Estudo para avaliar a segurança, a cinética do fago e a eficácia do AP-PA02 inalado em indivíduos com bronquiectasia não fibrocística e infecção pulmonar crônica por Pseudomonas aeruginosa (Tailwind)
12 de dezembro de 2025 atualizado por: Armata Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança, a cinética do fago e a eficácia do AP-PA02 multifágico inalado terapêutico em indivíduos com bronquiectasia não fibrocística e infecção pulmonar crônica por Pseudomonas aeruginosa
Um estudo de fase 2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, a cinética do fago e a eficácia do AP-PA02 inalado administrado em indivíduos com bronquiectasia não fibrocística e infecção pulmonar crônica por Pseudomonas aeruginosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido em duas coortes paralelas: a Coorte A avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do AP-PA02 inalado em indivíduos que não receberam um antibiótico antipseudomonal inalado por no mínimo 3 meses antes.
A Coorte B avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do AP-PA02 inalado em indivíduos que receberam um antibiótico antipseudomonal inalado por no mínimo 3 meses antes.
Os indivíduos das Coortes A e B serão acompanhados por aproximadamente 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo e avaliados quanto à segurança, tolerabilidade e eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Velocity Clinical Research
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases Cedars-Sinai West Tower
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Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital / Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- TecTum Medical Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic/Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- St. Lukes Hospital
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center / Dept of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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-
New York
-
Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati - College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Of Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennslyvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU)
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- ≥ 18 anos
- Índice de massa corporal (IMC) de ≥ 18 kg/m2
- Evidência de bronquiectasia por TC
- Evidência de infecção pulmonar crônica por Pseudomonas aeruginosa
- Disposto a passar por procedimentos de indução de escarro em visitas de estudo designadas e disposto a fornecer amostras de escarro expectorado em todos os outros pontos no tempo (para indivíduos capazes de expectorar)
- VEF1 ≥ 35% do normal previsto [de acordo com os padrões da Global Lung Function Initiative (GLI)] na triagem
- Para a Coorte A: não receberam regime de antibióticos antipseudomonas inalatórios crônicos por pelo menos 3 meses antes da Visita 1
- Para a Coorte B: receberam regime de antibióticos antipseudomonas inalatórios crônicos por pelo menos 3 meses antes da Visita 1
Principais Critérios de Exclusão:
- Sinais vitais anormais na triagem
- Histórico de transplante pulmonar
- Histórico de fibrose cística
- Histórico de deficiência de α1-antitripsina
- História de síndromes de imunodeficiência primária ou adquirida
- História da DPOC
- História de malignidade pulmonar ou qualquer outra malignidade que requeira tratamento
- História de síndrome do QT prolongado
- História de hemoptise
- Perda de peso significativa recente
- Uso recente de oxigênio suplementar durante o dia em repouso
- Uso recente de cigarros, charutos ou cachimbos, ou tabaco usado ou outra fonte de nicotina por vaping
- Mudanças recentes no regime de tratamento ou início do tratamento com: macrolídeos orais, solução salina hipertônica, mucolíticos, medicamentos broncodilatadores ou corticosteroides orais
- Atualmente recebendo tratamento para infecção ativa em qualquer local
- Fêmea grávida de amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AP-PA02
Bacteriófago antipseudomonal
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Bacteriófago administrado por inalação
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução isotônica inativa
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Placebo inativo administrado por inalação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação de P. Aeruginosa no Escarro Após Múltiplas Doses de AP-PA02 Administradas por Inalação
Prazo: Dia 17
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Alteração em relação ao valor basal da densidade de P. Aeruginosa (unidades formadoras de colónias) medida em amostras de expetora induzida uma semana após o final do tratamento.
|
Dia 17
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mina Pastagia, MD, Armata Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP-PA02-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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