Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az emlőrák kimutatását és diagnosztizálását segítő vizsgálóeszköz hatékonyságának értékelésére

2022. november 9. frissítette: Lunit Inc.

Több olvasós, több esetből álló, megfigyelő-vak, retrospektív, kulcsfontosságú tanulmány a vizsgálóeszköz hatékonyságának értékelésére az emlőrák kimutatásában és diagnosztizálásában a mammográfiai szűrés során

A tanulmány célja a Lunit INSIGHT MMG vizsgálati eszköz hatékonyságának értékelése az emlőrák kimutatásában és diagnosztizálásában a mammográfiai szűrés értelmezése során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Lunit INSIGHT MMG számítógéppel támogatott detektáló/diagnosztikai eszközként fejlesztették ki, amely mély tanulási technológián alapul. Ebben a kulcsfontosságú vizsgálatban a vizsgáló eszköz, a Lunit INSIGHT MMG hatékonyságát úgy vizsgálták, hogy összehasonlították az olvasáspanelista értelmezési képességét a mammográfiai szűrés során a CAD által támogatott és a nem támogatott között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Atrius Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Screenign Mammography Population

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • Bármilyen etnikai származású
  • Két gyártó készülékeivel szereztük be: a Hologic és a GE
  • 4 nézet (RMLO, LMLO, RCC, LCC) az FFDM (Full-Field Digital mammográfia) képei

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi magtű biopszia a mellben az elmúlt 2 évben
  • Korábbi vákuum-asszisztált biopszia, sebészeti biopszia vagy mellműtét
  • Korábbi mellrák
  • Szoptatás a mammográfiás szűrés során
  • A mellimplantátum jelenléte a mammográfiás szűrésben
  • Pacemaker jelenléte a mammográfiás vizsgálatokban
  • Nem megfelelő minőségi állapot, például a mammográfiás szűrés nem megfelelő anatómiai lefedettsége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rák
  • Negatív képadatok: A mammográfiás szűrés során negatívként értelmezték
  • Jóindulatú képadatok: A mammográfiás szűrés során emlőrák gyanús elváltozása van, de a követési biopszia jóindulatúnak igazolta, vagy a mammográfiás szűrés során jóindulatúnak értelmezték, és a további diagnosztikai felvételeken jóindulatúnak igazolták legalább két után. év a mammográfiás szűréstől.
Sugárzás: Mammográfia
FFDM (Full-Field Digital mammográfia)
Nem rák
A mammográfiás szűrés során emlőrák gyanús elváltozása van, és az utókövető biopszia rákot (rosszindulatú) igazolt.
Sugárzás: Mammográfia
FFDM (Full-Field Digital mammográfia)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegszintű FBR (kényszerített BI-RADS) terület a Receiver Operating Characteristic (ROC) görbe alatt
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Betegszintű FBR (kényszerített BI-RADS) terület a Receiver Operating Characteristic (ROC) görbe alatt a vizsgálóeszköz hatékonyságának mérésére a CAD által támogatott és a nem támogatott környezet között
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lunit Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregg Miller, MD, Atrius Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LUN_MMG_121

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Mammográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel