Tutkimus inhaloidun AP-PA02:n turvallisuuden, faagikinetiikan ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi ja krooninen keuhko-Pseudomonas Aeruginosa -infektio (Tailwind)
perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: Armata Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus inhaloitavan AP-PA02-monifaagiterapian turvallisuuden, faagikinetiikkaa ja tehokkuutta arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi ja krooninen keuhkoputkentulehdus
Vaiheen 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin inhaloitavan AP-PA02:n turvallisuutta, faagikinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasia ja krooninen keuhko-Pseudomonas aeruginosa -infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa rinnakkain käynnissä olevassa kohortissa: Kohortti A arvioi inhaloidun AP-PA02:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta koehenkilöillä, jotka eivät ole saaneet antipseudomonaalista inhaloitavaa antibioottia vähintään 3 kuukautta aikaisemmin.
Kohortti B arvioi inhaloitavan AP-PA02:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon koehenkilöillä, jotka ovat saaneet antipseudomonaalista inhaloitavaa antibioottia vähintään 3 kuukautta aikaisemmin.
Sekä kohorttien A että B koehenkilöitä seurataan noin 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, ja niiden turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Velocity Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases Cedars-Sinai West Tower
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- UConn Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital / Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- TecTum Medical Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic/Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
- University of Miami
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- St. Lukes Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The University of Kansas Medical Center / Dept of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati - College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Of Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennslyvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18 kg/m2
- Todisteet bronkiektaasista TT:tä kohti
- Todisteet kroonisesta keuhkojen Pseudomonas aeruginosa -infektiosta
- Valmis ysköksen induktiotoimenpiteisiin määrätyillä opintokäynneillä ja valmis antamaan yskösnäytteitä kaikkina muina ajankohtina (henkilöille, jotka voivat yskätä)
- FEV1 ≥ 35 % ennustetusta normaalista [Global Lung Function Initiativen (GLI) standardien mukaan] seulonnassa
- Kohortti A: eivät ole saaneet kroonista inhaloitavaa antipseudomonaalista antibioottihoitoa vähintään 3 kuukauteen ennen käyntiä 1
- Kohortti B: olet saanut kroonista inhaloitavaa antipseudomonaalista antibioottihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ennen käyntiä 1
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Epänormaalit elintoiminnot seulonnassa
- Keuhkonsiirron historia
- Kystisen fibroosin historia
- α1-antitrypsiinin puutos historiassa
- Primaaristen tai hankittujen immuunikatooireyhtymien historia
- COPD:n historia
- Aiempi keuhkosyöpä tai mikä tahansa muu hoitoa vaativa pahanlaatuinen kasvain
- Pidentynyt QT-oireyhtymä historiassa
- Hemoptyysin historia
- Viimeaikainen merkittävä painonpudotus
- Viimeaikainen lisähapen käyttö päivän aikana levossa
- Viimeaikainen savukkeiden, sikarien tai piippujen käyttö tai käytetyn tupakan tai muun nikotiinilähteen höyrystäminen
- Viimeaikaiset muutokset joko hoito-ohjelmassa tai hoidon aloittamisessa: suun kautta otettavat makrolidit, hypertoninen suolaliuos, mukolyytit, keuhkoputkia laajentavat lääkkeet tai oraaliset kortikosteroidit
- Saat tällä hetkellä hoitoa aktiiviseen infektioon missä tahansa paikassa
- Nainen raskaana imetyksestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AP-PA02
Anti-pseudomonaalinen bakteriofagi
|
Bakteriofagi annetaan hengitettynä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Inaktiivinen isotoninen liuos
|
Inaktiivinen lumelääke hengitettynä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P. Aeruginosa:n palautuminen yskösnäytteessä moniannostuksen AP-PA02:n jälkeen, joka annostellaan inhalaationa
Aikaikkuna: Päivä 17
|
Perusarvosta tapahtunut muutos P. aeruginosa-tiheydessä (pesäkkeitä muodostavat yksiköt), mitattuna indusoiduissa rökösnäytteissä viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Päivä 17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mina Pastagia, MD, Armata Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP-PA02-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .