乳がんの発見と診断を支援するための検査機器の有効性を評価するための研究
2022年11月9日 更新者：Lunit Inc.
スクリーニングマンモグラフィー解釈中の乳がんの検出と診断の支援における調査デバイスの有効性を評価するためのマルチリーダー、マルチケース、オブザーバーブラインド、レトロスペクティブ、ピボタル研究
この研究は、スクリーニングマンモグラフィー解釈中の乳がんの検出と診断の支援において、調査デバイス、Lunit INSIGHT MMG の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
Lunit INSIGHT MMG は、深層学習技術に基づいたコンピュータ支援検出/診断デバイスとして開発されました。
この極めて重要な研究では、スクリーニング マンモグラフィーの解釈中に CAD を使用した場合と使用しない場合の読影パネリストの解釈能力を比較することにより、治験用デバイス Lunit INSIGHT MMG の有効性を調べました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Atrius Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Screenign マンモグラフィ人口
説明
包含基準:
- 女性
- あらゆる民族的起源
- Hologic と GE の 2 つのメーカーのデバイスで取得
- FFDM（フルフィールドデジタルマンモグラフィ）の4ビュー（RMLO、LMLO、RCC、LCC）画像
除外基準:
- 過去2年間の乳房のコア針生検
- -以前の吸引生検、外科的生検または乳房の手術
- 以前の乳がん
- マンモグラフィ検診時の授乳中
- マンモグラムのスクリーニングにおける乳房インプラントの存在
- スクリーニングマンモグラムにおけるペースメーカーの存在
- スクリーニングマンモグラムの不十分な解剖学的カバレッジなどの不十分な品質ステータス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
癌
|
FFDM（フルフィールドデジタルマンモグラフィ）
|
|
非がん
マンモグラフィ検診で乳がんの疑いのある病変があり、経過観察でがん（悪性）と診断された方。
|
FFDM（フルフィールドデジタルマンモグラフィ）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
受信者操作特性 (ROC) 曲線の下の患者レベルの FBR (強制 BI-RADS) 領域
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
|
患者レベルの FBR (強制 BI-RADS) 受信者動作特性 (ROC) 曲線の下の領域で、CAD 支援環境と支援なし環境の間の調査用デバイスの有効性を測定します。
|
研究完了まで、平均6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gregg Miller, MD、Atrius Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月15日
一次修了 (実際)
2021年1月13日
研究の完了 (実際)
2021年1月13日
試験登録日
最初に提出
2022年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月9日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月9日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