioner). Årsagen er den gode langsigtede åbenhed af aorto-bi-iliac eller aorto-bifemoral bypass blandt endovaskulært udstyr. Kirurgi er imidlertid forbundet med en høj byrde af tidlig og sen morbiditet og dødelighed, og denne aggressive tilgang er begrænset af patientens alder og komorbiditet. I 1991 dukkede kyssestentteknikken op som et alternativ til bilateral aortoiliacokklusiv sygdom. Selv hvis de rapporterede tekniske succesrater varierede mellem 89 % og 100 % med en 1-årig primær patency mellem 76 % og 98 %, kan resultaterne være værre i mere komplekse læsioner på grund af radial størrelsesmismatch mellem stents og visse stentkonfigurationer i det distale aorta. Derudover kan kraftig forkalket eller trombefyldt aorta øge den tekniske kompleksitet og risikoen for lemmer og livstruende proceduremæssige komplikationer såsom dissektioner, aortaruptur og perifere emboliseringer. Tildækkede stenter kan øge åbenhedsraten ved omfattende sygdom, som vist af The Covered vs Balloon Expandable Stent Trial (COBEST) og bekræftet i forskellige case-serier, men behandlede ikke problemet med en potentiel radial størrelsesmismatch, der kan føre til recirkulation, turbulens , og stase af blod, som igen kan forårsage trombedannelse og intimal neohyperplasi. En anden endovaskulær procedure til behandling af AIOD er ​​CERAB-teknikken. En CERAB er defineret som en "endovaskulær rekonstruktion af aorta-bifurkationen" ved hjælp af mindst ét ​​dækket stent-graft til den infrarenale aorta (udblændet proksimalt) og 2 stent-grafts indsat i aorta-stenten og ind i de fælles iliaca-arterier. Denne særlige konfiguration fører til reduktion af den radiale mistilpasning, som defineres som uoverensstemmelsen mellem det stenterede lumen og karlumenet efter stentplacering og som et resultat til mere gunstige strømningsforhold. Derudover beskytter den mod potentielt dødelig aortoiliakal ruptur under dilatationen af ​​stærkt forkalkede læsioner. Imidlertid øges den radiale mismatch, hvis lemmerne placeres højere end den ikke-udvidede aorta-stent. Hertil kommer, at mens CERAB-teknikken genskaber aorta-bifurkationen, kan fremtidige crossover-interventioner være vanskeligere. Dette svarer til de fleste togrenede aorta-stentgrafter, hvor indgrebsvinklen ved flowdeleren gør op-og-om-adgang mere udfordrende. Endelig kan dødt rum uden for den proksimale aorta-stent resultere i tilfælde af aorta-diametre > 20 mm. Aorta-stenten efterlades derefter udragende mal-modsat i en udvidet aorta. Derfor er denne teknik muligvis ikke indiceret i forbindelse med selv mild proksimal aortadilation.

Et potentielt alternativ til at behandle sygdommen i både den distale aorta og iliaca arterierne er brugen af ​​unibody stent-grafts. AFX (Endologix) stent-graft er et unibody, lavprofil-endograft, der har til formål at behandle abdominale aortaaneurismer. Den særlige konfiguration af denne enhed og dens såkaldte anatomiske fiksering gør den potentielt til en optimal løsning til at overvinde det problem, der er rapporteret, før det er iboende til AIOD-behandling. Denne enhed præsenterer et unikt design med sin lange hovedkrop og to medfødte lemmer og er designet til at blive implementeret og sidder på den native aortoiliacale bifurkation og repræsenterer det eneste todelte endograft i ét stykke designet til at bruge anatomisk fiksering til endotransplantatstabilisering. AFX-enheden består af en hovedforgrenet krop og en proksimal aortaforlængelse, som fikserer fast til aorta og giver forsegling samtidig med, at muligheden for stents migration reduceres. Skelettet af enheden er lavet af en kobolt-chrom legering i et multilinket selvekspanderende unibody. Udvendigt i forhold til stenten er stoffet lavet af flerlags ePTFE-materiale (STRATA). Stenten er kun fastgjort til de proksimale og distale ender ved den proksimale aortaforlængelse og tillader ePTFE at bevæge sig uafhængigt og tilpasse sig unormale overflader, hvilket letter forseglingen af ​​sækken. Ifølge publiceret litteratur ser unibody-enheden ud til at repræsentere et gyldigt valg i behandlingen af ​​abdominale aortaaneurismer, men denne særlige enhed ser ud til at fungere tilfredsstillende selv i behandlingen af ​​okklusive patologier og er for nylig blevet en del af vores kliniske praksis.

