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非嚢胞性線維症気管支拡張症および慢性緑膿菌感染症の被験者における吸入AP-PA02の安全性、ファージ動態、および有効性を評価するための研究 (Tailwind)

2024年4月2日 更新者：Armata Pharmaceuticals, Inc.

非嚢胞性線維症気管支拡張症および慢性緑膿菌感染症の被験者における吸入AP-PA02マルチファージ治療薬の安全性、ファージ動態、および有効性を評価するための第2相、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究

非嚢胞性線維症気管支拡張症および慢性緑膿菌感染症の被験者に投与された吸入 AP-PA02 の安全性、ファージ動態、および有効性を評価するためのフェーズ 2、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、並行して実行される 2 つのコホートで実施されます。 コホートBは、抗シュードモナス吸入抗生物質を最低3か月前に投与された被験者における吸入AP-PA02の安全性、忍容性、および有効性を評価します。 コホートAとBの両方の被験者は、治験薬の最終投与後約4週間追跡され、安全性、忍容性、および有効性が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • 募集
        • Velocity Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Lawrence Sindel, MD
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases Cedars-Sinai West Tower
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Watchtel, MD
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • 募集
        • Uconn Health
        • 主任研究者：
          • Mark Metersky, MD
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • Georgetown University Hospital / Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • 主任研究者：
          • Anne O'Donnell, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
        • 募集
        • Southwest General Healthcare Center
        • 主任研究者：
          • Jose Rodriguez, MD
        • コンタクト：
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • 募集
        • TecTum Medical Research, Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan C Rondon, MD
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 積極的、募集していない
        • Mayo Clinic/Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine
      • Miami、Florida、アメリカ、33146
        • 募集
        • University of Miami
        • コンタクト：
          • Ivan Whitaker
          • 電話番号：305-243-2568
          • メール：yiw2@miami.edu
        • 主任研究者：
          • Maria Tupayachi, MD
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • 募集
        • St. Lukes Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karen Miller, MD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • The University of Kansas Medical Center / Dept of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andreas Schmid, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • 募集
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Belz, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 積極的、募集していない
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • 主任研究者：
          • Sugeet Jagpal, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • Hawthorne、New York、アメリカ、10595
        • 募集
        • New York Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Welter, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati - College of Medicine
        • 主任研究者：
          • Veronica Indihar, MD
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals of Cleveland Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alex Gifford, MD
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin Winthrop, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • 主任研究者：
          • Patrick Flume, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
        • 主任研究者：
          • Pamela McShane, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nauman Chaudhary, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington Medical Center
        • 主任研究者：
          • Christopher Goss, MD
        • コンタクト：
          • Roshni Prabhu
          • 電話番号：206-616-1058
          • メール：rprabhu@uw.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 18歳以上
  • -ボディマス指数（BMI）が18kg / m2以上
  • CTあたりの気管支拡張症の証拠
  • 慢性肺緑膿菌感染症の証拠
  • -指定された研究訪問で喀痰誘発手順を受ける意思があり、他のすべての時点で喀痰サンプルを提供する意思がある（喀出できる被験者向け）
  • -FEV1がスクリーニング時の予測正常値の35％以上[グローバル肺機能イニシアチブ（GLI）基準による]
  • -コホートAの場合：訪問1の少なくとも3か月前に慢性吸入抗シュードモナス抗生物質レジメンを受けていない
  • -コホートBの場合：訪問1の前に少なくとも3か月間、慢性吸入抗シュードモナス抗生物質レジメンを受けている

主な除外基準:

  • スクリーニング時のバイタルサインの異常
  • 肺移植の歴史
  • 嚢胞性線維症の病歴
  • α1アンチトリプシン欠損症の病歴
  • -原発性または後天性免疫不全症候群の病歴
  • COPDの病歴
  • -肺悪性腫瘍または治療を必要とするその他の悪性腫瘍の病歴
  • 延長QT症候群の病歴
  • 喀血の病歴
  • 最近の大幅な体重減少
  • 安静時の日中の酸素補給の最近の使用
  • たばこ、葉巻、またはパイプの最近の使用、または電子タバコによる使用済みのタバコまたはその他のニコチン源
  • 経口マクロライド、高張食塩水、粘液溶解剤、気管支拡張薬、または経口コルチコステロイドによる治療レジメンまたは治療の開始の最近の変更
  • 現在、いずれかの部位で活動性感染症の治療を受けています
  • 授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AP-PA02
抗シュードモナスバクテリオファージ
生物学的：AP-PA02
吸入によるバクテリオファージの投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
不活性な等張液
他の：プラセボ
吸入による不活性プラセボ投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
吸入によるAP-PA02の複数回投与後の喀痰中の緑膿菌の回復
時間枠：1日目 投与前から治験薬の最終投与後7日間
1日目 投与前から治験薬の最終投与後7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Armata Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Mina Pastagia, MD、Armata Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月10日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月7日

最初の投稿 (実際)

2022年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AP-PA02-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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