Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten, fagkinetikken og effektiviteten til inhalert AP-PA02 hos personer med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi og kronisk lunge Pseudomonas Aeruginosa-infeksjon (Tailwind)

2. april 2024 oppdatert av: Armata Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, fagkinetikken og effektiviteten til inhalert AP-PA02 multifagterapi hos personer med ikke-cystisk fibrose, bronkiektasi og kronisk lunge-pseudomonasinfeksjon Aeruginosa

En fase 2, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, fagkinetikken og effekten av inhalert AP-PA02 administrert til personer med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi og kronisk lunge Pseudomonas aeruginosa infeksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført i to kohorter som løper parallelt: Kohort A vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av inhalert AP-PA02 hos personer som ikke har mottatt et antibiotikum for inhalert antibiotikum i minst 3 måneder før. Kohort B vil evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av inhalert AP-PA02 hos personer som har mottatt et antibiotikum for inhalert antibiotikum i minst 3 måneder tidligere. Forsøkspersoner i både kohorter A og B vil bli fulgt i ca. 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet og evaluert for sikkerhet, tolerabilitet og effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Lawrence Sindel, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases Cedars-Sinai West Tower
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Watchtel, MD
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • Rekruttering
        • UConn Health
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Metersky, MD
        • Ta kontakt med:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University Hospital / Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Anne O'Donnell, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
        • Rekruttering
        • Southwest General Healthcare Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Rodriguez, MD
        • Ta kontakt med:
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Rekruttering
        • TecTum Medical Research, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan C Rondon, MD
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic/Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine
      • Miami, Florida, Forente stater, 33146
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Tupayachi, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Rekruttering
        • St. Lukes Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karen Miller, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Medical Center / Dept of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Schmid, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Belz, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Hovedetterforsker:
          • Sugeet Jagpal, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forente stater, 10595
        • Rekruttering
        • New York Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Welter, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati - College of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Veronica Indihar, MD
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Cleveland Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alex Gifford, MD
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Winthrop, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Flume, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Hovedetterforsker:
          • Pamela McShane, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nauman Chaudhary, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Goss, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18 kg/m2
  • Bevis for bronkiektasi per CT
  • Bevis på kronisk lungeinfeksjon med Pseudomonas aeruginosa
  • Villig til å gjennomgå sputuminduksjonsprosedyrer ved utpekte studiebesøk, og villig til å gi ekspektorerte sputumprøver på alle andre tidspunkter (for forsøkspersoner som er i stand til å ekspektorere)
  • FEV1 ≥ 35 % av antatt normal [per Global Lung Function Initiative (GLI) standarder] ved screening
  • For kohort A: har ikke mottatt kronisk inhalert antipseudomonal antibiotikakur på minst 3 måneder før besøk 1
  • For kohort B: har mottatt kronisk inhalert antipseudomonal antibiotikakur i minst 3 måneder før besøk 1

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Unormale vitale tegn ved screening
  • Historie om lungetransplantasjon
  • Historie om cystisk fibrose
  • Historie med α1-antitrypsin-mangel
  • Anamnese med primære eller ervervede immunsviktsyndromer
  • Historie om KOLS
  • Anamnese med pulmonal malignitet eller annen malignitet som krever behandling
  • Anamnese med forlenget QT-syndrom
  • Historie om hemoptyse
  • Nylig betydelig vekttap
  • Nylig bruk av ekstra oksygen i løpet av dagen i hvile
  • Nylig bruk av sigaretter, sigarer eller piper, eller brukt tobakk eller annen nikotinkilde ved vaping
  • Nylige endringer i enten behandlingsregimet eller initiering av behandling med: orale makrolider, hypertonisk saltvann, mukolytika, bronkodilaterende medisiner eller orale kortikosteroider
  • Mottar for tiden behandling for aktiv infeksjon på ethvert sted
  • Kvinne gravid av amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AP-PA02
Anti-pseudomonal bakteriofag
Biologisk: AP-PA02
Bakteriofag administrert via inhalasjon
Placebo komparator: Placebo
Inaktiv isotonisk løsning
Annen: Placebo
Inaktiv placebo administrert via inhalasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
P. aeruginosa gjenoppretting i sputum etter flere doser av AP-PA02 administrert ved inhalasjon
Tidsramme: Dag 1 pre-dose til og med 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Dag 1 pre-dose til og med 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Mina Pastagia, MD, Armata Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP-PA02-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AP-PA02

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere