Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten av undersøkelsesutstyr for å hjelpe til med påvisning og diagnose av brystkreft

9. november 2022 oppdatert av: Lunit Inc.

Multi-leser, multi-case, observatør-blind, retrospektiv, pivotal studie for å evaluere effektiviteten av undersøkelsesutstyr for å hjelpe til med påvisning og diagnose av brystkreft under screening Mammografitolkning

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av undersøkelsesutstyret, Lunit INSIGHT MMG, ved hjelp av påvisning og diagnose av brystkreft under screening av mammografitolkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lunit INSIGHT MMG er utviklet som en datamaskinassistert deteksjons-/diagnoseenhet basert på dyplæringsteknologi. I denne sentrale studien ble effektiviteten til undersøkelsesutstyret, Lunit INSIGHT MMG, undersøkt ved å sammenligne lesepanelets tolkningsevne mellom CAD-assistert og ikke-assistert under screening av mammografitolkning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Atrius Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Screenign mammografipopulasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Enhver etnisk opprinnelse
  • Anskaffet med enheter fra to produsenter: Hologic og GE
  • 4 visninger (RMLO, LMLO, RCC, LCC) bilder av FFDM (Full-Field Digital mammography)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjernenålbiopsi i bryst de siste 2 årene
  • Tidligere vakuumassistert biopsi, kirurgisk biopsi eller operasjon i bryst
  • Tidligere brystkreft
  • Ammende når du tar screening mammografi
  • Tilstedeværelse av et brystimplantat ved screening av mammografi
  • Tilstedeværelse av en pacemaker ved screening av mammografi
  • Utilstrekkelig kvalitetsstatus som utilstrekkelig anatomisk dekning av screening mammografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kreft
  • Negative bildedata: Har blitt tolket som negative ved screening av mammografi
  • Godartede bildedata: Har en mistenkelig lesjon for brystkreft i screening mammografi, men bekreftet som en godartet gjennom oppfølgingsbiopsien eller har blitt tolket som en godartet i screening mammografi og bekreftet som en godartet i de ytterligere diagnostiske bildene tatt etter minst to år fra screening mammografiene.
Stråling: Mammografi
FFDM (Full-Field Digital mammography)
Ikke-kreft
Har en mistenkelig lesjon for brystkreft ved screening av mammografi og bekreftet som kreft (malign) gjennom oppfølgingsbiopsien.
Stråling: Mammografi
FFDM (Full-Field Digital mammography)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FBR-område på pasientnivå (forced BI-RADS) under Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurven
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
FBR-område (forced BI-RADS) på pasientnivå under Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurven for å måle effektiviteten til undersøkelsesutstyr mellom CAD-assistert og uassistert miljø
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lunit Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregg Miller, MD, Atrius Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUN_MMG_121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere