评估吸入 AP-PA02 在非囊性纤维化支气管扩张和慢性肺铜绿假单胞菌感染受试者中的安全性、噬菌体动力学和疗效的研究 (Tailwind)
2025年12月12日 更新者：Armata Pharmaceuticals, Inc.
一项 2 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估吸入 AP-PA02 多噬菌体治疗非囊性纤维化支气管扩张和慢性肺铜绿假单胞菌感染的安全性、噬菌体动力学和疗效
一项 2 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估吸入 AP-PA02 对患有非囊性纤维化支气管扩张症和慢性肺铜绿假单胞菌感染的受试者的安全性、噬菌体动力学和疗效。
研究概览
详细说明
这项研究将在两个平行的队列中进行：队列 A 将评估吸入 AP-PA02 在至少 3 个月前未接受抗假单胞菌吸入抗生素的受试者中的安全性、耐受性和有效性。
队列 B 将评估吸入 AP-PA02 在至少 3 个月前接受抗假单胞菌吸入抗生素的受试者中的安全性、耐受性和有效性。
队列 A 和队列 B 中的受试者将在最后一次研究药物给药后接受大约 4 周的随访，并评估安全性、耐受性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Velocity Clinical Research
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases Cedars-Sinai West Tower
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06030
- UConn Health
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Hospital / Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
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Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Hollywood、Florida、美国、33024
- TecTum Medical Research, Inc.
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic/Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine
-
Miami、Florida、美国、33146
- University of Miami
-
-
Idaho
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Boise、Idaho、美国、83702
- St. Lukes Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- The University of Kansas Medical Center / Dept of Medicine
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Hawthorne、New York、美国、10595
- New York Medical College
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati - College of Medicine
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Of Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennslyvania
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-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Tyler、Texas、美国、75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University (VCU)
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 体重指数 (BMI) ≥ 18 kg/m2
- 每个 CT 支气管扩张的证据
- 慢性肺部铜绿假单胞菌感染的证据
- 愿意在指定的研究访问中接受痰诱导程序，并愿意在所有其他时间点提供咳出的痰样本（对于能够咳出的受试者）
- 筛选时 FEV1 ≥ 预测正常值的 35% [根据全球肺功能倡议 (GLI) 标准]
- 对于队列 A：在访问 1 之前至少 3 个月未接受慢性吸入性抗假单胞菌抗生素方案
- 对于队列 B：在访问 1 之前已接受至少 3 个月的慢性吸入性抗假单胞菌抗生素方案
关键排除标准：
- 筛选时生命体征异常
- 肺移植史
- 囊性纤维化病史
- α1-抗胰蛋白酶缺乏病史
- 原发性或获得性免疫缺陷综合征病史
- 慢性阻塞性肺病的历史
- 肺部恶性肿瘤或任何其他需要治疗的恶性肿瘤的病史
- QT间期延长综合征史
- 咯血史
- 最近显着减肥
- 最近在白天休息时使用补充氧气
- 最近使用香烟、雪茄或烟斗，或通过电子烟使用烟草或其他尼古丁来源
- 治疗方案或开始治疗的近期变化：口服大环内酯类药物、高渗盐水、粘液溶解剂、支气管扩张剂药物或口服皮质类固醇
- 目前正在任何部位接受活动性感染治疗
- 母乳喂养怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AP-PA02
抗假单胞菌噬菌体
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通过吸入给药的噬菌体
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安慰剂比较：安慰剂
非活性等渗溶液
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非活性安慰剂通过吸入给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多次吸入AP-PA02后痰液中铜绿假单胞菌的恢复情况
大体时间：第17天
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治疗结束后一周，通过诱导痰样本测量的铜绿假单胞菌密度（菌落形成单位）相对于基线的变化。
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第17天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mina Pastagia, MD、Armata Pharmaceuticals, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月10日
初级完成 (实际的)
2024年7月17日
研究完成 (实际的)
2024年8月8日
研究注册日期
首次提交
2022年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月7日
首次发布 (实际的)
2022年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月12日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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