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Estudo para Avaliar a Efetividade de Dispositivo Investigacional no Auxílio na Detecção e Diagnóstico do Câncer de Mama

9 de novembro de 2022 atualizado por: Lunit Inc.

Multi-leitor, Multi-caso, Observador-cego, Retrospectivo, Estudo Pivotal para Avaliar a Eficácia do Dispositivo Investigacional na Assistência de Detecção e Diagnóstico do Câncer de Mama Durante o Rastreamento Interpretação da Mamografia

Este estudo tem como objetivo avaliar a Efetividade do Dispositivo Investigacional, Lunit INSIGHT MMG, no auxílio à Detecção e Diagnóstico do Câncer de Mama durante a Interpretação da Mamografia de Rastreamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Lunit INSIGHT MMG é desenvolvido como um dispositivo de detecção/diagnóstico assistido por computador baseado na tecnologia de aprendizagem profunda. Neste estudo fundamental, a eficácia do dispositivo de investigação, Lunit INSIGHT MMG, foi examinada comparando a capacidade de interpretação do membro do painel de leitura entre CAD assistido e não assistido durante a interpretação da mamografia de triagem.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Atrius Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

População de Mamografia Screenign

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Qualquer origem étnica
  • Adquirido com dispositivos de dois fabricantes: Hologic e GE
  • 4 visualizações (RMLO, LMLO, RCC, LCC) de imagens FFDM (Full-Field Digital mamography)

Critério de exclusão:

  • Biópsia anterior com agulha grossa na mama nos últimos 2 anos
  • Biópsia a vácuo anterior, biópsia cirúrgica ou cirurgia na mama
  • Câncer de mama anterior
  • Lactantes ao fazer mamografias de rastreamento
  • Presença de implante mamário em mamografias de rastreamento
  • Presença de marca-passo em mamografias de rastreamento
  • Status de qualidade inadequado, como cobertura anatômica insuficiente de mamografias de rastreamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer
  • Dados de imagem negativos: foram interpretados como negativos em mamografias de rastreamento
  • Dados de imagem benigna: Tem uma lesão suspeita de câncer de mama em mamografias de rastreamento, mas confirmada como benigna por meio da biópsia de acompanhamento ou foi interpretada como benigna em mamografias de rastreamento e confirmada como benigna em outras imagens de diagnóstico obtidas após pelo menos duas anos a partir das mamografias de rastreamento.
Radiação: Mamografia
FFDM (Mamografia Digital de Campo Completo)
Não canceroso
Tem lesão suspeita para câncer de mama em mamografias de rastreamento e confirmada como câncer (maligno) através da biópsia de acompanhamento.
Radiação: Mamografia
FFDM (Mamografia Digital de Campo Completo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área FBR (BI-RADS forçado) no nível do paciente sob a curva ROC (Receiver Operating Characteristic)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Área de FBR (BI-RADS forçado) no nível do paciente sob a curva ROC (Receiver Operating Characteristic) para medir a eficácia do dispositivo de investigação entre o ambiente CAD assistido e não assistido
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lunit Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregg Miller, MD, Atrius Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LUN_MMG_121

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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