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Pilotstudie zu MC in der pädiatrischen Palliativversorgung

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

Eine Pilotstudie zu medizinischem Cannabis bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Palliativversorgung für nicht-onkologische Erkrankungen unterziehen

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer klinischen Studie mit medizinischem Cannabis zur Linderung der Symptome von Kindern zu untersuchen, die sich einer Palliativversorgung für nicht-onkologische Erkrankungen unterziehen. Die Studie wird das Studiendesign einschließlich Rekrutierungsstrategie, Medikamentenverträglichkeit, Dauer und Ergebnisse bewerten, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit für die teilnehmenden Familien zu bestimmen. Die gesammelten Daten werden dann verwendet, um eine umfassende multizentrische Studie zu entwerfen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei medizinischen Cannabisprodukten zugeteilt. Weder die Teilnehmer noch die Forscher werden die Zuordnung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie kennen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Pilotstudie an einem einzigen Standort mit 10 Teilnehmern, die zwei medizinische Cannabisprodukte (MC) bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 21 Jahren untersucht, die sich einer Palliativversorgung für nicht-onkologische Erkrankungen unterziehen. Berechtigte Teilnehmer werden 1:1 randomisiert und erhalten eines von zwei medizinischen Cannabisprodukten (C12T12 oder C20T5).

Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, alle Elemente des Studiendesigns (Rekrutierungsstrategie, Studiendauer, Studienverfahren, Verträglichkeit der Studienmedikation und Ergebnismessungen) zu bewerten, um zu beurteilen, ob sie für die Durchführung einer vollständigen randomisierten Studie akzeptabel und durchführbar sind MC-Studie zur Verringerung der Symptomlast bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Palliativversorgung für nicht-onkologische Erkrankungen unterziehen.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, vorläufige Daten zur Sicherheit von zwei verschiedenen oralen MC-Öl-Formulierungen in dieser Population zu sammeln.

Jeder Teilnehmer wird für bis zu 100 Tage an der Studie beteiligt sein:

  • Screening-Zeitraum: Bis zu 14 Tage
  • Up-Titration: Tag 1 bis Tag 16
  • Dauer der Erhaltungsbehandlung: Tag 17 bis Tag 42
  • Abwärtstitration: Tag 43 (Ende des Klinikbesuchs der Erhaltungsphase) bis Tag 58
  • Follow-up nach der Behandlung: Tag 59 bis Tag 86.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrutierung
        • Royal Children's Hospital / Murdoch Children's Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • A/Prof Daryl Efron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 6 Monaten bis 21 Jahren;
  2. Erhalt von Pflege im Rahmen des Victorian Pediatric Palliative Care Program für eine nicht-onkologische Erkrankung;

  3. Schmerz, Dystonie und/oder Darmfunktionsstörung Von den Eltern bewerteter Symptom-Score über dem Schwellenwert, definiert durch Bewertung auf der relevanten überarbeiteten Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)-Frage(n) von:

    1. Häufigkeit: „häufig“ oder „fast ständig“, UND
    2. Schweregrad: „Mittel“, „Schwer“ oder „Sehr schwer“ UND
    3. Not: „Ziemlich“ oder „Sehr viel“;
  4. Keine Änderungen der Medikation oder anderer Eingriffe in den zwei Wochen vor der Randomisierung;
  5. Der Teilnehmer und seine Familie sind nach Meinung des Prüfarztes in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen;
  6. Stimmt zu, für die Dauer der Studie nicht zu fahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht englischsprachige Eltern.
  2. Teilnehmergeschichte von Psychose, Schizophrenie, bipolarer Störung oder schwerer depressiver Störung oder eine Familiengeschichte ersten Grades von Psychose.
  3. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit medizinischem Cannabis interagieren: Warfarin, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Tacrolimus), Antikrebsmittel, Citalopram > 20 mg/Tag, Escitalopram > 10 mg/Tag.
  4. Abnormale Leberfunktionstests, definiert als ALT > 3 x ULN
  5. Aktueller Konsum von illegalen Drogen oder medizinischem Cannabis oder Konsum in den 4 Wochen vor dem Screening
  6. Schwanger oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, oder stillen.
  7. Vorgeschichte klinisch signifikanter Selbstmordgedanken in den letzten 12 Monaten.
  8. Lebenserwartung weniger als 3 Monate nach Meinung der Ermittler
  9. Allergie gegen einen der Bestandteile der Prüfpräparate (z. B. Sonnenblumenöl)
  10. Diagnose einer bösartigen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinisches Cannabis C12T12
C12T12 Ruby Balanced Oil (Cannatrek Ltd, Australien). 12,5 mg/ml CBD und 12,5 mg/ml THC in Sonnenblumenöl.
Arzneimittel: Medizinisches Cannabis - C12T12

Teilnehmer, die randomisiert C12T12 Ruby Balanced Oil erhalten, beginnen mit 0,008 ml/kg/Tag (0,1 mg/kg/Tag THC) in zwei getrennten Dosen und titrieren in vier Schritten (Erhöhung um 0,008 ml/kg/Tag alle vier Tage). über 16 Tage bis zu einer Erhaltungsdosis von 0,04 ml/kg/Tag (0,5 mg/kg/Tag THC) in zwei getrennten Dosen, mit einer Höchstdosis von 2 ml/Tag (25 mg/Tag THC) für Teilnehmer mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr. Die Erhaltungsdosis wird dann von Tag 17 bis Tag 42 fortgesetzt.

Die Abwärtstitration erfolgt für 16 Tage nach dem Ende des Studienbesuchs in umgekehrter Reihenfolge der Auftitrationsperiode.
Experimental: Medizinisches Cannabis C20T5
C20T5 Rubin-CBD-Öl (Cannatrek Ltd, Australien). 20 mg/ml CBD und 5 mg/ml THC in Sonnenblumenöl.
Arzneimittel: Medizinisches Cannabis - C20T5
Teilnehmer, die randomisiert dem C20T5 Rubin-CBD-Öl zugeteilt wurden, erhalten während der Aufwärtstitrations-, Erhaltungs- und Abwärtstitrationsphase ein dem C12T12-Arm angepasstes Volumen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlusszeit für die Rekrutierung der Studienteilnehmer, berechnet als die Zeit, die erforderlich ist, um eine Stichprobengröße von 10 zu erreichen.
Zeitfenster: Ab dem Datum des Vorscreenings wird der erste Teilnehmer bis zum zehnten Teilnehmer randomisiert, bis zu 2 Jahre.
Die Zeit bis zum Abschluss der Rekrutierung wird als Anzahl der Monate vom Datum des Beginns der Rekrutierung bis zum Datum der Randomisierung des zehnten Teilnehmers berechnet.
Ab dem Datum des Vorscreenings wird der erste Teilnehmer bis zum zehnten Teilnehmer randomisiert, bis zu 2 Jahre.
Teilnehmeraustrittsrate, berechnet als die Anzahl der Teilnehmer, die aus der Studie ausscheiden, im Verhältnis zur Gesamtzahl der randomisierten Teilnehmer.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43 (Datum des Endes des Klinikbesuchs während des Erhaltungsdosiszeitraums)
Die Anzahl der Teilnehmer, die aus der Studie ausscheiden, wird als Anteil an der Gesamtzahl der randomisierten Teilnehmer berechnet.
Tag 1 bis Tag 43 (Datum des Endes des Klinikbesuchs während des Erhaltungsdosiszeitraums)
Verträglichkeit der Studienmedikation, wie durch den Anteil der Teilnehmer angegeben, die den Dosierungsplan des Protokolls tolerieren.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43 (Datum des Endes des Klinikbesuchs während des Erhaltungsdosiszeitraums)
Die Anzahl der Teilnehmer, die sich an den Dosierungsplan des Protokolls halten, ohne medikamentenbedingte Protokollabweichungen, Behandlungsabbrüche oder Dosisänderungen, wird als Anteil der Gesamtstichprobe für jeden Arm (C12T12 und C20T5) berechnet.
Tag 1 bis Tag 43 (Datum des Endes des Klinikbesuchs während des Erhaltungsdosiszeitraums)
Einhaltung des Dosierungsplans der Studienmedikation durch die Teilnehmer, berechnet als Anteil der Teilnehmer, die eine akzeptable Medikamenteneinhaltung zeigen.
Zeitfenster: Tag 58 (Datum des Behandlungsendes)
Die Medikations-Compliance wird durch Apothekenberechnungen anhand der zurückgegebenen Flaschenvolumina bewertet. Eine akzeptable Nachgiebigkeit fällt in den Bereich von 80–120 %. Die Anzahl der Teilnehmer mit akzeptabler Medikations-Compliance wird als Anteil der randomisierten Gesamtstichprobe angegeben.
Tag 58 (Datum des Behandlungsendes)
Teilnahme an Studienbesuchen, berechnet als Anteil der absolvierten Besuche in der Studienstichprobe.
Zeitfenster: Screening bis Tag 43 (Datum des Endes des Klinikbesuchs für den Zeitraum der Erhaltungsdosis)
Die Anzahl der von allen Teilnehmern besuchten Studienbesuche wird im Verhältnis zu den insgesamt möglichen Studienbesuchen gemäß Studienprotokoll berechnet.
Screening bis Tag 43 (Datum des Endes des Klinikbesuchs für den Zeitraum der Erhaltungsdosis)
Abschluss des Bluttests, berechnet als Anteil der abgeschlossenen Bluttests in der Studienstichprobe.
Zeitfenster: Screening bis Tag 43 (Datum des Endes des Klinikbesuchs für den Zeitraum der Erhaltungsdosis)
Die Anzahl der von allen Teilnehmern durchgeführten Studienblutuntersuchungen wird im Verhältnis zu den insgesamt möglichen Blutuntersuchungen gemäß Studienprotokoll berechnet.
Screening bis Tag 43 (Datum des Endes des Klinikbesuchs für den Zeitraum der Erhaltungsdosis)
Abschluss des Elternfragebogens, berechnet als Anteil der ausgefüllten Elternfragebögen in der Studienstichprobe.
Zeitfenster: Screening bis Tag 86 (Abschluss der Teilnehmerstudie)
Die Anzahl der von allen Eltern ausgefüllten Studienfragebögen wird im Verhältnis zu den insgesamt möglichen auszufüllenden Fragebögen gemäß Studienprotokoll berechnet.
Screening bis Tag 86 (Abschluss der Teilnehmerstudie)
Ausfüllen des Fragebogens zur Selbsteinschätzung, berechnet als Anteil der ausgefüllten Fragebögen zur Selbsteinschätzung von Jugendlichen in der Studienstichprobe.
Zeitfenster: Screening bis Tag 86 (Abschluss der Teilnehmerstudie)
Die Anzahl der von allen Teilnehmern ausgefüllten Fragebögen zur Selbstauskunft der Studie wird im Verhältnis zu den insgesamt möglichen Fragebögen berechnet, die gemäß dem Studienprotokoll ausgefüllt werden müssen.
Screening bis Tag 86 (Abschluss der Teilnehmerstudie)
Die Akzeptanz des Studiendesigns wird durch einen von den Eltern ausgefüllten studienspezifischen Bewertungsfragebogen bewertet, der am Ende der Studie ausgefüllt wird.
Zeitfenster: Tag 86 (Abschluss der Teilnehmerstudie)
Die Akzeptanz des Studiendesigns wird anhand eines speziell für diese Studie entwickelten Bewertungsfragebogens bewertet, der Likert-Skalen verwendet, um die Zufriedenheit mit der Rekrutierung, die Verträglichkeit der Medikamente, die Häufigkeit der Studienbesuche, den Aufwand für das Ausfüllen der Fragebögen und die Gesamtqualität der Studie zu bewerten. Die Eltern werden diesen Fragebogen am Ende ihrer Studienteilnahme (Tag 86) ausfüllen. Die Daten werden für jedes Item einzeln gemeldet, als Anteil der Eltern, die auf der Likert-Skala positiv geantwortet haben, wobei höhere Punktzahlen positivere Antworten anzeigen.
Tag 86 (Abschluss der Teilnehmerstudie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, wie sie in der modifizierten Version des Liverpool Adverse Event Profile (LAEP) an Tag 43 gemeldet wurden, wird für die beiden Behandlungsarme mit medizinischem Cannabis zusammengefasst.
Zeitfenster: Tag 43 (Datum des Endes des Klinikbesuchs für den Zeitraum der Erhaltungsdosis)
Der LAEP wurde von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten ausgefüllt und dient dazu, bekannte Nebenwirkungen von Antiepileptika zu erfassen. Die modifizierte Version enthält zusätzliche Elemente, um andere bekannte Nebenwirkungen von medizinischem Cannabis festzustellen. Diese Maßnahme umfasst 34 Artikel. Unerwünschte Ereignisse (UEs), die im LAEP gemeldet werden, werden als signifikant betrachtet, wenn eine 2-Punkte-Erhöhung des Schweregrades von der Baseline bis zum Ende der Erhaltungsdosierungsperiode (Tag 43) gemeldet wird. Die Häufigkeit von UEs, die dieses Kriterium erfüllen, wird jeweils für die beiden Behandlungsarme mit medizinischem Cannabis dargestellt.
Tag 43 (Datum des Endes des Klinikbesuchs für den Zeitraum der Erhaltungsdosis)
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die während der gesamten Studie gemeldet wurden, wird für die beiden Behandlungsarme mit medizinischem Cannabis zusammengefasst.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 86 (Abschluss der Teilnehmerstudie)
Alle möglichen unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet, wie sie bei Studienbesuchen, während Telefonanrufen zur Sicherheitsüberprüfung und zwischen geplanten Terminen gemeldet werden. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden veröffentlicht, ebenso alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die nach Ansicht der Prüfärzte zumindest möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse wird jeweils für die beiden Behandlungsarme mit medizinischem Cannabis dargestellt.
Tag 1 bis Tag 86 (Abschluss der Teilnehmerstudie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: A/Prof Daryl Efron, Murdoch Childrens Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCH HREC 88284

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der anonymisierte Datensatz, der für diese Analyse der Pilotstudie zu MC in der pädiatrischen Palliativversorgung gesammelt wurde, wird sechs Monate nach Veröffentlichung des primären Ergebnisses verfügbar sein. Das Studienprotokoll und der Analyseplan werden ebenfalls verfügbar sein. Die Daten müssen vom Murdoch Children's Research Institute bezogen werden. Vor der Freigabe von Daten ist Folgendes erforderlich: Zwischen den relevanten Parteien muss eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnet werden, die Studienmanagementgruppe „Pilotstudie zu MC in der pädiatrischen Palliativversorgung“ muss den Datenanalyseplan einsehen und genehmigen, in dem beschrieben wird, wie die Daten analysiert werden , muss eine entsprechende Anerkennung vereinbart und die damit verbundenen Mehrkosten übernommen werden. Sollte die Study Management Group nicht verfügbar sein, wird diese Rolle an das Murdoch Children's Research Institute delegiert. Die Daten werden nur mit einer anerkannten Forschungseinrichtung geteilt, die den vorgeschlagenen Analyseplan genehmigt hat.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung des primären Endpunkts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

1) Datenzugangsvereinbarung; 2) Genehmigung durch den Trial Steering Committee; 3) anerkannte Forschungseinrichtungen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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