Teoretiske fordele ved AFX (Endologix) er:

• Unibody-design bevarer aortabifurkation takket være dens anatomiske fiksering, som beskrevet tidligere. I modsætning til kyssestents (tildækket eller udækket), som ofte kan rage ind i den native aorta, forstyrre flow og funktionelt hæve aortabifurkationen, sidder en unibody-enhed på og bevarer den native bifurkation. Dette gør fremtidige "op-og-over"-interventioner til underekstremiteterne mindre teknisk udfordrende. Sammenlignet med CERAB, ved at bruge færre stenter i den smalle aorta, har denne teknik den ekstra fordel, at den minimerer potentielle flowforstyrrelser introduceret af flere dækkede stents.
• Graftstof reducerer neointimal hyperplasi: der er nogle beviser, herunder det randomiserede COBEST-forsøg, på at dækkede stents kan være mindre tilbøjelige til at restenose eller okkludere end bare metalstents, især i TASC C- og D-læsioner. Dette kan skyldes, at graftstoffet repræsenterer en direkte barriere for vævsindvækst fra neo-intimal hyperplasi.
• Ingen lemmerkonkurrence i snæver bifurkation, takket være dets unibody-design.
• Unibody stent-graft er beskyttende i tilfælde af potentielle rupturer, såsom ved stærkt forkalkede læsioner.
• Dækning af hele den syge aorta kan reducere aterombolirisiko. Ved at bruge dette tildækkede transplantat og placere det proksimalt og distalt i forhold til sygdommens grænser, fanges effektivt aterosklerotisk materiale, som potentielt kan emboliseres under installation af enheden, hvilket reducerer aterombolirisiko.

Som med ethvert nyt behandlingsalternativ har denne behandlingsstrategi begrænsninger.

• Sammenlignet med placeringen af ​​kyssende stenter eller endda CERAB-teknikken kræver AFX (Endologix) enheden en større profilskede (17-Fr ipsilateral sheath, 9-Fr kontralateral).
• Placering af en stent-graft har også et højere potentiale for dækning af kollaterale kar.
• Proceduren er mere tidskrævende og kræver et højere niveau af endovaskulær teknisk færdighed.
• Endelig, mens omkostningseffektivitet ikke kan evalueres uden robuste effektivitetsdata og vil svinge baseret på lokale forskelle i omkostninger, vil brug af AFX (Endologix) unibody stent-graft sandsynligvis være dyrere end kyssestentplacering.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere åbenhedsraterne, sikkerheden og effektiviteten af ​​AFX unibody stent-graft til behandling af aortoiliac okklusiv sygdom (AIOD), som kan repræsentere en yderligere teknik i endovaskulær behandling af denne sygdom.

Resultaterne vil vise, om AFX (Endologix) stentgraftet er effektivt til behandling af AIOD, især i mere komplekse læsioner (TASC C og D). Effektiviteten vil blive evalueret med hensyn til åbenhed (primær, assisteret og sekundær), teknisk succes, klinisk succes og forbedring af livskvalitet. Andre formål er evaluering af procedurerelaterede uønskede hændelser og re-interventioner samt operationelle detaljer.

I dag betragtes kyssestenting-teknikken (KS) og CERAB-teknikken som standardbehandlingen i endovaskulær behandling af AIOD. Imidlertid er åbenhedsraten og den kliniske succes for den endovaskulær behandling, især på mellemlang og lang sigt, stadig lavere end den klassiske aorto-femorale bypass. Mange aspekter som bevarelse af aortabifurkationen, neointimal hyperplasi, lemmerkonkurrence, potentiel ruptur og ateroembolirisiko er udfordrende problemer, som den endovaskulære kirurg skal stå over for for at forbedre resultaterne af den endovaskulære behandling. In vitro undersøgelser har undersøgt hæmodynamiske aspekter15, men kun tre andre grupper har tidligere diskuteret deres erfaringer med denne teknik, hvilket viser opmuntrende resultater på tidligt og mellemlangt sigt.

Sammenlignet med andre endovaskulære procedurer viser AFX (Endologix) unibody endograft mange risici og ulemper:

• Det er en mere invasiv procedure med en større introducer (19F+7F), som kan have brug for en kirurgisk adgang
• Omkostningerne ved proceduren er højere sammenlignet med KS (men ligner CERAB)
• Endotransplantatet har en risiko for flænger i stof med højt calciumvolumen
• Meget lav kronisk udadgående kraft (COF) af Elgiloy-stenten