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Studio per valutare l'efficacia del dispositivo sperimentale nell'assistenza al rilevamento e alla diagnosi del cancro al seno

9 novembre 2022 aggiornato da: Lunit Inc.

Studio multi-lettore, multi-caso, osservatore cieco, retrospettivo, fondamentale per valutare l'efficacia del dispositivo sperimentale nell'assistenza al rilevamento e alla diagnosi del cancro al seno durante l'interpretazione della mammografia di screening

Questo studio mira a valutare l'efficacia del dispositivo sperimentale, Lunit INSIGHT MMG, nell'assistenza al rilevamento e alla diagnosi del cancro al seno durante l'interpretazione della mammografia di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lunit INSIGHT MMG è stato sviluppato come un dispositivo di rilevamento/diagnosi assistito da computer basato sulla tecnologia di deep learning. In questo studio cardine, l'efficacia del dispositivo sperimentale, Lunit INSIGHT MMG, è stata esaminata confrontando la capacità di interpretazione dell'esperto di lettura tra CAD assistito e non assistito durante l'interpretazione della mammografia di screening.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Atrius Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione mammografica Screenign

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Qualsiasi origine etnica
  • Acquistato con dispositivi di due produttori: Hologic e GE
  • 4 viste (RMLO, LMLO, RCC, LCC) immagini di FFDM (mammografia digitale a campo intero)

Criteri di esclusione:

  • Pregressa biopsia con ago centrale nel seno negli ultimi 2 anni
  • Precedente biopsia assistita da vuoto, biopsia chirurgica o intervento chirurgico al seno
  • Precedente cancro al seno
  • Allattamento durante l'esecuzione di mammografie di screening
  • Presenza di una protesi mammaria nelle mammografie di screening
  • Presenza di pacemaker nelle mammografie di screening
  • Stato di qualità inadeguato come copertura anatomica insufficiente delle mammografie di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro
  • Dati dell'immagine negativi: sono stati interpretati come negativi nelle mammografie di screening
  • Dati di immagine benigni: ha una lesione sospetta per cancro al seno nelle mammografie di screening ma confermata come benigna attraverso la biopsia di follow-up o è stata interpretata come benigna nelle mammografie di screening e confermata come benigna nelle ulteriori immagini diagnostiche prese dopo almeno due anni dalle mammografie di screening.
Radiazione: Mammografia
FFDM (mammografia digitale a campo intero)
Non cancro
Ha una lesione sospetta per cancro al seno nelle mammografie di screening e confermata come cancro (maligno) attraverso la biopsia di follow-up.
Radiazione: Mammografia
FFDM (mammografia digitale a campo intero)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area FBR (BI-RADS forzata) a livello del paziente sotto la curva ROC (Receiver Operating Characteristic).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Area FBR (BI-RADS forzata) a livello del paziente sotto la curva ROC (Receiver Operating Characteristic) per misurare l'efficacia del dispositivo sperimentale tra l'ambiente CAD assistito e quello non assistito
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lunit Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregg Miller, MD, Atrius Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUN_MMG_121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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