Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​undersøgelsesudstyr til at hjælpe med påvisning og diagnosticering af brystkræft

9. november 2022 opdateret af: Lunit Inc.

Multi-læser, multi-case, observatør-blinde, retrospektiv, pivotal undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​undersøgelsesudstyr til hjælp til påvisning og diagnose af brystkræft under screening Mammografifortolkning

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​undersøgelsesudstyr, Lunit INSIGHT MMG, ved hjælp af påvisning og diagnose af brystkræft under screening af mammografifortolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lunit INSIGHT MMG er udviklet som en computer-assisteret detekterings-/diagnoseenhed baseret på deep learning-teknologi. I denne pivotale undersøgelse blev effektiviteten af ​​undersøgelsesudstyret, Lunit INSIGHT MMG, undersøgt ved at sammenligne læsepanelets fortolkningsevne mellem CAD-assisteret og uassisteret under screening af mammografitolkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Atrius Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Screenign mammografipopulation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Enhver etnisk oprindelse
  • Anskaffet med enheder fra to producenter: Hologic og GE
  • 4 visninger (RMLO, LMLO, RCC, LCC) billeder af FFDM (Full-Field Digital mammography)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kernenålebiopsi i brystet i de sidste 2 år
  • Tidligere vakuumassisteret biopsi, kirurgisk biopsi eller operation i brystet
  • Tidligere brystkræft
  • Amning ved screening af mammografi
  • Tilstedeværelse af et brystimplantat ved screening af mammografi
  • Tilstedeværelse af en pacemaker ved screening af mammografi
  • Utilstrækkelig kvalitetsstatus såsom utilstrækkelig anatomisk dækning af screening mammografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræft
  • Negative billeddata: Er blevet tolket som negative ved screening af mammografi
  • Godartede billeddata: Har en mistænkelig læsion for brystkræft i screeningsmammogrammer, men bekræftet som godartet gennem opfølgningsbiopsien eller er blevet fortolket som godartet ved screeningsmammogrammer og bekræftet som godartet i de yderligere diagnostiske billeder taget efter mindst to år fra screening mammografierne.
Stråling: Mammografi
FFDM (Fuld-Field Digital mammografi)
Ikke-kræft
Har en mistænkelig læsion for brystkræft ved screening af mammografi og bekræftet som kræft (malign) gennem opfølgende biopsi.
Stråling: Mammografi
FFDM (Fuld-Field Digital mammografi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FBR (forceret BI-RADS) område på patientniveau under Receiver Operating Characteristic (ROC) kurven
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
FBR-område (forceret BI-RADS) på patientniveau under Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurven for at måle effektiviteten af ​​undersøgelsesudstyr mellem CAD-assisteret og uassisteret miljø
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lunit Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregg Miller, MD, Atrius Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUN_MMG_121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Mammografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner