非嚢胞性線維症気管支拡張症および慢性緑膿菌感染症の被験者における吸入AP-PA02の安全性、ファージ動態、および有効性を評価するための研究 (Tailwind)
2025年12月12日 更新者：Armata Pharmaceuticals, Inc.
非嚢胞性線維症気管支拡張症および慢性緑膿菌感染症の被験者における吸入AP-PA02マルチファージ治療薬の安全性、ファージ動態、および有効性を評価するための第2相、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究
非嚢胞性線維症気管支拡張症および慢性緑膿菌感染症の被験者に投与された吸入 AP-PA02 の安全性、ファージ動態、および有効性を評価するためのフェーズ 2、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、並行して実行される 2 つのコホートで実施されます。
コホートBは、抗シュードモナス吸入抗生物質を最低3か月前に投与された被験者における吸入AP-PA02の安全性、忍容性、および有効性を評価します。
コホートAとBの両方の被験者は、治験薬の最終投与後約4週間追跡され、安全性、忍容性、および有効性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Velocity Clinical Research
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases Cedars-Sinai West Tower
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- UConn Health
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital / Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
- Southwest General Healthcare Center
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- TecTum Medical Research, Inc.
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic/Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine
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Miami、Florida、アメリカ、33146
- University of Miami
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- St. Lukes Hospital
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas Medical Center / Dept of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Hawthorne、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati - College of Medicine
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Of Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennslyvania
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University (VCU)
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 18歳以上
- -ボディマス指数（BMI）が18kg / m2以上
- CTあたりの気管支拡張症の証拠
- 慢性肺緑膿菌感染症の証拠
- -指定された研究訪問で喀痰誘発手順を受ける意思があり、他のすべての時点で喀痰サンプルを提供する意思がある（喀出できる被験者向け）
- -FEV1がスクリーニング時の予測正常値の35％以上[グローバル肺機能イニシアチブ（GLI）基準による]
- -コホートAの場合：訪問1の少なくとも3か月前に慢性吸入抗シュードモナス抗生物質レジメンを受けていない
- -コホートBの場合：訪問1の前に少なくとも3か月間、慢性吸入抗シュードモナス抗生物質レジメンを受けている
主な除外基準:
- スクリーニング時のバイタルサインの異常
- 肺移植の歴史
- 嚢胞性線維症の病歴
- α1アンチトリプシン欠損症の病歴
- -原発性または後天性免疫不全症候群の病歴
- COPDの病歴
- -肺悪性腫瘍または治療を必要とするその他の悪性腫瘍の病歴
- 延長QT症候群の病歴
- 喀血の病歴
- 最近の大幅な体重減少
- 安静時の日中の酸素補給の最近の使用
- たばこ、葉巻、またはパイプの最近の使用、または電子タバコによる使用済みのタバコまたはその他のニコチン源
- 経口マクロライド、高張食塩水、粘液溶解剤、気管支拡張薬、または経口コルチコステロイドによる治療レジメンまたは治療の開始の最近の変更
- 現在、いずれかの部位で活動性感染症の治療を受けています
- 授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AP-PA02
抗シュードモナスバクテリオファージ
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吸入によるバクテリオファージの投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
不活性な等張液
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吸入による不活性プラセボ投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸入により投与された複数用量のAP-PA02後の喀痰における緑膿菌の回収
時間枠：17日目
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治療終了1週間後の誘導喀痰検体で測定された、P. Aeruginosa密度（コロニー形成単位）のベースラインからの変化。
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17日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mina Pastagia, MD、Armata Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月10日
一次修了 (実際)
2024年7月17日
研究の完了 (実際)
2024年8月8日
試験登録日
最初に提出
2022年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月7日
最初の投稿 (実際)
2022年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。