소아 완화 치료에서 MC의 파일럿 연구
2025년 12월 17일 업데이트: Murdoch Childrens Research Institute
비종양 상태에 대한 완화 치료를 받는 소아 환자의 약용 대마초에 대한 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 목표는 비종양 상태에 대한 완화 치료를 받는 어린이의 증상을 완화하기 위한 약용 대마초 임상 시험의 타당성과 수용 가능성을 탐색하는 것입니다. 이 시험은 참여 가족의 수용 가능성과 타당성을 결정하기 위해 모집 전략, 약물 내약성, 기간 및 결과를 포함한 연구 설계를 평가할 것입니다. 수집된 데이터는 본격적인 다기관 시험을 설계하는 데 사용됩니다.
참가자는 두 가지 약용 대마초 제품 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자도 연구자도 시험이 끝날 때까지 연구 약물 할당을 알 수 없습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비종양 상태에 대한 완화 치료를 받고 있는 6개월에서 21세 사이의 어린이에서 두 가지 의료용 대마초(MC) 제품을 조사하는 10명의 참가자에 대한 단일 사이트, 이중 맹검, 무작위 파일럿 연구입니다. 적격 참가자는 1:1로 무작위 배정되어 두 가지 약용 대마초 제품(C12T12 또는 C20T5) 중 하나를 받게 됩니다.
이 예비 연구의 주요 목적은 연구 설계의 모든 요소(모집 전략, 연구 기간, 연구 절차, 연구 약물 내약성 및 결과 측정)를 평가하여 전체 규모의 무작위 연구 수행에 대해 허용 가능하고 실현 가능한지 평가하는 것입니다. 비종양 질환에 대한 완화 치료를 받는 소아 환자의 증상 부담을 줄이기 위한 MC 시험.
이 연구의 두 번째 목적은 이 모집단에서 두 가지 다른 경구용 MC 오일 제제의 안전성에 대한 예비 데이터를 수집하는 것입니다.
각 참가자는 최대 100일 동안 시험에 참여하게 됩니다.
- 심사기간 : 최대 14일
- 상향 적정: 1일 ~ 16일
- 유지치료기간 : 17일차 ~ 42일차
- 하향 적정: 43일(유지 관리 기간 종료 클리닉 방문) ~ 58일
- 치료 후 추적: 59일차부터 86일차까지.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: A/Prof Daryl Efron
- 전화번호: +61 (3) 8341 6200
- 이메일: mctrials@mcri.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Clinical Trial Coordinator
- 전화번호: +61 (3) 8341 6200
- 이메일: mctrials@mcri.edu.au
연구 장소
-
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Victoria
-
Parkville, Victoria, 호주, 3052
- 모병
- Royal Children's Hospital / Murdoch Children's Research Institute
-
연락하다:
- Clinical Trial Coordinator
- 이메일: mctrials@mcri.edu.au
-
수석 연구원:
- A/Prof Daryl Efron
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 21세 이하의 남녀
- 비종양 상태에 대해 Victorian Pediatric Palliative Care Program에서 치료 받기
관련 개정된 MSAS(Memorial Symptom Assessment Scale) 질문(들)에 대한 등급으로 정의된 임계값 이상의 통증, 근긴장 이상 및/또는 장 기능 장애 부모 평가 증상 점수:
- 빈도: "자주" 또는 "거의 지속적으로", 그리고
- 심각도: "보통", "심각함" 또는 "매우 심각함" 및
- 괴로움: "아주 조금" 또는 "매우 많이";
- 무작위화 전 2주 동안 약물 또는 기타 개입에 변화가 없음;
- 참가자와 가족은 조사자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력이 있습니다.
- 연구 기간 동안 운전하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 비영어권 학부모.
- 정신병, 정신분열증, 양극성 장애 또는 주요 우울 장애의 참가자 병력 또는 정신병의 1도 가족력.
- 와파린, mTOR 억제제(예: 시롤리무스, 타크롤리무스), 항암제, 시탈로프람 >20mg/일, 에스시탈로프람 >10mg/일과 같은 약용 대마초와 상호 작용하는 것으로 알려진 약물 복용.
- ALT > 3 x ULN으로 정의되는 비정상적인 간 기능 검사
- 불법 약물 또는 의료용 대마초를 현재 사용 중이거나 스크리닝 전 4주 동안 사용
- 연구 중에 임신했거나 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중입니다.
- 지난 12개월 동안 임상적으로 의미 있는 자살 생각의 병력.
- 수사관의 의견으로 예상 수명이 3개월 미만
- 조사 제품의 성분에 대한 알레르기(예: 해바라기유)
- 악성 상태의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약용 대마초 C12T12
C12T12 Ruby Balanced Oil (Cannatrek Ltd, 호주).
해바라기유에 12.5mg/ml CBD 및 12.5mg/ml THC.
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C12T12 Ruby Balanced Oil을 받도록 무작위로 배정된 참가자는 0.008ml/kg/일(0.1mg/kg/일 THC)을 2회 분할 용량으로 시작하여 4단계로 적정합니다(4일마다 0.008ml/kg/일씩 증가). 16일 동안 최대 0.04ml/kg/일(0.5mg/kg/일 THC)의 유지 용량을 2회 분할 용량으로, 체중이 50kg 이상인 참가자의 경우 상한 용량은 2ml/일(25mg/일 THC)입니다. 유지 용량은 17일부터 42일까지 계속됩니다. 하향 적정은 상향 적정 기간의 역으로 연구 방문 종료 후 16일 동안 발생합니다. |
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실험적: 약용 대마초 C20T5
C20T5 Ruby CBD 오일(Cannatrek Ltd, 호주).
해바라기유에 20mg/ml CBD 및 5mg/ml THC.
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C20T5 Ruby CBD 오일에 무작위로 배정된 참가자는 상향 적정, 유지 관리 및 하향 적정 단계에서 C12T12 암에 일치하는 양을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 참가자 모집 완료 시간은 샘플 크기 10에 도달하는 데 필요한 시간으로 계산됩니다.
기간: 사전심사일로부터 10번째 참가자까지 무작위로 선정되며 최대 2년입니다.
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모집을 완료하는 데 걸리는 시간은 모집 시작일로부터 10번째 참가자를 무작위로 추출하는 날짜까지의 개월 수로 계산됩니다.
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사전심사일로부터 10번째 참가자까지 무작위로 선정되며 최대 2년입니다.
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참가자 탈퇴율, 무작위로 추출된 총 참가자 수의 비율로 시험에서 탈퇴한 참가자 수로 계산됩니다.
기간: 1일차 내지 43일차(유지 투여 기간 종료일, 진료소 방문일)
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시험에서 철회하는 참가자의 수는 무작위로 추출된 총 참가자 수의 비율로 계산됩니다.
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1일차 내지 43일차(유지 투여 기간 종료일, 진료소 방문일)
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프로토콜 투약 일정을 견디는 참가자의 비율로 표시되는 약물 내약성을 연구합니다.
기간: 1일차 내지 43일차(유지 투여 기간 종료일, 진료소 방문일)
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약물 관련 프로토콜 편차, 치료 중단 또는 용량 수정 없이 프로토콜 투약 일정을 준수하는 참가자의 수는 각 팔(C12T12 및 C20T5)에 대한 총 샘플의 비율로 계산됩니다.
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1일차 내지 43일차(유지 투여 기간 종료일, 진료소 방문일)
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허용 가능한 약물 순응도를 입증하는 참가자의 비율로 계산되는 연구 약물 투약 일정에 대한 참가자 순응도.
기간: 58일(치료 종료일)
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투약 순응도는 반환된 병 용량의 약국 계산을 통해 평가됩니다.
허용 가능한 준수는 80-120% 범위에 속합니다.
허용 가능한 약물 순응도를 가진 참가자의 수는 무작위화된 전체 샘플의 비율로 보고됩니다.
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58일(치료 종료일)
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연구 샘플 전체에서 완료된 방문 비율로 계산된 연구 방문 출석.
기간: 43일까지 스크리닝(유지 투약 기간 클리닉 방문 종료일)
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모든 참가자가 참석한 연구 방문 횟수는 연구 프로토콜에 따라 총 가능한 방문의 비율로 계산됩니다.
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43일까지 스크리닝(유지 투약 기간 클리닉 방문 종료일)
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연구 샘플 전체에서 완료된 혈액 검사의 비율로 계산된 혈액 검사 완료.
기간: 43일까지 스크리닝(유지 투약 기간 클리닉 방문 종료일)
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모든 참가자가 완료한 연구 혈액 검사의 수는 연구 프로토콜에 따라 가능한 총 혈액 검사의 비율로 계산됩니다.
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43일까지 스크리닝(유지 투약 기간 클리닉 방문 종료일)
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연구 샘플 전체에서 완료된 부모 보고서 설문지의 비율로 계산된 부모 설문지 완료.
기간: 86일까지 스크리닝(참가자 시험 완료)
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모든 부모가 작성한 연구 설문지의 수는 연구 프로토콜에 따라 완료가 필요한 총 가능한 설문지의 비율로 계산됩니다.
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86일까지 스크리닝(참가자 시험 완료)
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자기 보고 설문지 완성, 연구 표본 전체에서 완료된 청소년 자기 보고 설문지의 비율로 계산됨.
기간: 86일까지 스크리닝(참가자 시험 완료)
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모든 참가자가 작성한 연구 자기 보고 설문지의 수는 연구 프로토콜에 따라 완료가 필요한 총 가능한 설문지의 비율로 계산됩니다.
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86일까지 스크리닝(참가자 시험 완료)
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연구 설계 수용성은 연구가 끝날 때 부모가 작성한 연구 특정 평가 질문지를 통해 평가됩니다.
기간: 86일차(참가자 시험 완료)
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연구 설계 수용성은 이 연구를 위해 특별히 개발된 평가 설문지를 사용하여 평가되며, 리커트 척도를 사용하여 모집에 대한 만족도, 약물 내약성, 연구 방문 빈도, 설문지 작성 부담 및 전반적인 연구 품질을 평가합니다.
부모는 연구 참여가 끝날 때(86일) 이 설문지를 작성합니다.
데이터는 리커트 척도에서 긍정적으로 응답한 부모의 비율로 각 항목에 대해 개별적으로 보고되며 점수가 높을수록 더 호의적인 응답을 나타냅니다.
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86일차(참가자 시험 완료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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43일차 리버풀 부작용 프로필(LAEP)의 수정된 버전에 보고된 부작용 빈도는 두 가지 약용 대마초 치료 부문에 걸쳐 요약됩니다.
기간: 43일(유지 투약 기간 클리닉 방문 종료일)
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부모나 보호자가 작성한 LAEP는 항경련제의 알려진 부작용을 포착하도록 설계되었습니다.
수정된 버전에는 약용 대마초의 알려진 다른 부작용을 확인하기 위한 추가 항목이 포함되어 있습니다.
이 조치에는 34개 항목이 포함됩니다.
LAEP에 보고된 이상 반응(AE)은 기준선에서 유지 투약 기간 종료 시점(43일)까지 중증도가 2점 증가한 경우 중요한 것으로 간주됩니다.
이 기준을 충족하는 AE의 빈도는 각각 2개의 의약용 대마초 치료 아암에 대해 제시될 것입니다.
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43일(유지 투약 기간 클리닉 방문 종료일)
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연구 전반에 걸쳐 보고된 이상 반응의 빈도는 두 가지 의약 대마초 치료 부문에 걸쳐 요약됩니다.
기간: 1일차 ~ 86일차(참가자 체험 완료)
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연구 방문 시, 안전 확인 전화 통화 중 및 예정된 약속 사이에 보고된 대로 모든 가능한 부작용을 기록합니다.
모든 중대한 이상반응은 물론 연구자가 적어도 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주하는 모든 심각하지 않은 이상반응도 게시될 것입니다.
이러한 부작용의 빈도는 각각 두 개의 의료용 대마초 치료 부문에 대해 제시될 것입니다.
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1일차 ~ 86일차(참가자 체험 완료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: A/Prof Daryl Efron, Murdoch Childrens Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RCH HREC 88284
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Pediatric Palliative Care에서 MC에 대한 파일럿 연구의 이 분석을 위해 수집된 비식별 데이터 세트는 주요 결과 발표 후 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
연구 프로토콜 및 분석 계획도 사용할 수 있습니다.
데이터는 Murdoch Children's Research Institute에서 얻어야 합니다.
데이터를 공개하기 전에 다음이 필요합니다. 관련 당사자 간에 데이터 액세스 계약에 서명해야 하고, '소아 완화 치료에서 MC의 파일럿 연구' 연구 관리 그룹은 데이터 분석 방법을 설명하는 데이터 분석 계획을 확인하고 승인해야 합니다. , 적절한 승인에 대한 합의가 있어야 하며 관련 추가 비용을 부담해야 합니다.
연구 관리 그룹을 사용할 수 없는 경우 이 역할은 Murdoch 아동 연구소에 위임됩니다.
데이터는 제안된 분석 계획을 승인한 인정된 연구 기관과만 공유됩니다.
IPD 공유 기간
1차 결과 발표 후 6개월
IPD 공유 액세스 기준
1) 데이터 액세스 동의 2) 재판운영위원회의 승인; 3) 공인 연구 기관.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .