Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność urządzenia badawczego we wspomaganiu wykrywania i diagnozowania raka piersi

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Lunit Inc.

Wieloosobowe, wieloprzypadkowe, retrospektywne, kluczowe badanie mające na celu ocenę skuteczności urządzenia badawczego we wspomaganiu wykrywania i diagnozowania raka piersi podczas badań przesiewowych Interpretacja mammografii

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności urządzenia badawczego Lunit INSIGHT MMG we wspomaganiu wykrywania i diagnozowania raka piersi podczas przesiewowej interpretacji mammografii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lunit INSIGHT MMG został opracowany jako wspomagane komputerowo urządzenie do wykrywania/diagnostyki oparte na technologii głębokiego uczenia. W tym kluczowym badaniu skuteczność badanego urządzenia, Lunit INSIGHT MMG, została zbadana poprzez porównanie zdolności interpretacyjnych czytającego panelisty pomiędzy interpretacją wspomaganą i niewspomaganą przez CAD podczas przesiewowej interpretacji mammografii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Atrius Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja Mammografii Screenign

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Dowolne pochodzenie etniczne
  • Nabyty z urządzeniami dwóch producentów: Hologic i GE
  • 4 widoki (RMLO, LMLO, RCC, LCC) obrazów FFDM (pełnopolowa mammografia cyfrowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta biopsja gruboigłowa piersi w ciągu ostatnich 2 lat
  • Wcześniejsza biopsja wspomagana próżnią, biopsja chirurgiczna lub operacja piersi
  • Przebyty rak piersi
  • Laktacja podczas wykonywania mammografii przesiewowej
  • Obecność implantu piersiowego w badaniach mammograficznych
  • Obecność rozrusznika serca w mammografii przesiewowej
  • Nieodpowiedni stan jakości, taki jak niewystarczające pokrycie anatomiczne mammogramów przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak
  • Negatywne dane obrazu: zostały zinterpretowane jako negatywne w mammogramach przesiewowych
  • Dane obrazowe o łagodnym charakterze: zmiana podejrzana o raka piersi w mammogramach przesiewowych, ale potwierdzona jako łagodna w kolejnej biopsji lub została zinterpretowana jako łagodna w mammogramach przesiewowych i potwierdzona jako łagodna w dalszych obrazach diagnostycznych wykonanych po co najmniej dwóch lat od mammografii przesiewowej.
Promieniowanie: Mammografia
FFDM (pełnopolowa mammografia cyfrowa)
Nienowotworowe
Ma podejrzaną zmianę na raka piersi w mammografii przesiewowej i potwierdzoną jako rak (złośliwy) przez kontrolną biopsję.
Promieniowanie: Mammografia
FFDM (pełnopolowa mammografia cyfrowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar FBR na poziomie pacjenta (wymuszony BI-RADS) pod krzywą ROC (Receiver Operating Characteristic)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Obszar FBR (wymuszone BI-RADS) na poziomie pacjenta pod krzywą ROC (Receiver Operating Characteristic) do pomiaru skuteczności urządzenia badawczego między środowiskiem wspomaganym i niewspomaganym przez CAD
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lunit Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregg Miller, MD, Atrius Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUN_MMG_121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj