비낭포성 섬유증 기관지확장증 및 만성 폐 녹농균 감염 환자에서 흡입형 AP-PA02의 안전성, 파지 동역학 및 효능을 평가하기 위한 연구 (Tailwind)
2025년 12월 12일 업데이트: Armata Pharmaceuticals, Inc.
비낭포성 섬유증 기관지확장증 및 만성 폐 녹농균 감염이 있는 피험자에서 흡입형 AP-PA02 다중 파지 치료제의 안전성, 파지 동역학 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
비낭포성 섬유증 기관지확장증 및 만성 폐 녹농균 감염이 있는 피험자에게 투여된 흡입형 AP-PA02의 안전성, 파지 동역학 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 병렬로 실행되는 2개의 코호트에서 수행될 것입니다: 코호트 A는 최소 3개월 전에 항녹농균 흡입 항생제를 투여받지 않은 피험자에서 흡입 AP-PA02의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
코호트 B는 최소 3개월 전에 항녹농균 흡입 항생제를 받은 피험자에서 흡입 AP-PA02의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
코호트 A 및 B 모두의 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 약 4주 동안 추적 관찰되며 안전성, 내약성 및 효능에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Velocity Clinical Research
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases Cedars-Sinai West Tower
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- UConn Health
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital / Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33907
- Southwest General Healthcare Center
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- TecTum Medical Research, Inc.
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic/Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine
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Miami, Florida, 미국, 33146
- University of Miami
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- St. Lukes Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Medical Center / Dept of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Hawthorne, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati - College of Medicine
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland Medical Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennslyvania
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- ≥ 18세
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18kg/m2
- CT 당 기관지 확장증의 증거
- 만성 폐 녹농균 감염의 증거
- 지정된 연구 방문 시 객담 유도 절차를 받을 의향이 있고 다른 모든 시점에서 객담 샘플을 제공할 의향이 있는 자(객담할 수 있는 피험자용)
- FEV1 ≥ 스크리닝 시 예측된 정상의 35%[글로벌 폐 기능 이니셔티브(GLI) 표준에 따름]
- 코호트 A의 경우: 1차 방문 전 적어도 3개월 동안 만성 흡입 항녹농균 항생제 요법을 받지 않았음
- 코호트 B의 경우: 1차 방문 전 적어도 3개월 동안 만성 흡입 항녹농균 항생제 요법을 받았음
주요 제외 기준:
- 스크리닝 시 이상 바이탈 사인
- 폐 이식의 역사
- 낭포성 섬유증의 병력
- α1-항트립신 결핍의 병력
- 원발성 또는 후천성 면역결핍 증후군의 병력
- COPD의 역사
- 폐 악성종양 또는 치료가 필요한 기타 악성종양의 병력
- 연장된 QT 증후군의 병력
- 객혈의 역사
- 최근 상당한 체중 감소
- 낮 동안 쉬는 동안 보충 산소의 최근 사용
- 최근에 담배, 시가 또는 파이프를 사용하거나 베이핑을 통해 사용한 담배 또는 기타 니코틴 공급원
- 다음을 사용한 치료 요법 또는 치료 시작의 최근 변경 사항: 경구용 마크로라이드, 고장 식염수, 점액용해제, 기관지확장제 약물 또는 경구용 코르티코스테로이드
- 현재 모든 부위에서 활동성 감염에 대한 치료를 받고 있음
- 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AP-PA02
항 슈도모나스 박테리오파지
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흡입을 통한 박테리오파지 투여
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위약 비교기: 위약
비활성 등장액
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흡입을 통해 투여된 비활성 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡입으로 투여된 AP-PA02의 다중 투여 후 객담에서의 녹농균(P. Aeruginosa) 회복
기간: 17일차
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치료 종료 1주 후 유도 객담 검체에서 측정한 P. Aeruginosa 밀도(집락 형성 단위)의 기준선 대비 변화
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17일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mina Pastagia, MD, Armata Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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