Tutkimus rintasyövän havaitsemisessa ja diagnosoinnissa käytettävän tutkimuslaitteen tehokkuuden arvioimiseksi
keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: Lunit Inc.
Monilukuinen, monitapaus, tarkkailijasokea, retrospektiivinen, keskeinen tutkimus, jolla arvioidaan tutkimuslaitteen tehokkuutta rintasyövän havaitsemisessa ja diagnosoinnissa seulonnan aikana mammografiatulkinta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkimuslaitteen, Lunit INSIGHT MMG:n, tehokkuutta rintasyövän havaitsemisessa ja diagnosoinnissa seulonnan mammografiatulkinnan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lunit INSIGHT MMG on kehitetty tietokoneavusteiseksi tunnistus-/diagnoosilaitteeksi, joka perustuu syvään oppimistekniikkaan.
Tässä keskeisessä tutkimuksessa tutkittavan laitteen, Lunit INSIGHT MMG:n, tehokkuutta tarkasteltiin vertaamalla lukupaneelin jäsenten tulkintakykyä CAD-avusteisen ja avustamattoman välillä seulontamammografiatulkinnan aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Atrius Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Seulontamammografiapopulaatio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Mikä tahansa etninen alkuperä
- Hankittu kahden valmistajan laitteilla: Hologic ja GE
- 4 näkymää (RMLO, LMLO, RCC, LCC) kuvia FFDM:stä (Full-Field Digital mammography)
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen ydinneulabiopsia rinnassa viimeisen 2 vuoden ajalta
- Aiempi tyhjiöavusteinen biopsia, kirurginen biopsia tai rintaleikkaus
- Aiempi rintasyöpä
- Imetys seulontamammografiassa
- Rintaimplanttien läsnäolo mammografiaseulonnassa
- Tahdistimen läsnäolo mammografiaseulonnassa
- Puutteellinen laatu, kuten seulontamammografioiden riittämätön anatominen kattavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syöpä
|
FFDM (Full-Field Digital Mammography)
|
|
Ei-syöpä
Hänellä on mammografiaseulonnassa epäilyttävä rintasyövän leesio ja se on varmistettu syöväksi (pahanlaatuinen) seurantabiopsialla.
|
FFDM (Full-Field Digital Mammography)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastason FBR (forced BI-RADS) -alue vastaanottimen toimintaominaisuuskäyrän (ROC) alla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Potilastason FBR (forced BI-RADS) -alue vastaanottimen toimintaominaisuus (ROC) -käyrän alla mittaamaan tutkimuslaitteen tehokkuutta CAD-avusteisen ja avustamattoman ympäristön välillä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregg Miller, MD, Atrius Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUN_MMG_121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .