유방암의 발견 및 진단에 도움이 되는 조사 장치의 유효성을 평가하기 위한 연구
2022년 11월 9일 업데이트: Lunit Inc.
유방조영술 스크리닝 해석 시 유방암의 발견과 진단에 도움이 되는 조사 장치의 유효성을 평가하기 위한 다중 판독기, 다중 사례, 관찰자 맹검, 후향적, 중추적 연구
본 연구는 유방조영술 스크리닝 해석 시 유방암의 발견 및 진단에 도움이 되는 조사 장치인 Lunit INSIGHT MMG의 유효성을 평가하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
Lunit INSIGHT MMG는 딥러닝 기술을 기반으로 컴퓨터를 이용한 탐지/진단 장치로 개발되었습니다.
본 중추 연구에서는 검사용 장치인 Lunit INSIGHT MMG의 유효성을 선별 유방조영술 해석 시 판독 패널리스트의 CAD 지원과 비보조 간의 해석 능력을 비교하여 조사했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
240
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Atrius Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Screenign 유방 조영 인구
설명
포함 기준:
- 여성
- 모든 민족
- Hologic 및 GE의 두 제조업체의 장치로 획득
- 4개 보기(RMLO, LMLO, RCC, LCC) FFDM(Full-Field Digital 유방조영술) 이미지
제외 기준:
- 지난 2년 동안 유방의 이전 코어 바늘 생검
- 이전 진공 보조 생검, 수술 생검 또는 유방 수술
- 이전 유방암
- 선별 유방조영상 촬영 시 수유
- 유방조영술 선별검사에서 유방 보형물의 존재
- 선별 유방조영술에서 심장박동기의 존재
- 선별 유방조영상의 해부학적 범위가 불충분한 등 품질 상태가 부적절함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
암
|
FFDM(전장 디지털 유방조영술)
|
|
비 암
유방조영술 선별검사에서 유방암이 의심되는 병변이 있고 추적 생검을 통해 암(악성)으로 확인됨.
|
FFDM(전장 디지털 유방조영술)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선 아래의 환자 수준 FBR(강제 BI-RADS) 영역
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
|
CAD 지원 환경과 비지원 환경 사이에서 조사 장치의 효과를 측정하기 위한 수신자 작동 특성(ROC) 곡선 아래의 환자 수준 FBR(강제 BI-RADS) 영역
|
학업 수료까지 평균 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gregg Miller, MD, Atrius Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .