Étude pour évaluer l'innocuité, la cinétique des phages et l'efficacité de l'AP-PA02 inhalé chez des sujets atteints de bronchectasie non kystique et d'infection pulmonaire chronique à Pseudomonas Aeruginosa (Tailwind)
12 décembre 2025 mis à jour par: Armata Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 2, multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la cinétique des phages et l'efficacité de l'AP-PA02 thérapeutique multi-phage inhalé chez des sujets atteints de bronchectasie non kystique et d'infection pulmonaire chronique à Pseudomonas aeruginosa
Une étude de phase 2, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la cinétique des phages et l'efficacité de l'AP-PA02 inhalé administré chez des sujets atteints de bronchectasie non fibrose kystique et d'infection pulmonaire chronique à Pseudomonas aeruginosa.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée dans deux cohortes en parallèle : la cohorte A évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'AP-PA02 inhalé chez des sujets n'ayant pas reçu d'antibiotique inhalé antipseudomonal depuis au moins 3 mois.
La cohorte B évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'AP-PA02 inhalé chez les sujets ayant reçu un antibiotique inhalé antipseudomonas pendant au moins 3 mois auparavant.
Les sujets des deux cohortes A et B seront suivis pendant environ 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude et évalués pour la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Velocity Clinical Research
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases Cedars-Sinai West Tower
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- UConn Health
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Hospital / Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
- Southwest General Healthcare Center
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- TecTum Medical Research, Inc.
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic/Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine
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Miami, Florida, États-Unis, 33146
- University of Miami
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- St. Lukes Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- The University of Kansas Medical Center / Dept of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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New York
-
Hawthorne, New York, États-Unis, 10595
- New York Medical College
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati - College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Of Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennslyvania
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Tyler, Texas, États-Unis, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU)
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- ≥ 18 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 kg/m2
- Preuve de bronchectasie par CT
- Preuve d'une infection pulmonaire chronique à Pseudomonas aeruginosa
- Disposé à subir des procédures d'induction d'expectoration lors de visites d'étude désignées, et disposé à fournir des échantillons d'expectoration expectorés à tous les autres moments (pour les sujets capables d'expectorer)
- VEMS ≥ 35 % de la normale prédite [selon les normes de la Global Lung Function Initiative (GLI)] au moment du dépistage
- Pour la Cohorte A : n'ont pas reçu d'antibiotiques antipseudomonas inhalés chroniques pendant au moins 3 mois avant la visite 1
- Pour la Cohorte B : avoir reçu un régime chronique d'antibiotiques antipseudomonas inhalés pendant au moins 3 mois avant la visite 1
Critères d'exclusion clés :
- Signes vitaux anormaux au dépistage
- Antécédents de transplantation pulmonaire
- Antécédents de mucoviscidose
- Antécédents de déficit en α1-antitrypsine
- Antécédents de syndromes d'immunodéficience primaire ou acquise
- Histoire de la MPOC
- Antécédents de malignité pulmonaire ou de toute autre malignité nécessitant un traitement
- Antécédents de syndrome du QT prolongé
- Antécédents d'hémoptysie
- Perte de poids importante récente
- Utilisation récente d'oxygène supplémentaire pendant la journée au repos
- Usage récent de cigarettes, de cigares ou de pipes, ou usage de tabac ou d'une autre source de nicotine par vapotage
- Modifications récentes du schéma thérapeutique ou de l'initiation du traitement avec : des macrolides oraux, une solution saline hypertonique, des mucolytiques, des médicaments bronchodilatateurs ou des corticostéroïdes oraux
- Recevant actuellement un traitement pour une infection active sur n'importe quel site
- Femme enceinte d'allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AP-PA02
Bactériophage anti-pseudomonas
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Bactériophage administré par inhalation
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Comparateur placebo: Placebo
Solution isotonique inactive
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Placebo inactif administré par inhalation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récupération de P. Aeruginosa dans les expectorations après administration par inhalation de doses multiples d'AP-PA02
Délai: Jour 17
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Variation par rapport à la valeur initiale de la densité de P. Aeruginosa (unités formant colonies) mesurée dans des échantillons d'expectoration induite une semaine après la fin du traitement.
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Jour 17
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mina Pastagia, MD, Armata Pharmaceuticals, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Première publication (Réel)
15 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP-PA02-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .