Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten av undersökningsanordningar för att hjälpa till att upptäcka och diagnostisera bröstcancer

9 november 2022 uppdaterad av: Lunit Inc.

Flerläsare, flerfalls, observatörsblind, retrospektiv, pivotal studie för att utvärdera effektiviteten av undersökningsanordningar för att hjälpa till att upptäcka och diagnostisera bröstcancer under screening Mammografitolkning

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av utredningsanordningen, Lunit INSIGHT MMG, med hjälp av upptäckt och diagnos av bröstcancer under screening av mammografitolkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lunit INSIGHT MMG är utvecklad som en datorstödd detekterings-/diagnosenhet baserad på djupinlärningsteknologi. I denna pivotala studie undersöktes effektiviteten av undersökningsapparaten, Lunit INSIGHT MMG, genom att jämföra läspanelmedlemmens tolkningsförmåga mellan CAD-assisterad och oassisterad under screening av mammografitolkning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Atrius Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Screenign mammografipopulation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Något etniskt ursprung
  • Inköpt med enheter från två tillverkare: Hologic och GE
  • 4 visningar (RMLO, LMLO, RCC, LCC) bilder av FFDM (Full-Field Digital mammography)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kärnnålsbiopsi i bröst under de senaste 2 åren
  • Tidigare vakuumassisterad biopsi, kirurgisk biopsi eller operation i bröst
  • Tidigare bröstcancer
  • Ammande när man tar screening mammografi
  • Närvaro av ett bröstimplantat vid screening av mammografi
  • Närvaro av en pacemaker vid screening av mammografi
  • Otillräcklig kvalitetsstatus som otillräcklig anatomisk täckning av screening mammografi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cancer
  • Negativ bilddata: Har tolkats som negativ vid screening mammografi
  • Godartad bilddata: Har en misstänkt lesion för bröstcancer vid screening mammografi men bekräftad som en godartad genom uppföljningsbiopsi eller har tolkats som en godartad vid screening mammografi och bekräftad som en godartad i de ytterligare diagnostiska bilderna tagna efter minst två år från screening mammografin.
Strålning: Mammografi
FFDM (Full-Field Digital mammography)
Icke-cancer
Har en misstänkt lesion för bröstcancer vid screening av mammografi och bekräftad som cancer (malign) genom uppföljningsbiopsi.
Strålning: Mammografi
FFDM (Full-Field Digital mammography)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FBR-område på patientnivå (forcerad BI-RADS) under kurvan för Receiver Operating Characteristic (ROC)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
FBR-område på patientnivå (forced BI-RADS) under Receiver Operating Characteristic-kurvan (ROC) för att mäta effektiviteten hos undersökningsanordningar mellan CAD-assisterad och icke-assisterad miljö
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lunit Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Gregg Miller, MD, Atrius Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2022

Första postat (Faktisk)

14 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LUN_MMG_121

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Mammografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera