Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Prüfgeräts zur Unterstützung der Erkennung und Diagnose von Brustkrebs
9. November 2022 aktualisiert von: Lunit Inc.
Multi-Reader, Multi-Fall, Beobachter-blinde, retrospektive, zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Prüfgeräts bei der Unterstützung der Erkennung und Diagnose von Brustkrebs während der Screening-Mammographie-Interpretation
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Prüfgeräts Lunit INSIGHT MMG bei der Unterstützung der Erkennung und Diagnose von Brustkrebs während der Screening-Mammographie-Interpretation zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Lunit INSIGHT MMG wurde als computergestütztes Erkennungs-/Diagnosegerät entwickelt, das auf Deep-Learning-Technologie basiert.
In dieser zulassungsrelevanten Studie wurde die Wirksamkeit des Prüfgeräts Lunit INSIGHT MMG untersucht, indem die Interpretationsfähigkeit des Lesepanelteilnehmers zwischen CAD-unterstützter und nicht-unterstützter Interpretation während der Screening-Mammographie-Interpretation verglichen wurde.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Atrius Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Screenign-Mammographie-Population
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Jede ethnische Herkunft
- Erworben mit Geräten von zwei Herstellern: Hologic und GE
- 4 Ansichten (RMLO, LMLO, RCC, LCC) Bilder von FFDM (Full-Field Digital Mammography)
Ausschlusskriterien:
- Frühere Kernnadelbiopsie in der Brust in den letzten 2 Jahren
- Frühere vakuumunterstützte Biopsie, chirurgische Biopsie oder Brustoperation
- Früherer Brustkrebs
- Stillen bei der Durchführung von Screening-Mammographien
- Vorhandensein eines Brustimplantats in Screening-Mammographien
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers bei Screening-Mammographien
- Unzureichender Qualitätsstatus wie z. B. unzureichende anatomische Abdeckung von Screening-Mammographien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Krebs
|
FFDM (Digitale Vollfeld-Mammographie)
|
|
Nicht Krebs
Hat eine verdächtige Läsion für Brustkrebs in Screening-Mammographien und wurde durch die Nachsorgebiopsie als Krebs (bösartig) bestätigt.
|
FFDM (Digitale Vollfeld-Mammographie)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FBR-Bereich (erzwungenes BI-RADS) auf Patientenebene unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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FBR-Bereich (erzwungenes BI-RADS) auf Patientenebene unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve, um die Wirksamkeit des Prüfgeräts zwischen CAD-unterstützter und nicht-unterstützter Umgebung zu messen
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregg Miller, MD, Atrius Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LUN_MMG_121
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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