Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, кинетики фагов и эффективности вдыхаемого AP-PA02 у субъектов с немуковисцидозными бронхоэктазами и хронической легочной синегнойной инфекцией (Tailwind)

2 апреля 2024 г. обновлено: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, кинетики фагов и эффективности ингаляционного мультифагового терапевтического средства AP-PA02 у субъектов с некистозным фиброзом, бронхоэктазами и хронической легочной синегнойной инфекцией.

Фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, кинетики фагов и эффективности ингаляционного AP-PA02, вводимого субъектам с немуковисцидозными бронхоэктазами и хронической легочной инфекцией Pseudomonas aeruginosa.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в двух параллельных когортах: когорта А будет оценивать безопасность, переносимость и эффективность ингаляционного AP-PA02 у субъектов, которые не получали ингаляционный антисинегнойный антибиотик в течение как минимум 3 месяцев до этого. Когорта B будет оценивать безопасность, переносимость и эффективность ингаляционного AP-PA02 у субъектов, которые получали ингаляционный антисинегнойный антибиотик в течение как минимум 3 месяцев до этого. Субъекты обеих групп A и B будут наблюдаться в течение примерно 4 недель после последней дозы исследуемого препарата и оцениваться на предмет безопасности, переносимости и эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pierre Kyme, PhD
  • Номер телефона: 234 310-665-2928
  • Электронная почта: pkyme@armatapharma.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Lawrence Sindel, MD
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases Cedars-Sinai West Tower
        • Контакт:
          • Francesca Caputo
          • Номер телефона: 127 310-657-1230
          • Электронная почта: fcaputo@towertrials.com
        • Главный следователь:
          • Andrew Watchtel, MD
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • Рекрутинг
        • UCONN Health
        • Главный следователь:
          • Mark Metersky, MD
        • Контакт:
          • Malik Qasim
          • Номер телефона: 860-679-4219
          • Электронная почта: qmalik@uchc.edu
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • Georgetown University Hospital / Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Главный следователь:
          • Anne O'Donnell, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
        • Рекрутинг
        • Southwest General Healthcare Center
        • Главный следователь:
          • Jose Rodriguez, MD
        • Контакт:
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Рекрутинг
        • TecTum Medical Research, Inc.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Juan C Rondon, MD
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mayo Clinic/Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
          • Ivan Whitaker
          • Номер телефона: 305-243-2568
          • Электронная почта: yiw2@miami.edu
        • Главный следователь:
          • Maria Tupayachi, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Рекрутинг
        • St. Lukes Hospital
        • Контакт:
          • Lejla Godusevic
          • Номер телефона: 208-381-4717
          • Электронная почта: godusevl@slhs.org
        • Главный следователь:
          • Karen Miller, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • The University of Kansas Medical Center / Dept of Medicine
        • Контакт:
          • Megan Behrman
          • Номер телефона: 913-588-6031
          • Электронная почта: mbehrman@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Andreas Schmid, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jan Nguyen
          • Номер телефона: 667-306-7509
          • Электронная почта: j.nguyen@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Daniel Belz, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Главный следователь:
          • Sugeet Jagpal, MD
        • Контакт:
    • New York
      • Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Рекрутинг
        • New York Medical College
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Welter, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati - College of Medicine
        • Главный следователь:
          • Veronica Indihar, MD
        • Контакт:
          • Nicole Hummelne
          • Номер телефона: 513-558-7567
          • Электронная почта: HUMMELNE@ucmail.uc.edu
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Cleveland Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alex Gifford, MD
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Контакт:
          • Sarah Siegel
          • Номер телефона: 503-494-1384
          • Электронная почта: siegels@ohsu.edu
        • Главный следователь:
          • Kevin Winthrop, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennslyvania
        • Главный следователь:
          • Daniel Dorgan, MD
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Главный следователь:
          • Patrick Flume, MD
        • Контакт:
          • Angela Millare
          • Номер телефона: 843-792-3167
          • Электронная почта: millare@musc.edu
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Главный следователь:
          • Pamela McShane, MD
        • Контакт:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nauman Chaudhary, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington Medical Center
        • Главный следователь:
          • Christopher Goss, MD
        • Контакт:
          • Roshni Prabhu
          • Номер телефона: 206-616-1058
          • Электронная почта: rprabhu@uw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 кг/м2
  • Признаки бронхоэктазов по данным КТ
  • Признаки хронической легочной инфекции Pseudomonas aeruginosa
  • Готовность пройти процедуры индукции мокроты во время назначенных учебных посещений и готовность предоставить образцы откашливаемой мокроты во все другие моменты времени (для субъектов, которые могут откашливать мокроту)
  • ОФВ1 ≥ 35% от прогнозируемой нормы [в соответствии со стандартами Глобальной инициативы по функциям легких (GLI)] при скрининге
  • Для когорты А: не получали хронических ингаляционных антисинегнойных антибиотиков в течение как минимум 3 месяцев до визита 1.
  • Для когорты B: постоянно получали ингаляционные антисинегнойные антибиотики в течение как минимум 3 месяцев до визита 1.

Ключевые критерии исключения:

  • Аномальные показатели жизнедеятельности при скрининге
  • История трансплантации легких
  • История муковисцидоза
  • История дефицита α1-антитрипсина
  • Синдромы первичного или приобретенного иммунодефицита в анамнезе
  • История ХОБЛ
  • Злокачественное новообразование легких или любое другое злокачественное новообразование, требующее лечения в анамнезе.
  • Синдром удлиненного интервала QT в анамнезе
  • История кровохарканья
  • Недавняя значительная потеря веса
  • Недавнее использование дополнительного кислорода в течение дня в состоянии покоя
  • Недавнее употребление сигарет, сигар или трубок, либо использованный табак или другой источник никотина при вейпинге
  • Недавние изменения либо в схеме лечения, либо в начале лечения пероральными макролидами, гипертоническим раствором, муколитиками, бронхорасширяющими препаратами или пероральными кортикостероидами.
  • В настоящее время проходит лечение от активной инфекции в любом месте
  • Женщина беременна от грудного вскармливания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АП-ПА02
Антипсевдомонадный бактериофаг
Биологический: АП-ПА02
Бактериофаг вводят ингаляционно.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Неактивный изотонический раствор
Другой: Плацебо
Неактивное плацебо вводят ингаляционно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Восстановление P. aeruginosa в мокроте после многократного введения AP-PA02 путем ингаляции
Временное ограничение: С 1-го дня перед приемом до 7 дней после приема последней дозы исследуемого препарата
С 1-го дня перед приемом до 7 дней после приема последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mina Pastagia, MD, Armata Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP-PA02-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синегнойная палочка

Клинические исследования АП-ПА02

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться