Aorto-iliakale Okklusionsbehandlung mit kurzem Unibody-Aorten-Endotransplantat – ASTUTE-Studie (ASTUTE)

In den letzten zwei Jahrzehnten gab es eine allgemeine Verschiebung von der konventionellen offenen Chirurgie zu endovaskulären miniinvasiven Eingriffen, insbesondere bei Patienten mit iliakaler und aortaler Verschlusskrankheit (AIOD). Während Angioplastie und Stenting der Arteria iliaca jedoch von 1996 bis 2000 um das 8,5-fache zunahmen, ging der aorto-bifemorale Bypass nur um 15 % zurück1,2. Gemäß den Richtlinien der European Society of Vascular Surgery/European Society of Cardiology bleibt die offene Operation die bevorzugte Wahl für die komplexesten Läsionen, die endovaskulär behandelt werden (TransAtlantic Inter-Society Consensus [TASC II] Typ C und D Läsionen). Der Grund ist die gute Langzeitdurchgängigkeit des aorto-bi-iliakalen oder aorto-bifemoralen Bypasses bei endovaskulären Geräten. Eine Operation ist jedoch mit einer hohen Belastung durch frühe und späte Morbidität und Mortalität verbunden, und dieser aggressive Ansatz ist durch das Alter und die Komorbidität des Patienten begrenzt. 1991 entstand die Kissing-Stent-Technik als Alternative bei bilateraler aortoiliakaler Verschlusskrankheit. Auch wenn die berichteten technischen Erfolgsraten zwischen 89 % und 100 % bei einer 1-jährigen primären Offenheit zwischen 76 % und 98 % schwankten, können die Ergebnisse bei komplexeren Läsionen aufgrund der unterschiedlichen radialen Größe zwischen Stents und bestimmten Stentkonfigurationen im distalen Bereich schlechter sein Aorta. Darüber hinaus könnte eine stark verkalkte oder mit Thromben gefüllte Aorta die technische Komplexität und das Risiko von Gliedmaßen- und lebensbedrohlichen Verfahrenskomplikationen wie Dissektionen, Aortenrupturen und peripheren Embolisationen erhöhen. Bedeckte Stents können die Durchgängigkeitsraten bei ausgedehnten Erkrankungen erhöhen, wie in The Covered vs Balloon Expandable Stent Trial (COBEST) gezeigt und in verschiedenen Fallserien bestätigt wurde, aber das Problem einer potenziellen radialen Größenabweichung, die zu Rezirkulation und Turbulenzen führen kann, nicht angegangen und Blutstauung, was wiederum Thrombusbildung und Intima-Neohyperplasie verursachen kann. Ein weiteres endovaskuläres Verfahren zur Behandlung von AIOD ist die CERAB-Technik. Ein CERAB ist definiert als eine „endovaskuläre Rekonstruktion der Aortenbifurkation“ unter Verwendung von mindestens einem bedeckten Stent-Graft für die infrarenale Aorta (proximal aufgeweitet) und 2 Stent-Grafts, die innerhalb des Aorten-Stents und in die Arteria iliaca communis eingesetzt werden. Diese besondere Ausgestaltung führt zur Reduzierung des radialen Mismatches, der als Diskrepanz zwischen Stentlumen und Gefäßlumen nach Stentplatzierung definiert ist, und dadurch zu günstigeren Strömungsverhältnissen. Darüber hinaus schützt es vor einer möglicherweise tödlichen Ruptur der Aortoiliaca während der Dilatation stark verkalkter Läsionen. Die radiale Fehlanpassung wird jedoch erhöht, wenn die Gliedmaßen höher platziert werden als der nicht aufgeweitete Aortenstent. Darüber hinaus kann die CERAB-Technik zwar die Aortenbifurkation wiederherstellen, zukünftige Crossover-Eingriffe können jedoch schwieriger sein. Dies ist ähnlich wie bei den meisten gegabelten Aorten-Stentgrafts, bei denen der Eingriffswinkel am Strömungsteiler den Zugang über und über schwieriger macht. Schließlich kann es bei Aortendurchmessern > 20 mm zu einem Totraum außerhalb des proximalen Aortenstents kommen. Der Aortenstent verbleibt dann in einer dilatierten Aorta falsch gegenüberliegend herausragend. Daher ist diese Technik möglicherweise nicht einmal bei einer leichten proximalen Aortendilatation indiziert.

Eine mögliche Alternative zur Behandlung der Erkrankung sowohl der distalen Aorta als auch der Beckenarterien ist die Verwendung von Einkörper-Stent-Transplantaten. Das AFX (Endologix) Stent-Graft ist ein einteiliges Endograft mit niedrigem Profil zur Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen. Die besondere Konfiguration dieses Geräts und seine sogenannte anatomische Fixierung machen es möglicherweise zu einer optimalen Lösung, um das Problem zu lösen, von dem zuvor berichtet wurde, dass es mit der AIOD-Behandlung einhergeht. Dieses Gerät weist ein einzigartiges Design mit seinem langen Hauptkörper und zwei eigenen Gliedmaßen auf und ist so konzipiert, dass es auf der nativen aortoiliakalen Bifurkation eingesetzt und sitzt, und stellt das einzige einteilige gegabelte Endograft dar, das zur Verwendung einer anatomischen Fixierung zur Stabilisierung des Endografts entwickelt wurde. Das AFX-Gerät besteht aus einem gegabelten Hauptkörper und einer proximalen Aortenverlängerung, die fest an der Aorta befestigt sind und für eine Abdichtung sorgen, während gleichzeitig die Möglichkeit einer Stentmigration reduziert wird. Das Skelett des Geräts besteht aus einer Kobalt-Chrom-Legierung in einem mehrgliedrigen, selbstexpandierenden Unibody. Außerhalb des Stents besteht das Gewebe aus mehrschichtigem ePTFE-Material (STRATA). Der Stent wird nur an den proximalen und distalen Enden an der proximalen Aortenverlängerung befestigt und ermöglicht es ePTFE, sich unabhängig zu bewegen und sich an anormale Oberflächen anzupassen, wodurch die Abdichtung des Sacks erleichtert wird. Gemäß der veröffentlichten Literatur scheint das Unibody-Gerät eine gültige Wahl bei der Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen darzustellen, aber dieses spezielle Gerät scheint auch bei der Behandlung von okklusiven Pathologien zufriedenstellend zu funktionieren und ist kürzlich Teil unserer klinischen Praxis geworden.

Theoretische Vorteile von AFX (Endologix) sind:

• Das Unibody-Design bewahrt die Aortenbifurkation dank seiner anatomischen Fixierung, wie zuvor beschrieben. Im Gegensatz zu Kissing-Stents (bedeckt oder unbedeckt), die oft in die native Aorta hineinragen, den Fluss unterbrechen und die Aortenbifurkation funktionell anheben können, sitzt ein Unibody-Gerät auf und erhält die native Bifurkation. Dies macht zukünftige „up-and-over“-Eingriffe an den unteren Extremitäten weniger technisch anspruchsvoll. Im Vergleich zu CERAB hat diese Technik durch die Verwendung von weniger Stents in der engen Aorta den zusätzlichen Vorteil, dass potenzielle Flussstörungen, die durch mehrfach ummantelte Stents eingeführt werden, minimiert werden.
• Transplantatgewebe reduziert Neointima-Hyperplasie: Es gibt einige Hinweise, einschließlich der randomisierten COBEST-Studie, dass bei beschichteten Stents die Wahrscheinlichkeit einer Restenose oder Okklusion geringer ist als bei blanken Metallstents, insbesondere bei TASC C- und D-Läsionen. Dies kann daran liegen, dass das Transplantatgewebe eine direkte Barriere gegen das Einwachsen von Gewebe durch Neo-Intima-Hyperplasie darstellt.
• Keine Gliederkonkurrenz in enger Bifurkation, dank seines Unibody-Designs.
• Der Unibody-Stentgraft bietet Schutz bei möglichen Rupturen, wie z. B. bei stark verkalkten Läsionen.
• Die Abdeckung der gesamten erkrankten Aorta kann das atheroembolische Risiko verringern. Durch die Verwendung dieses abgedeckten Transplantats und dessen Positionierung proximal und distal der Krankheitsgrenzen wird effektiv atherosklerotisches Material eingeschlossen, das möglicherweise während der Implantation embolisieren könnte, wodurch das atheroembolische Risiko verringert wird.

Wie jede neue Behandlungsalternative hat auch diese Behandlungsstrategie Grenzen.

• Verglichen mit der Platzierung von Kissing-Stents oder sogar der CERAB-Technik erfordert das AFX (Endologix)-Gerät eine Schleuse mit größerem Profil (17-Fr ipsilaterale Schleuse, 9-Fr kontralateral).
• Das Einsetzen eines Stentgrafts hat auch ein höheres Potenzial für die Abdeckung von Kollateralgefäßen.
• Das Verfahren ist zeitaufwändiger und erfordert ein höheres Maß an endovaskulärem Fachwissen.
• Obwohl die Kosteneffizienz nicht ohne solide Wirksamkeitsdaten bewertet werden kann und je nach lokalen Kostenunterschieden schwanken wird, ist die Verwendung des AFX (Endologix) Unibody-Stentgrafts wahrscheinlich teurer als die Platzierung von Kissing-Stents.

Ziel der Studie ist es, die Durchgängigkeitsraten, Sicherheit und Wirksamkeit des AFX-Unibody-Stentgrafts zur Behandlung der aortoiliakalen Verschlusskrankheit (AIOD) zu bewerten, die eine zusätzliche Technik in der endovaskulären Behandlung dieser Krankheit darstellen könnte.

Die Ergebnisse werden zeigen, ob der AFX (Endologix) Stentgraft für die Behandlung von AIOD wirksam ist, insbesondere bei komplexeren Läsionen (TASC C und D). Die Wirksamkeit wird in Bezug auf Durchgängigkeit (primär, assistiert und sekundär), technischer Erfolg, klinischer Erfolg und Verbesserung der Lebensqualität bewertet. Weitere Ziele sind die Auswertung eingriffsbedingter unerwünschter Ereignisse und Reinterventionen sowie operative Details.

Heutzutage gelten die Kissing-Stent-Technik (KS) und die CERAB-Technik als Behandlungsstandard in der endovaskulären Behandlung von AIOD. Allerdings sind Offenheitsraten und klinische Erfolge der endovaskulären Behandlung, insbesondere mittel- und langfristig, immer noch geringer als beim klassischen aorto-femoralen Bypass. Viele Aspekte wie der Erhalt der Aortenbifurkation, Neointima-Hyperplasie, Extremitätenkonkurrenz, potenzielle Ruptur und atheroembolisches Risiko sind herausfordernde Probleme, denen sich der endovaskuläre Chirurg stellen muss, um die Ergebnisse der endovaskulären Behandlung zu verbessern. In-vitro-Studien haben hämodynamische Aspekte untersucht15, aber nur drei andere Gruppen haben zuvor ihre Erfahrungen mit dieser Technik diskutiert und ermutigende Ergebnisse im frühen und mittleren Zeitraum gezeigt.

Im Vergleich zu anderen endovaskulären Verfahren weist das AFX (Endologix) Unibody-Endograft viele Risiken und Nachteile auf:

• Es ist ein invasiveres Verfahren mit einem größeren Einführbesteck (19F+7F), das möglicherweise einen chirurgischen Zugang erfordert
• Die Kosten des Verfahrens sind im Vergleich zu KS höher (aber ähnlich wie bei CERAB).
• Das Endograft birgt bei hohem Calciumvolumen das Risiko einer Gewebezerreißung
• Sehr niedrige chronische Auswärtskraft (COF) des Elgiloy-Stents