Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, fágové kinetiky a účinnosti inhalovaného AP-PA02 u subjektů s necystickou fibrózou, bronchiektázií a chronickou plicní infekcí Pseudomonas aeruginosa (Tailwind)

12. prosince 2025 aktualizováno: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, fágové kinetiky a účinnosti inhalovaného multifágového léčiva AP-PA02 u pacientů s necystickou fibrózou, bronchiektázií a chronickou plicní pseudoginózovou infekcí

Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, fágové kinetiky a účinnosti inhalačního AP-PA02 podávaného subjektům s necystickou fibrózou bronchiektázie a chronickou plicní infekcí Pseudomonas aeruginosa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena ve dvou paralelně probíhajících kohortách: Kohorta A bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost inhalovaného AP-PA02 u subjektů, které nedostávaly antipseudomonální inhalační antibiotikum minimálně 3 měsíce předtím. Kohorta B vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost inhalovaného AP-PA02 u subjektů, které dostávaly antipseudomonální inhalační antibiotikum minimálně 3 měsíce předtím. Subjekty v obou kohortách A a B budou sledovány po dobu přibližně 4 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva a hodnoceny z hlediska bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Velocity Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases Cedars-Sinai West Tower
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • UConn Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital / Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • TecTum Medical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic/Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • St. Lukes Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center / Dept of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati - College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennslyvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 kg/m2
  • Průkaz bronchiektázie na CT
  • Důkaz chronické plicní infekce Pseudomonas aeruginosa
  • Ochota podstoupit procedury indukce sputa při určených studijních návštěvách a ochotna poskytnout vzorky vykašlého sputa ve všech ostatních časových bodech (pro subjekty, které jsou schopny vykašlávání)
  • FEV1 ≥ 35 % předpokládaného normálu [podle standardů Global Lung Function Initiative (GLI)] při screeningu
  • Pro kohortu A: nedostávali chronický režim inhalačních antipseudomonálních antibiotik alespoň 3 měsíce před návštěvou 1
  • Pro kohortu B: dostávali chronický režim inhalačních antipseudomonálních antibiotik po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou 1

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Abnormální vitální funkce při screeningu
  • Transplantace plic v anamnéze
  • Anamnéza cystické fibrózy
  • Historie nedostatku α1-antitrypsinu
  • Anamnéza syndromů primární nebo získané imunodeficience
  • Historie CHOPN
  • Plicní malignita v anamnéze nebo jakákoli jiná malignita vyžadující léčbu
  • Syndrom prodlouženého QT intervalu v anamnéze
  • Historie hemoptýzy
  • Nedávný významný úbytek hmotnosti
  • Nedávné použití doplňkového kyslíku během dne v klidu
  • Nedávné užití cigaret, doutníků nebo dýmek nebo spotřebovaný tabák nebo jiný zdroj nikotinu prostřednictvím vapingu
  • Nedávné změny buď v léčebném režimu nebo zahájení léčby: perorálními makrolidy, hypertonickým fyziologickým roztokem, mukolytiky, bronchodilatačními léky nebo perorálními kortikosteroidy
  • V současné době podstupuje léčbu aktivní infekce na jakémkoli místě
  • Kojící žena těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AP-PA02
Antipseudomonální bakteriofág
Biologický: AP-PA02
Bakteriofág se podává inhalačně
Komparátor placeba: Placebo
Neaktivní izotonický roztok
Jiný: Placebo
Neaktivní placebo podávané inhalací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení P. Aeruginosa ve sputu po podání více dávek přípravku AP-PA02 inhalací
Časové okno: Den 17
Změna od výchozí hodnoty hustoty P. Aeruginosa (jednotky tvořící kolonie) měřená ve vzorcích indukovaného sputa jeden týden po ukončení léčby.
Den 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mina Pastagia, MD, Armata Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP-PA02-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pseudomonas Aeruginosa

Klinické studie na AP-PA02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit