Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, faagkinetiek en werkzaamheid van geïnhaleerd AP-PA02 bij proefpersonen met niet-cystische fibrose, bronchiëctasie en chronische longinfectie met Pseudomonas Aeruginosa (Tailwind)
12 december 2025 bijgewerkt door: Armata Pharmaceuticals, Inc.
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, faagkinetiek en werkzaamheid van het geïnhaleerde AP-PA02 multifagentherapeuticum bij proefpersonen met niet-cystische fibrose, bronchiëctasie en chronische pulmonale Pseudomonas Aeruginosa-infectie
Een fase 2, multi-center, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid, faagkinetiek en werkzaamheid te evalueren van geïnhaleerd AP-PA02 toegediend aan proefpersonen met niet-cystische fibrose bronchiëctasie en chronische pulmonale Pseudomonas aeruginosa-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd in twee parallel lopende cohorten: Cohort A zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van geïnhaleerde AP-PA02 evalueren bij proefpersonen die minimaal 3 maanden daarvoor geen antipseudomonaal geïnhaleerd antibioticum hebben gekregen.
Cohort B zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van geïnhaleerd AP-PA02 evalueren bij proefpersonen die minimaal 3 maanden eerder een antiseudomonaal geïnhaleerd antibioticum hebben gekregen.
Proefpersonen in cohort A en B zullen gedurende ongeveer 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden gevolgd en worden beoordeeld op veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Velocity Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases Cedars-Sinai West Tower
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- UConn Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Hospital / Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- TecTum Medical Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic/Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33146
- University of Miami
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- St. Lukes Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- The University of Kansas Medical Center / Dept of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10595
- New York Medical College
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati - College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Of Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennslyvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- Body mass index (BMI) van ≥ 18 kg/m2
- Bewijs van bronchiëctasie per CT
- Bewijs van chronische pulmonale Pseudomonas aeruginosa-infectie
- Bereid zijn om sputuminductieprocedures te ondergaan tijdens aangewezen studiebezoeken, en bereid om opgehoest sputummonsters te geven op alle andere tijdstippen (voor proefpersonen die kunnen ophoesten)
- FEV1 ≥ 35% van voorspeld normaal [volgens Global Lung Function Initiative (GLI)-normen] bij screening
- Voor cohort A: u heeft gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 geen chronisch geïnhaleerd antipseudomonaal antibioticum gekregen
- Voor cohort B: u heeft gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 een chronisch geïnhaleerd antipseudomonaal antibioticum gekregen
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Abnormale vitale functies bij screening
- Geschiedenis van longtransplantatie
- Geschiedenis van cystische fibrose
- Geschiedenis van α1-antitrypsinedeficiëntie
- Geschiedenis van primaire of verworven immunodeficiëntiesyndromen
- Geschiedenis van COPD
- Geschiedenis van pulmonale maligniteit of een andere maligniteit die behandeling vereist
- Geschiedenis van verlengd QT-syndroom
- Geschiedenis van bloedspuwing
- Recent aanzienlijk gewichtsverlies
- Recent gebruik van aanvullende zuurstof gedurende de dag in rust
- Recent gebruik van sigaretten, sigaren of pijpen, of gebruikte tabak of andere nicotinebronnen door middel van vapen
- Recente veranderingen in het behandelingsregime of de start van de behandeling met: orale macroliden, hypertone zoutoplossing, mucolytica, bronchusverwijdende medicijnen of orale corticosteroïden
- Wordt momenteel behandeld voor actieve infectie op elke plaats
- Vrouw zwanger van borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AP-PA02
Anti-pseudomonale bacteriofaag
|
Bacteriofaag toegediend via inhalatie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Inactieve isotone oplossing
|
Inactieve Placebo toegediend via inhalatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van P. Aeruginosa in sputum na meerdere doses AP-PA02 toegediend via inhalatie
Tijdsspanne: Dag 17
|
Verandering vanaf baseline in P. aeruginosa-dichtheid (kolonievormende eenheden) zoals gemeten in geïnduceerde sputummonsters één week na beëindiging van de behandeling.
|
Dag 17
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mina Pastagia, MD, Armata Pharmaceuticals, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP-PA02-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .