Estudio para Evaluar la Efectividad de Dispositivo en Investigación en la Asistencia de Detección y Diagnóstico de Cáncer de Mama
9 de noviembre de 2022 actualizado por: Lunit Inc.
Estudio multilector, multicaso, observador ciego, retrospectivo, fundamental para evaluar la eficacia de un dispositivo de investigación en la asistencia para la detección y el diagnóstico del cáncer de mama durante la interpretación de las mamografías de cribado
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del dispositivo de investigación, Lunit INSIGHT MMG, en la asistencia de detección y diagnóstico de cáncer de mama durante la interpretación de la mamografía de detección.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El Lunit INSIGHT MMG está desarrollado como un dispositivo de detección/diagnóstico asistido por computadora basado en tecnología de aprendizaje profundo.
En este estudio fundamental, se examinó la eficacia del dispositivo en investigación, Lunit INSIGHT MMG, comparando la capacidad de interpretación del panelista de lectura entre la interpretación asistida y no asistida por CAD durante la interpretación de la mamografía de detección.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Atrius Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mamografía Screenign Población
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Cualquier origen étnico
- Adquirido con dispositivos de dos fabricantes: Hologic y GE
- 4 visualizaciones (RMLO, LMLO, RCC, LCC) de imágenes de FFDM (mamografía digital de campo completo)
Criterio de exclusión:
- Biopsia con aguja gruesa anterior en mama en los últimos 2 años
- Biopsia previa asistida por vacío, biopsia quirúrgica o cirugía en mama
- Cáncer de mama previo
- Lactancia al tomar mamografías de detección
- Presencia de un implante mamario en las mamografías de detección
- Presencia de marcapasos en mamografías de cribado
- Estado de calidad inadecuado, como cobertura anatómica insuficiente de las mamografías de detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cáncer
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FFDM (mamografía digital de campo completo)
|
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No canceroso
Tiene una lesión sospechosa de cáncer de mama en las mamografías de detección y confirmada como cáncer (maligna) a través de la biopsia de seguimiento.
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FFDM (mamografía digital de campo completo)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de FBR (BI-RADS forzado) a nivel del paciente bajo la curva de características operativas del receptor (ROC)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Área de FBR (BI-RADS forzado) a nivel del paciente bajo la curva de características operativas del receptor (ROC) para medir la eficacia del dispositivo en investigación entre el entorno asistido y no asistido por CAD
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregg Miller, MD, Atrius Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUN_MMG_121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .