Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, kinetyki fagów i skuteczności wziewnego AP-PA02 u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą i przewlekłym zakażeniem Pseudomonas Aeruginosa płuc (Tailwind)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, kinetyki fagów i skuteczności wziewnego wielofagowego środka terapeutycznego AP-PA02 u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą i przewlekłym zakażeniem płuc Pseudomonas Aeruginosa

Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, kinetyki fagowej i skuteczności wziewnego AP-PA02 podawanego pacjentom z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą i przewlekłym zakażeniem Pseudomonas aeruginosa w płucach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostanie przeprowadzone w dwóch równoległych kohortach: Kohorta A oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność wziewnego AP-PA02 u osób, które nie otrzymywały wziewnego antybiotyku przeciw rzekomicy przez co najmniej 3 miesiące wcześniej. Kohorta B oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność wziewnego AP-PA02 u osób, które otrzymywały wziewny antybiotyk przeciw rzekomicy przez co najmniej 3 miesiące wcześniej. Osoby z obu kohort A i B będą obserwowane przez około 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku i oceniane pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Lawrence Sindel, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases Cedars-Sinai West Tower
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Watchtel, MD
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • Rekrutacyjny
        • Uconn Health
        • Główny śledczy:
          • Mark Metersky, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown University Hospital / Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Główny śledczy:
          • Anne O'Donnell, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • Rekrutacyjny
        • Southwest General Healthcare Center
        • Główny śledczy:
          • Jose Rodriguez, MD
        • Kontakt:
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Rekrutacyjny
        • TecTum Medical Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan C Rondon, MD
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mayo Clinic/Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Tupayachi, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Rekrutacyjny
        • St. Lukes Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karen Miller, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Medical Center / Dept of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreas Schmid, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Belz, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Główny śledczy:
          • Sugeet Jagpal, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Rekrutacyjny
        • New York Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Welter, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati - College of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Veronica Indihar, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Cleveland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alex Gifford, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Winthrop, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Patrick Flume, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Główny śledczy:
          • Pamela McShane, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nauman Chaudhary, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Christopher Goss, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • ≥ 18 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 kg/m2
  • Dowody na rozstrzenie oskrzeli na tomografię komputerową
  • Dowody na przewlekłą infekcję płuc Pseudomonas aeruginosa
  • Chętni do poddania się procedurom indukcji plwociny podczas wyznaczonych wizyt badawczych i gotowi dostarczyć próbki plwociny odkrztuszonej we wszystkich innych punktach czasowych (dla osób, które są w stanie odkrztusić)
  • FEV1 ≥ 35% wartości należnej normy [zgodnie ze standardami Global Lung Function Initiative (GLI)] podczas badań przesiewowych
  • Dla kohorty A: nie otrzymywali przewlekle wziewnych antybiotyków przeciw rzekomicy przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1
  • Dla kohorty B: otrzymywali przewlekle wziewne antybiotyki przeciw rzekomicy przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nieprawidłowe parametry życiowe podczas badań przesiewowych
  • Historia transplantacji płuc
  • Historia mukowiscydozy
  • Historia niedoboru α1-antytrypsyny
  • Historia pierwotnych lub nabytych zespołów niedoboru odporności
  • Historia POChP
  • Historia raka płuc lub innego nowotworu wymagającego leczenia
  • Historia zespołu wydłużonego QT
  • Historia krwioplucia
  • Ostatnia znaczna utrata wagi
  • Niedawne stosowanie dodatkowego tlenu w ciągu dnia podczas odpoczynku
  • Niedawne używanie papierosów, cygar lub fajek albo tytoń lub inne źródło nikotyny poprzez waporyzację
  • Niedawne zmiany w schemacie leczenia lub rozpoczęcie leczenia: doustnymi makrolidami, hipertonicznym roztworem soli, lekami mukolitycznymi, lekami rozszerzającymi oskrzela lub doustnymi kortykosteroidami
  • Obecnie leczony z powodu czynnej infekcji w dowolnym miejscu
  • Kobieta w ciąży karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AP-PA02
Bakteriofag przeciw pseudomonom
Biologiczny: AP-PA02
Bakteriofag podawany drogą inhalacji
Komparator placebo: Placebo
Nieaktywny roztwór izotoniczny
Inny: Placebo
Nieaktywne Placebo podawane wziewnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odzyskiwanie P. aeruginosa w plwocinie po wielokrotnych dawkach AP-PA02 podawanych wziewnie
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku
Dzień 1 przed podaniem dawki do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mina Pastagia, MD, Armata Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP-PA02-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pseudomonas Aeruginosa

Badania kliniczne na AP-PA02

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj