Studie ter evaluatie van de effectiviteit van onderzoeksapparatuur ter ondersteuning van de opsporing en diagnose van borstkanker
9 november 2022 bijgewerkt door: Lunit Inc.
Multi-reader, Multi-case, Observer-blind, Retrospective, Pivotal Study om de effectiviteit van onderzoeksapparatuur te evalueren ter ondersteuning van detectie en diagnose van borstkanker tijdens screening Mammografie-interpretatie
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van het onderzoeksapparaat, Lunit INSIGHT MMG, te evalueren ter ondersteuning van de detectie en diagnose van borstkanker tijdens screeningsmammografie-interpretatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De Lunit INSIGHT MMG is ontwikkeld als een computerondersteund detectie-/diagnoseapparaat op basis van deep learning-technologie.
In deze centrale studie werd de effectiviteit van het onderzoeksapparaat, Lunit INSIGHT MMG, onderzocht door het interpretatievermogen van de panellid te vergelijken tussen CAD-geassisteerde en niet-geassisteerde interpretatie tijdens screeningmammografie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
240
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Atrius Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Screenign Mammografie Populatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw
- Elke etnische afkomst
- Verworven met apparaten van twee fabrikanten: Hologic en GE
- 4 weergaven (RMLO, LMLO, RCC, LCC) afbeeldingen van FFDM (Full-Field Digital mammography)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere kernnaaldbiopsie in de borst gedurende de afgelopen 2 jaar
- Eerdere vacuüm-geassisteerde biopsie, chirurgische biopsie of operatie in de borst
- Vorige borstkanker
- Borstvoeding geven bij het maken van screeningsmammogrammen
- Aanwezigheid van een borstimplantaat op screeningsmammogrammen
- Aanwezigheid van een pacemaker bij screeningsmammogrammen
- Onvoldoende kwaliteitsstatus zoals onvoldoende anatomische dekking van screeningmammogrammen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kanker
|
FFDM (digitale mammografie met volledig veld)
|
|
Niet-kanker
Heeft een verdachte laesie voor borstkanker bij screeningmammogrammen en bevestigd als kanker (kwaadaardig) door de vervolgbiopsie.
|
FFDM (digitale mammografie met volledig veld)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FBR-gebied (geforceerde BI-RADS) op patiëntniveau onder de Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
FBR-gebied (geforceerde BI-RADS) op patiëntniveau onder de Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve om de effectiviteit van het onderzoeksapparaat te meten tussen CAD-ondersteunde en niet-ondersteunde omgevingen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregg Miller, MD, Atrius Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LUN_MMG_121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .