Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti vyšetřovacího zařízení při pomoci při detekci a diagnostice rakoviny prsu

9. listopadu 2022 aktualizováno: Lunit Inc.

Multi-čtenářská, vícepřípadová, pozorovatel-slepá, retrospektivní, stěžejní studie k vyhodnocení účinnosti vyšetřovacího zařízení při pomoci při detekci a diagnostice rakoviny prsu při screeningové mamografické interpretaci

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost vyšetřovacího zařízení Lunit INSIGHT MMG v pomoci detekce a diagnostiky rakoviny prsu během screeningové mamografické interpretace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lunit INSIGHT MMG je vyvinut jako počítačově podporované detekční/diagnostické zařízení založené na technologii hlubokého učení. V této stěžejní studii byla zkoumána účinnost zkoumaného zařízení Lunit INSIGHT MMG porovnáním interpretační schopnosti panelisty čtení mezi asistovanou a neasistovanou CAD během screeningové mamografické interpretace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Atrius Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Screenign mamografická populace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Jakýkoli etnický původ
  • Pořízeno se zařízeními od dvou výrobců: Hologic a GE
  • 4 zobrazení (RMLO, LMLO, RCC, LCC) snímky FFDM (Full-Field Digital mammography)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí jádrová biopsie v prsu za poslední 2 roky
  • Předchozí vakuově asistovaná biopsie, chirurgická biopsie nebo operace prsu
  • Předchozí rakovina prsu
  • Kojení při screeningových mamografech
  • Přítomnost prsního implantátu ve screeningových mamografech
  • Přítomnost kardiostimulátoru při screeningových mamografech
  • Neadekvátní stav kvality, jako je nedostatečné anatomické pokrytí screeningových mamografů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina
  • Negativní obrazová data: Při screeningových mamografech byla interpretována jako negativní
  • Benigní obrazová data: Má podezřelou lézi na rakovinu prsu ve screeningových mamografech, ale potvrzenou jako benigní prostřednictvím následné biopsie nebo byla interpretována jako benigní na screeningových mamografech a potvrzena jako benigní na dalších diagnostických snímcích pořízených po nejméně dvou let od screeningových mamografů.
Záření: Mamografie
FFDM (Full-Field Digital mamografie)
Nerakovina
Má podezřelou lézi na rakovinu prsu ve screeningových mamografech a potvrzenou jako rakovina (maligní) prostřednictvím následné biopsie.
Záření: Mamografie
FFDM (Full-Field Digital mamografie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast FBR na úrovni pacienta (vynucené BI-RADS) pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Oblast FBR (vynucené BI-RADS) na úrovni pacienta pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) k měření účinnosti vyšetřovacího zařízení mezi prostředím podporovaným CAD a prostředím bez podpory
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lunit Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregg Miller, MD, Atrius Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUN_MMG_121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit