Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten, fagkinetiken och effektiviteten av inhalerad AP-PA02 hos personer med icke-cystisk fibros bronkiektasi och kronisk lung Pseudomonas Aeruginosa-infektion (Tailwind)

2 april 2024 uppdaterad av: Armata Pharmaceuticals, Inc.

En fas 2, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, fagkinetiken och effektiviteten av inhalerad AP-PA02 multifasterapi hos patienter med icke-cystisk fibros bronkiektasi och kronisk pulmonell Pseudomonasinfektion Aeruginosa

En fas 2, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, fagkinetiken och effekten av inhalerat AP-PA02 administrerat till patienter med bronkiektasi av icke-cystisk fibros och kronisk lung Pseudomonas aeruginosa-infektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras i två kohorter som löper parallellt: Kohort A kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av inhalerad AP-PA02 hos försökspersoner som inte har fått ett antibiotikum för inhalation av antibiotikum under minst 3 månader tidigare. Kohort B kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av inhalerad AP-PA02 hos försökspersoner som har fått ett antibiotikum för inhalation av antibiotikum under minst 3 månader tidigare. Försökspersoner i både kohorter A och B kommer att följas i cirka 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet och utvärderas med avseende på säkerhet, tolerabilitet och effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Rekrytering
        • Velocity Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Lawrence Sindel, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases Cedars-Sinai West Tower
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Watchtel, MD
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • Rekrytering
        • UConn Health
        • Huvudutredare:
          • Mark Metersky, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Rekrytering
        • Georgetown University Hospital / Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Huvudutredare:
          • Anne O'Donnell, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
        • Rekrytering
        • Southwest General Healthcare Center
        • Huvudutredare:
          • Jose Rodriguez, MD
        • Kontakt:
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Rekrytering
        • TecTum Medical Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juan C Rondon, MD
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mayo Clinic/Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Tupayachi, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Rekrytering
        • St. Lukes Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karen Miller, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • The University of Kansas Medical Center / Dept of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andreas Schmid, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Belz, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Huvudutredare:
          • Sugeet Jagpal, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10595
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati - College of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Veronica Indihar, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals of Cleveland Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Alex Gifford, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kevin Winthrop, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Huvudutredare:
          • Patrick Flume, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
        • Rekrytering
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Huvudutredare:
          • Pamela McShane, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nauman Chaudhary, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Christopher Goss, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • ≥ 18 år gammal
  • Body mass index (BMI) på ≥ 18 kg/m2
  • Bevis på bronkiektasi per CT
  • Bevis på kronisk lung Pseudomonas aeruginosa-infektion
  • Villig att genomgå sputuminduktionsprocedurer vid avsedda studiebesök och villig att ge upphostade sputumprover vid alla andra tidpunkter (för försökspersoner som kan UPPHOSTNING)
  • FEV1 ≥ 35 % av förväntad normal [enligt Global Lung Function Initiative (GLI) standarder] vid screening
  • För kohort A: har inte fått kronisk inhalerad antibiotikumbehandling på minst 3 månader före besök 1
  • För kohort B: har fått kronisk inhalerad antibiotikumregim i minst 3 månader före besök 1

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Onormala vitala tecken vid screening
  • Historien om lungtransplantation
  • Historik av cystisk fibros
  • Historik av α1-antitrypsinbrist
  • Historik med primära eller förvärvade immunbristsyndrom
  • Historien om KOL
  • Historik av lungmalignitet eller annan malignitet som kräver behandling
  • Historik med förlängt QT-syndrom
  • Historia av hemoptys
  • Nyligen betydande viktminskning
  • Ny användning av extra syre under dagen i vila
  • Ny användning av cigaretter, cigarrer eller pipor, eller använd tobak eller annan nikotinkälla genom vaping
  • Nyligen genomförda förändringar i antingen behandlingsregimen eller initiering av behandling med: orala makrolider, hypertonisk koksaltlösning, mukolytika, bronkdilaterande läkemedel eller orala kortikosteroider
  • Får för närvarande behandling för aktiv infektion på vilken plats som helst
  • Kvinna gravid av amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AP-PA02
Anti-pseudomonal bakteriofag
Biologisk: AP-PA02
Bakteriofag administreras via inandning
Placebo-jämförare: Placebo
Inaktiv isoton lösning
Övrig: Placebo
Inaktiv Placebo administreras via inhalation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
P. aeruginosa återhämtning i sputum efter flera doser av AP-PA02 administrerat genom inhalation
Tidsram: Dag 1 före dos till 7 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Dag 1 före dos till 7 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Mina Pastagia, MD, Armata Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Första postat (Faktisk)

15 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP-PA02-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AP-PA02

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera