Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, kinetyki fagów i skuteczności wziewnego AP-PA02 u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą i przewlekłym zakażeniem Pseudomonas Aeruginosa płuc (Tailwind)
12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Armata Pharmaceuticals, Inc.
Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, kinetyki fagów i skuteczności wziewnego wielofagowego środka terapeutycznego AP-PA02 u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą i przewlekłym zakażeniem płuc Pseudomonas Aeruginosa
Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, kinetyki fagowej i skuteczności wziewnego AP-PA02 podawanego pacjentom z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą i przewlekłym zakażeniem Pseudomonas aeruginosa w płucach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostanie przeprowadzone w dwóch równoległych kohortach: Kohorta A oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność wziewnego AP-PA02 u osób, które nie otrzymywały wziewnego antybiotyku przeciw rzekomicy przez co najmniej 3 miesiące wcześniej.
Kohorta B oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność wziewnego AP-PA02 u osób, które otrzymywały wziewny antybiotyk przeciw rzekomicy przez co najmniej 3 miesiące wcześniej.
Osoby z obu kohort A i B będą obserwowane przez około 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku i oceniane pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Velocity Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases Cedars-Sinai West Tower
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- UConn Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Hospital / Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- TecTum Medical Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic/Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- University of Miami
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- St. Lukes Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- The University of Kansas Medical Center / Dept of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- New York Medical College
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati - College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Of Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennslyvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- ≥ 18 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 kg/m2
- Dowody na rozstrzenie oskrzeli na tomografię komputerową
- Dowody na przewlekłą infekcję płuc Pseudomonas aeruginosa
- Chętni do poddania się procedurom indukcji plwociny podczas wyznaczonych wizyt badawczych i gotowi dostarczyć próbki plwociny odkrztuszonej we wszystkich innych punktach czasowych (dla osób, które są w stanie odkrztusić)
- FEV1 ≥ 35% wartości należnej normy [zgodnie ze standardami Global Lung Function Initiative (GLI)] podczas badań przesiewowych
- Dla kohorty A: nie otrzymywali przewlekle wziewnych antybiotyków przeciw rzekomicy przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1
- Dla kohorty B: otrzymywali przewlekle wziewne antybiotyki przeciw rzekomicy przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Nieprawidłowe parametry życiowe podczas badań przesiewowych
- Historia transplantacji płuc
- Historia mukowiscydozy
- Historia niedoboru α1-antytrypsyny
- Historia pierwotnych lub nabytych zespołów niedoboru odporności
- Historia POChP
- Historia raka płuc lub innego nowotworu wymagającego leczenia
- Historia zespołu wydłużonego QT
- Historia krwioplucia
- Ostatnia znaczna utrata wagi
- Niedawne stosowanie dodatkowego tlenu w ciągu dnia podczas odpoczynku
- Niedawne używanie papierosów, cygar lub fajek albo tytoń lub inne źródło nikotyny poprzez waporyzację
- Niedawne zmiany w schemacie leczenia lub rozpoczęcie leczenia: doustnymi makrolidami, hipertonicznym roztworem soli, lekami mukolitycznymi, lekami rozszerzającymi oskrzela lub doustnymi kortykosteroidami
- Obecnie leczony z powodu czynnej infekcji w dowolnym miejscu
- Kobieta w ciąży karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AP-PA02
Bakteriofag przeciw pseudomonom
|
Bakteriofag podawany drogą inhalacji
|
|
Komparator placebo: Placebo
Nieaktywny roztwór izotoniczny
|
Nieaktywne Placebo podawane wziewnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalanie P. Aeruginosa w plwocinie po wielokrotnym podaniu AP-PA02 drogą wziewną
Ramy czasowe: Dzień 17
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w gęstości P. Aeruginosa (jednostki tworzące kolonie) mierzonej w próbkach indukowanej plwociny tydzień po zakończeniu leczenia.
|
Dzień 17
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mina Pastagia, MD, Armata Pharmaceuticals, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP-PA02-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .