Исследование по оценке эффективности исследовательского устройства в помощи обнаружения и диагностики рака молочной железы
9 ноября 2022 г. обновлено: Lunit Inc.
Мультиридерное, мультислучайное, слепое, ретроспективное, ключевое исследование для оценки эффективности исследовательского устройства в помощи в обнаружении и диагностике рака молочной железы во время интерпретации скрининговой маммографии
Это исследование направлено на оценку эффективности исследовательского устройства Lunit INSIGHT MMG в помощи в обнаружении и диагностике рака молочной железы во время интерпретации скрининговой маммографии.
Обзор исследования
Подробное описание
Lunit INSIGHT MMG разработан как компьютерное устройство обнаружения/диагностики, основанное на технологии глубокого обучения.
В этом ключевом исследовании эффективность исследовательского устройства Lunit INSIGHT MMG изучалась путем сравнения способности читающего дегустатора интерпретировать данные с помощью CAD и без помощи во время интерпретации скрининговой маммографии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
240
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Atrius Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Скрининговая маммография населения
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Любое этническое происхождение
- Приобретался с устройствами двух производителей: Hologic и GE
- 4 проекции (RMLO, LMLO, RCC, LCC) изображения FFDM (полноформатная цифровая маммография)
Критерий исключения:
- Предыдущая биопсия толстой иглы молочной железы в течение последних 2 лет
- Предыдущая вакуумная биопсия, хирургическая биопсия или операция на молочной железе
- Предыдущий рак молочной железы
- Лактация при сдаче скрининговых маммограмм
- Наличие грудного имплантата на скрининговых маммограммах
- Наличие кардиостимулятора на скрининговых маммограммах
- Несоответствующий статус качества, например, недостаточное анатомическое покрытие скрининговых маммограмм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рак
|
FFDM (полноформатная цифровая маммография)
|
|
Не рак
Имеет подозрение на рак молочной железы при скрининговой маммографии и подтверждено как рак (злокачественный) при последующей биопсии.
|
FFDM (полноформатная цифровая маммография)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Область FBR на уровне пациента (принудительная BI-RADS) под кривой рабочих характеристик приемника (ROC)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Область FBR на уровне пациента (принудительное BI-RADS) под кривой рабочих характеристик приемника (ROC) для измерения эффективности исследовательского устройства в среде с использованием CAD и без помощи
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregg Miller, MD, Atrius Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LUN_MMG_121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .