Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe MC w pediatrycznej opiece paliatywnej

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute

Pilotażowe badanie marihuany leczniczej u pacjentów pediatrycznych objętych opieką paliatywną z powodu schorzeń nieonkologicznych

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności i dopuszczalności badania klinicznego marihuany leczniczej w celu złagodzenia objawów u dzieci poddawanych opiece paliatywnej z powodu schorzeń nieonkologicznych. Badanie oceni projekt badania, w tym strategię rekrutacji, tolerancję leków, czas trwania i wyniki, aby określić akceptowalność i wykonalność dla uczestniczących rodzin. Zebrane dane zostaną następnie wykorzystane do zaprojektowania wieloośrodkowego badania na pełną skalę.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania jednego z dwóch produktów leczniczych z konopi indyjskich. Ani uczestnicy, ani badacze nie będą znali przydziału badanych leków do końca badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie pilotażowe z udziałem 10 uczestników, badające dwa medyczne produkty z konopi indyjskich (MC) u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 21 lat, które są objęte opieką paliatywną z powodu schorzeń nieonkologicznych. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać jeden z dwóch produktów leczniczych z konopi indyjskich (C12T12 lub C20T5).

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wszystkich elementów projektu badania (strategia rekrutacji, czas trwania badania, procedury badania, tolerancja badanego leku i miary wyników) w celu oceny, czy są one akceptowalne i wykonalne do przeprowadzenia randomizowanego badania na pełną skalę próba MC w celu zmniejszenia nasilenia objawów u pacjentów pediatrycznych poddawanych opiece paliatywnej z powodu schorzeń nieonkologicznych.

Drugim celem tego badania jest zebranie wstępnych danych na temat bezpieczeństwa dwóch różnych doustnych preparatów oleju MC w tej populacji.

Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez okres do 100 dni:

  • Okres przesiewowy: do 14 dni
  • Zwiększanie dawki: od dnia 1 do dnia 16
  • Okres leczenia podtrzymującego: od dnia 17 do dnia 42
  • Zmniejszanie dawki: od dnia 43 (wizyta w klinice pod koniec okresu leczenia podtrzymującego) do dnia 58
  • Obserwacja po leczeniu: od dnia 59 do dnia 86.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrutacyjny
        • Royal Children's Hospital / Murdoch Children's Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A/Prof Daryl Efron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 6 miesięcy do 21 lat;
  2. Przyjmowanie opieki w ramach Programu Wiktoriańskiej Pediatrycznej Opieki Paliatywnej dla stanu nieonkologicznego;

  3. Ból, dystonia i/lub dysfunkcja jelit oceniana przez rodziców, ocena objawów powyżej progu, zdefiniowana na podstawie odpowiedzi na odpowiednie zrewidowane pytanie lub pytania Skali Oceny Objawów Pamiątkowych (MSAS):

    1. Częstotliwość: „Często” lub „Prawie stale” ORAZ
    2. Stopień ciężkości: „Umiarkowany”, „Poważny” lub „Bardzo poważny” ORAZ
    3. Cierpienie: „Całkiem sporo” lub „Bardzo”;
  4. Brak zmian w lekach lub innych interwencjach w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją;
  5. Uczestnik i jego rodzina mają w ocenie badacza zdolność do spełnienia wymagań protokołu;
  6. Zgadza się nie prowadzić samochodu na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rodzice nieanglojęzyczni.
  2. Historia psychozy, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub dużego zaburzenia depresyjnego lub historia psychozy w rodzinie pierwszego stopnia.
  3. Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z konopiami leczniczymi: warfaryna, inhibitory mTOR (np. syrolimus, takrolimus), leki przeciwnowotworowe, citalopram >20mg/dobę, escitalopram >10mg/dobę.
  4. Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby zdefiniowane jako aktywność AlAT > 3 x GGN
  5. Bieżące używanie nielegalnych narkotyków lub medycznej marihuany lub używanie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  6. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania lub karmienie piersią.
  7. Historia klinicznie istotnych myśli samobójczych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  8. Oczekiwana długość życia mniej niż 3 miesiące w opinii badaczy
  9. Alergia na którykolwiek ze składników badanych produktów (np. olej słonecznikowy)
  10. Rozpoznanie stanu złośliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konopie lecznicze C12T12
C12T12 Ruby Balanced Oil (Cannatrek Ltd, Australia). 12,5 mg/ml CBD i 12,5 mg/ml THC w oleju słonecznikowym.
Lek: Konopie lecznicze – C12T12

Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymywania C12T12 Ruby Balanced Oil rozpoczną od 0,008 ml/kg/dzień (0,1 mg/kg/dzień THC) w dwóch podzielonych dawkach i stopniowo będą zwiększać dawkę w czterech etapach (zwiększanie o 0,008 ml/kg/dzień co cztery dni) przez 16 dni do dawki podtrzymującej 0,04 ml/kg/dzień (0,5 mg/kg/dzień THC) w dwóch dawkach podzielonych, z dawką górną 2 ml/dzień (25 mg/dzień THC) dla uczestników ważących 50 kg lub więcej. Dawka podtrzymująca będzie następnie kontynuowana od dnia 17 do dnia 42.

Zmniejszanie dawki nastąpi przez 16 dni po zakończeniu wizyty studyjnej, w odwrotności do okresu zwiększania dawki.
Eksperymentalny: Konopie lecznicze C20T5
Rubinowy olej CBD C20T5 (Cannatrek Ltd, Australia). 20mg/ml CBD i 5mg/ml THC w oleju słonecznikowym.
Lek: Konopie lecznicze – C20T5
Uczestnicy przydzieleni losowo do C20T5 Ruby CBD Oil otrzymają dopasowaną objętość do ramienia C12T12 podczas faz zwiększania, utrzymywania i zmniejszania miareczkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zakończenia rekrutacji uczestników badania, liczony jako czas potrzebny do osiągnięcia liczebności próby 10 osób.
Ramy czasowe: Od daty wstępnej selekcji pierwszego uczestnika do losowania dziesiątego uczestnika, maksymalnie 2 lata.
Czas potrzebny do zakończenia rekrutacji liczony będzie jako liczba miesięcy od daty rozpoczęcia rekrutacji do daty losowania dziesiątego uczestnika.
Od daty wstępnej selekcji pierwszego uczestnika do losowania dziesiątego uczestnika, maksymalnie 2 lata.
Współczynnik wycofania uczestników, obliczony jako liczba uczestników, którzy wycofali się z badania, jako odsetek całkowitej liczby losowo wybranych uczestników.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43 (data zakończenia wizyty w klinice okresu leczenia podtrzymującego)
Liczba uczestników, którzy wycofali się z badania, zostanie obliczona jako odsetek całkowitej liczby uczestników zrandomizowanych.
Dzień 1 do dnia 43 (data zakończenia wizyty w klinice okresu leczenia podtrzymującego)
Tolerancja badanego leku, na co wskazuje odsetek uczestników, którzy tolerują schemat dawkowania według protokołu.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43 (data zakończenia wizyty w klinice okresu leczenia podtrzymującego)
Liczba uczestników, którzy przestrzegają schematu dawkowania protokołu bez odchyleń protokołu związanych z lekami, przerwania leczenia lub modyfikacji dawki, zostanie obliczona jako odsetek całkowitej próbki dla każdej grupy (C12T12 i C20T5).
Dzień 1 do dnia 43 (data zakończenia wizyty w klinice okresu leczenia podtrzymującego)
Przestrzeganie przez uczestnika schematu dawkowania badanego leku, obliczone jako odsetek uczestników, którzy wykazują dopuszczalne przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Ramy czasowe: Dzień 58 (data zakończenia leczenia)
Zgodność z przepisami dotyczącymi leków zostanie oceniona na podstawie obliczeń aptecznych na podstawie zwróconych objętości butelek. Dopuszczalna zgodność mieści się w przedziale 80-120%. Liczba uczestników z akceptowalnym stosowaniem się do zaleceń lekarskich zostanie podana jako odsetek całej losowo wybranej próby.
Dzień 58 (data zakończenia leczenia)
Frekwencja na wizytach studyjnych, obliczona jako odsetek wizyt zrealizowanych w całej próbie badawczej.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 43 (data zakończenia wizyty w poradni okresu leczenia podtrzymującego)
Liczba wizyt studyjnych, w których uczestniczą wszyscy uczestnicy, zostanie obliczona jako odsetek wszystkich możliwych wizyt zgodnie z protokołem badania.
Badanie przesiewowe do dnia 43 (data zakończenia wizyty w poradni okresu leczenia podtrzymującego)
Ukończenie badania krwi, obliczone jako odsetek wykonanych badań krwi w badanej próbce.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 43 (data zakończenia wizyty w poradni okresu leczenia podtrzymującego)
Liczba badań krwi wykonanych przez wszystkich uczestników zostanie obliczona jako odsetek wszystkich możliwych badań krwi zgodnie z protokołem badania.
Badanie przesiewowe do dnia 43 (data zakończenia wizyty w poradni okresu leczenia podtrzymującego)
Wypełnienie kwestionariusza przez rodziców, obliczone jako odsetek wypełnionych kwestionariuszy przez rodziców w całej próbie badawczej.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 86 (ukończenie badania uczestnika)
Liczba ankiet wypełnionych przez wszystkich rodziców zostanie obliczona jako odsetek wszystkich możliwych ankiet wymagających wypełnienia zgodnie z protokołem badania.
Badanie przesiewowe do dnia 86 (ukończenie badania uczestnika)
Wypełnienie kwestionariusza samoopisowego, obliczone jako odsetek kwestionariuszy samoopisowych nastolatków wypełnionych w całej próbie badawczej.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 86 (ukończenie badania uczestnika)
Liczba kwestionariuszy samoopisowych badania wypełnionych przez wszystkich uczestników zostanie obliczona jako odsetek wszystkich możliwych kwestionariuszy wymagających wypełnienia zgodnie z protokołem badania.
Badanie przesiewowe do dnia 86 (ukończenie badania uczestnika)
Akceptowalność projektu badania zostanie oceniona za pomocą wypełnionego przez rodziców kwestionariusza oceny konkretnego badania, wypełnianego na końcu badania.
Ramy czasowe: Dzień 86 (ukończenie próby uczestnika)
Akceptowalność projektu badania zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza ewaluacyjnego opracowanego specjalnie dla tego badania, który wykorzystuje skale Likerta do oceny zadowolenia z rekrutacji, tolerancji leków, częstotliwości wizyt studyjnych, obciążenia związanego z wypełnianiem kwestionariuszy i ogólnej jakości badania. Rodzice wypełnią ten kwestionariusz pod koniec udziału w badaniu (dzień 86). Dane zostaną podane dla każdej pozycji osobno, jako odsetek rodziców, którzy odpowiedzieli pozytywnie na skali Likerta, gdzie wyższe wyniki oznaczają korzystniejsze odpowiedzi.
Dzień 86 (ukończenie próby uczestnika)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych zgłoszona w zmodyfikowanej wersji Liverpool Adverse Event Profile (LAEP) w dniu 43 zostanie podsumowana w dwóch ramionach leczenia marihuaną medyczną.
Ramy czasowe: Dzień 43 (data zakończenia wizyty w poradni okresu leczenia podtrzymującego)
Wypełniony przez rodzica lub opiekuna LAEP miał na celu uchwycenie znanych skutków ubocznych leków przeciwpadaczkowych. Zmodyfikowana wersja zawiera dodatkowe elementy w celu ustalenia innych znanych skutków ubocznych marihuany leczniczej. Miara ta obejmuje 34 pozycje. Zdarzenia niepożądane (AE) zgłoszone w LAEP zostaną uznane za znaczące, jeśli odnotowany zostanie wzrost ciężkości o 2 punkty od wartości początkowej do końca okresu dawkowania podtrzymującego (dzień 43). Częstotliwość zdarzeń niepożądanych spełniających te kryteria zostanie przedstawiona odpowiednio dla dwóch grup leczenia konopiami indyjskimi.
Dzień 43 (data zakończenia wizyty w poradni okresu leczenia podtrzymującego)
Częstość zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w trakcie badania zostanie podsumowana w dwóch ramionach leczenia konopiami indyjskimi.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 86 (ukończenie próby uczestnika)
Wszystkie możliwe zdarzenia niepożądane będą rejestrowane, zgłaszane podczas wizyt w ramach badania, podczas rozmów telefonicznych dotyczących kontroli bezpieczeństwa oraz pomiędzy zaplanowanymi wizytami. Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane zostaną opublikowane, jak również wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane uznane przez badaczy za przynajmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem. Częstość występowania tych zdarzeń niepożądanych zostanie przedstawiona odpowiednio dla dwóch grup leczenia konopiami indyjskimi.
Dzień 1 do dnia 86 (ukończenie próby uczestnika)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: A/Prof Daryl Efron, Murdoch Childrens Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCH HREC 88284

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowany zestaw danych zebranych do tej analizy badania pilotażowego dotyczącego MC w pediatrycznej opiece paliatywnej będzie dostępny sześć miesięcy po opublikowaniu głównego wyniku. Dostępny będzie również protokół badania i plan analizy. Dane należy uzyskać z Instytutu Badawczego Dzieci Murdoch. Przed udostępnieniem jakichkolwiek danych wymagane jest: podpisanie umowy o dostępie do danych między odpowiednimi stronami, grupa zarządzająca badaniem „Badanie pilotażowe MC w pediatrycznej opiece paliatywnej” musi zapoznać się i zatwierdzić plan analizy danych opisujący sposób, w jaki dane będą analizowane , musi istnieć porozumienie dotyczące odpowiedniego potwierdzenia, a wszelkie dodatkowe koszty muszą zostać pokryte. Jeśli grupa zarządzająca badaniem jest niedostępna, ta rola jest przekazywana Instytutowi Badawczemu Dziecięcego Murdocha. Dane będą udostępniane wyłącznie uznanej organizacji badawczej, która zatwierdziła proponowany plan analizy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po opublikowaniu pierwotnego wyniku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

1) Umowa dostępu do danych; 2) zatwierdzenie przez Komitet Sterujący Próbą; 3) uznane instytucje badawcze.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka paliatywna

Badania kliniczne na Konopie lecznicze – C12T12

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj