Studie för att utvärdera säkerheten, fagkinetiken och effektiviteten av inhalerad AP-PA02 hos personer med icke-cystisk fibros bronkiektasi och kronisk lung Pseudomonas Aeruginosa-infektion (Tailwind)
12 december 2025 uppdaterad av: Armata Pharmaceuticals, Inc.
En fas 2, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, fagkinetiken och effektiviteten av inhalerad AP-PA02 multifasterapi hos patienter med icke-cystisk fibros bronkiektasi och kronisk pulmonell Pseudomonasinfektion Aeruginosa
En fas 2, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, fagkinetiken och effekten av inhalerat AP-PA02 administrerat till patienter med bronkiektasi av icke-cystisk fibros och kronisk lung Pseudomonas aeruginosa-infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras i två kohorter som löper parallellt: Kohort A kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av inhalerad AP-PA02 hos försökspersoner som inte har fått ett antibiotikum för inhalation av antibiotikum under minst 3 månader tidigare.
Kohort B kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av inhalerad AP-PA02 hos försökspersoner som har fått ett antibiotikum för inhalation av antibiotikum under minst 3 månader tidigare.
Försökspersoner i både kohorter A och B kommer att följas i cirka 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet och utvärderas med avseende på säkerhet, tolerabilitet och effekt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Velocity Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases Cedars-Sinai West Tower
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- UConn Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Hospital / Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- TecTum Medical Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic/Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
- University of Miami
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- St. Lukes Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- The University of Kansas Medical Center / Dept of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10595
- New York Medical College
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati - College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Of Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennslyvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år gammal
- Body mass index (BMI) på ≥ 18 kg/m2
- Bevis på bronkiektasi per CT
- Bevis på kronisk lung Pseudomonas aeruginosa-infektion
- Villig att genomgå sputuminduktionsprocedurer vid avsedda studiebesök och villig att ge upphostade sputumprover vid alla andra tidpunkter (för försökspersoner som kan UPPHOSTNING)
- FEV1 ≥ 35 % av förväntad normal [enligt Global Lung Function Initiative (GLI) standarder] vid screening
- För kohort A: har inte fått kronisk inhalerad antibiotikumbehandling på minst 3 månader före besök 1
- För kohort B: har fått kronisk inhalerad antibiotikumregim i minst 3 månader före besök 1
Viktiga uteslutningskriterier:
- Onormala vitala tecken vid screening
- Historien om lungtransplantation
- Historik av cystisk fibros
- Historik av α1-antitrypsinbrist
- Historik med primära eller förvärvade immunbristsyndrom
- Historien om KOL
- Historik av lungmalignitet eller annan malignitet som kräver behandling
- Historik med förlängt QT-syndrom
- Historia av hemoptys
- Nyligen betydande viktminskning
- Ny användning av extra syre under dagen i vila
- Ny användning av cigaretter, cigarrer eller pipor, eller använd tobak eller annan nikotinkälla genom vaping
- Nyligen genomförda förändringar i antingen behandlingsregimen eller initiering av behandling med: orala makrolider, hypertonisk koksaltlösning, mukolytika, bronkdilaterande läkemedel eller orala kortikosteroider
- Får för närvarande behandling för aktiv infektion på vilken plats som helst
- Kvinna gravid av amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AP-PA02
Anti-pseudomonal bakteriofag
|
Bakteriofag administreras via inandning
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Inaktiv isoton lösning
|
Inaktiv Placebo administreras via inhalation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtning av P. Aeruginosa i Sputum Efter Flera Doser av AP-PA02 Administrerade via Inhalation
Tidsram: Dag 17
|
Förändring från baslinjen i P. aeruginosa-densitet (kolonibildande enheter) som mäts i inducerade sputumprover en vecka efter behandlingens avslut.
|
Dag 17
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mina Pastagia, MD, Armata Pharmaceuticals, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2022
Första postat (Faktisk)
15 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AP-PA02-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .