Étude pour évaluer l'efficacité d'un dispositif expérimental dans l'aide à la détection et au diagnostic du cancer du sein
9 novembre 2022 mis à jour par: Lunit Inc.
Étude pivot multi-lecteurs, multi-cas, observateur-aveugle, rétrospective pour évaluer l'efficacité d'un dispositif expérimental dans l'aide à la détection et au diagnostic du cancer du sein lors du dépistage Interprétation de la mammographie
Cette étude vise à évaluer l'efficacité du dispositif expérimental, Lunit INSIGHT MMG, dans l'assistance à la détection et au diagnostic du cancer du sein lors de l'interprétation de la mammographie de dépistage.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le Lunit INSIGHT MMG est développé comme un dispositif de détection/diagnostic assisté par ordinateur basé sur une technologie d'apprentissage en profondeur.
Dans cette étude pivot, l'efficacité du dispositif expérimental, Lunit INSIGHT MMG, a été examinée en comparant la capacité d'interprétation du panéliste de lecture entre l'interprétation assistée par CAD et l'interprétation non assistée lors de la mammographie de dépistage.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
240
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Atrius Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Population de mammographie de dépistage
La description
Critère d'intégration:
- Femelle
- Toute origine ethnique
- Acquis avec des appareils de deux fabricants : Hologic et GE
- 4 vues (RMLO, LMLO, RCC, LCC) images de FFDM (mammographie numérique plein champ)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de biopsie au trocart dans le sein au cours des 2 dernières années
- Antécédents de biopsie assistée par aspiration, de biopsie chirurgicale ou de chirurgie mammaire
- Cancer du sein antérieur
- Allaiter lors des mammographies de dépistage
- Présence d'un implant mammaire dans les mammographies de dépistage
- Présence d'un stimulateur cardiaque dans les mammographies de dépistage
- Statut de qualité inadéquat tel qu'une couverture anatomique insuffisante des mammographies de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Un cancer
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FFDM (mammographie numérique plein champ)
|
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Non cancéreux
A une lésion suspecte de cancer du sein dans les mammographies de dépistage et confirmée comme un cancer (malin) par la biopsie de suivi.
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FFDM (mammographie numérique plein champ)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone FBR au niveau du patient (BI-RADS forcé) sous la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Zone FBR au niveau du patient (BI-RADS forcé) sous la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic) pour mesurer l'efficacité du dispositif expérimental entre l'environnement assisté par CAD et l'environnement non assisté
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregg Miller, MD, Atrius Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2022
Première publication (Réel)
14 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LUN_MMG_121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .