Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rintasyövän havaitsemisessa ja diagnosoinnissa käytettävän tutkimuslaitteen tehokkuuden arvioimiseksi

keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: Lunit Inc.

Monilukuinen, monitapaus, tarkkailijasokea, retrospektiivinen, keskeinen tutkimus, jolla arvioidaan tutkimuslaitteen tehokkuutta rintasyövän havaitsemisessa ja diagnosoinnissa seulonnan aikana mammografiatulkinta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkimuslaitteen, Lunit INSIGHT MMG:n, tehokkuutta rintasyövän havaitsemisessa ja diagnosoinnissa seulonnan mammografiatulkinnan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lunit INSIGHT MMG on kehitetty tietokoneavusteiseksi tunnistus-/diagnoosilaitteeksi, joka perustuu syvään oppimistekniikkaan. Tässä keskeisessä tutkimuksessa tutkittavan laitteen, Lunit INSIGHT MMG:n, tehokkuutta tarkasteltiin vertaamalla lukupaneelin jäsenten tulkintakykyä CAD-avusteisen ja avustamattoman välillä seulontamammografiatulkinnan aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Atrius Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Seulontamammografiapopulaatio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Mikä tahansa etninen alkuperä
  • Hankittu kahden valmistajan laitteilla: Hologic ja GE
  • 4 näkymää (RMLO, LMLO, RCC, LCC) kuvia FFDM:stä (Full-Field Digital mammography)

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen ydinneulabiopsia rinnassa viimeisen 2 vuoden ajalta
  • Aiempi tyhjiöavusteinen biopsia, kirurginen biopsia tai rintaleikkaus
  • Aiempi rintasyöpä
  • Imetys seulontamammografiassa
  • Rintaimplanttien läsnäolo mammografiaseulonnassa
  • Tahdistimen läsnäolo mammografiaseulonnassa
  • Puutteellinen laatu, kuten seulontamammografioiden riittämätön anatominen kattavuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Syöpä
  • Negatiiviset kuvatiedot: On tulkittu negatiivisiksi seulontamammografiassa
  • Hyvänlaatuiset kuvatiedot: Sillä on epäilyttävä rintasyövän leesio mammografiaseulonnassa, mutta se on vahvistettu hyvänlaatuiseksi seurantabiopsiassa tai se on tulkittu hyvänlaatuiseksi seulontamammografiassa ja vahvistettu hyvänlaatuiseksi muissa diagnostisissa kuvissa, jotka on otettu vähintään kahden jälkeen. vuotta mammografiaseulonnasta.
Säteily: Mammografia
FFDM (Full-Field Digital Mammography)
Ei-syöpä
Hänellä on mammografiaseulonnassa epäilyttävä rintasyövän leesio ja se on varmistettu syöväksi (pahanlaatuinen) seurantabiopsialla.
Säteily: Mammografia
FFDM (Full-Field Digital Mammography)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastason FBR (forced BI-RADS) -alue vastaanottimen toimintaominaisuuskäyrän (ROC) alla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Potilastason FBR (forced BI-RADS) -alue vastaanottimen toimintaominaisuus (ROC) -käyrän alla mittaamaan tutkimuslaitteen tehokkuutta CAD-avusteisen ja avustamattoman ympäristön välillä
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lunit Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregg Miller, MD, Atrius Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUN_MMG_121

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Mammografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa