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Étude pour évaluer l'innocuité, la cinétique des phages et l'efficacité de l'AP-PA02 inhalé chez des sujets atteints de bronchectasie non kystique et d'infection pulmonaire chronique à Pseudomonas Aeruginosa (Tailwind)

2 avril 2024 mis à jour par: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 2, multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la cinétique des phages et l'efficacité de l'AP-PA02 thérapeutique multi-phage inhalé chez des sujets atteints de bronchectasie non kystique et d'infection pulmonaire chronique à Pseudomonas aeruginosa

Une étude de phase 2, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la cinétique des phages et l'efficacité de l'AP-PA02 inhalé administré chez des sujets atteints de bronchectasie non fibrose kystique et d'infection pulmonaire chronique à Pseudomonas aeruginosa.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée dans deux cohortes en parallèle : la cohorte A évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'AP-PA02 inhalé chez des sujets n'ayant pas reçu d'antibiotique inhalé antipseudomonal depuis au moins 3 mois. La cohorte B évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'AP-PA02 inhalé chez les sujets ayant reçu un antibiotique inhalé antipseudomonas pendant au moins 3 mois auparavant. Les sujets des deux cohortes A et B seront suivis pendant environ 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude et évalués pour la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Lawrence Sindel, MD
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases Cedars-Sinai West Tower
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Watchtel, MD
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • Recrutement
        • UConn Health
        • Chercheur principal:
          • Mark Metersky, MD
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • Georgetown University Hospital / Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Chercheur principal:
          • Anne O'Donnell, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
        • Recrutement
        • Southwest General Healthcare Center
        • Chercheur principal:
          • Jose Rodriguez, MD
        • Contact:
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Recrutement
        • TecTum Medical Research, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan C Rondon, MD
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Actif, ne recrute pas
        • Mayo Clinic/Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine
      • Miami, Florida, États-Unis, 33146
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
          • Ivan Whitaker
          • Numéro de téléphone: 305-243-2568
          • E-mail: yiw2@miami.edu
        • Chercheur principal:
          • Maria Tupayachi, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Recrutement
        • St. Lukes Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karen Miller, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • The University of Kansas Medical Center / Dept of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andreas Schmid, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Belz, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Actif, ne recrute pas
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Chercheur principal:
          • Sugeet Jagpal, MD
        • Contact:
    • New York
      • Hawthorne, New York, États-Unis, 10595
        • Recrutement
        • New York Medical College
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Welter, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • University of Cincinnati - College of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Veronica Indihar, MD
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals of Cleveland Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Alex Gifford, MD
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kevin Winthrop, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennslyvania
        • Chercheur principal:
          • Daniel Dorgan, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Chercheur principal:
          • Patrick Flume, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Chercheur principal:
          • Pamela McShane, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nauman Chaudhary, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Christopher Goss, MD
        • Contact:
          • Roshni Prabhu
          • Numéro de téléphone: 206-616-1058
          • E-mail: rprabhu@uw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • ≥ 18 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 kg/m2
  • Preuve de bronchectasie par CT
  • Preuve d'une infection pulmonaire chronique à Pseudomonas aeruginosa
  • Disposé à subir des procédures d'induction d'expectoration lors de visites d'étude désignées, et disposé à fournir des échantillons d'expectoration expectorés à tous les autres moments (pour les sujets capables d'expectorer)
  • VEMS ≥ 35 % de la normale prédite [selon les normes de la Global Lung Function Initiative (GLI)] au moment du dépistage
  • Pour la Cohorte A : n'ont pas reçu d'antibiotiques antipseudomonas inhalés chroniques pendant au moins 3 mois avant la visite 1
  • Pour la Cohorte B : avoir reçu un régime chronique d'antibiotiques antipseudomonas inhalés pendant au moins 3 mois avant la visite 1

Critères d'exclusion clés :

  • Signes vitaux anormaux au dépistage
  • Antécédents de transplantation pulmonaire
  • Antécédents de mucoviscidose
  • Antécédents de déficit en α1-antitrypsine
  • Antécédents de syndromes d'immunodéficience primaire ou acquise
  • Histoire de la MPOC
  • Antécédents de malignité pulmonaire ou de toute autre malignité nécessitant un traitement
  • Antécédents de syndrome du QT prolongé
  • Antécédents d'hémoptysie
  • Perte de poids importante récente
  • Utilisation récente d'oxygène supplémentaire pendant la journée au repos
  • Usage récent de cigarettes, de cigares ou de pipes, ou usage de tabac ou d'une autre source de nicotine par vapotage
  • Modifications récentes du schéma thérapeutique ou de l'initiation du traitement avec : des macrolides oraux, une solution saline hypertonique, des mucolytiques, des médicaments bronchodilatateurs ou des corticostéroïdes oraux
  • Recevant actuellement un traitement pour une infection active sur n'importe quel site
  • Femme enceinte d'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AP-PA02
Bactériophage anti-pseudomonas
Biologique: AP-PA02
Bactériophage administré par inhalation
Comparateur placebo: Placebo
Solution isotonique inactive
Autre: Placebo
Placebo inactif administré par inhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récupération de P. aeruginosa dans les expectorations après plusieurs doses d'AP-PA02 administrées par inhalation
Délai: Jour 1 avant la dose jusqu'à 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Jour 1 avant la dose jusqu'à 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mina Pastagia, MD, Armata Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Première publication (Réel)

15 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP-PA02-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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