Исследование по оценке безопасности, кинетики фагов и эффективности вдыхаемого AP-PA02 у субъектов с немуковисцидозными бронхоэктазами и хронической легочной синегнойной инфекцией (Tailwind)
12 декабря 2025 г. обновлено: Armata Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, кинетики фагов и эффективности ингаляционного мультифагового терапевтического средства AP-PA02 у субъектов с некистозным фиброзом, бронхоэктазами и хронической легочной синегнойной инфекцией.
Фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, кинетики фагов и эффективности ингаляционного AP-PA02, вводимого субъектам с немуковисцидозными бронхоэктазами и хронической легочной инфекцией Pseudomonas aeruginosa.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в двух параллельных когортах: когорта А будет оценивать безопасность, переносимость и эффективность ингаляционного AP-PA02 у субъектов, которые не получали ингаляционный антисинегнойный антибиотик в течение как минимум 3 месяцев до этого.
Когорта B будет оценивать безопасность, переносимость и эффективность ингаляционного AP-PA02 у субъектов, которые получали ингаляционный антисинегнойный антибиотик в течение как минимум 3 месяцев до этого.
Субъекты обеих групп A и B будут наблюдаться в течение примерно 4 недель после последней дозы исследуемого препарата и оцениваться на предмет безопасности, переносимости и эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Velocity Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases Cedars-Sinai West Tower
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- UConn Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Hospital / Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- TecTum Medical Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic/Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- University of Miami
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- St. Lukes Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- The University of Kansas Medical Center / Dept of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10595
- New York Medical College
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati - College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Of Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennslyvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 кг/м2
- Признаки бронхоэктазов по данным КТ
- Признаки хронической легочной инфекции Pseudomonas aeruginosa
- Готовность пройти процедуры индукции мокроты во время назначенных учебных посещений и готовность предоставить образцы откашливаемой мокроты во все другие моменты времени (для субъектов, которые могут откашливать мокроту)
- ОФВ1 ≥ 35% от прогнозируемой нормы [в соответствии со стандартами Глобальной инициативы по функциям легких (GLI)] при скрининге
- Для когорты А: не получали хронических ингаляционных антисинегнойных антибиотиков в течение как минимум 3 месяцев до визита 1.
- Для когорты B: постоянно получали ингаляционные антисинегнойные антибиотики в течение как минимум 3 месяцев до визита 1.
Ключевые критерии исключения:
- Аномальные показатели жизнедеятельности при скрининге
- История трансплантации легких
- История муковисцидоза
- История дефицита α1-антитрипсина
- Синдромы первичного или приобретенного иммунодефицита в анамнезе
- История ХОБЛ
- Злокачественное новообразование легких или любое другое злокачественное новообразование, требующее лечения в анамнезе.
- Синдром удлиненного интервала QT в анамнезе
- История кровохарканья
- Недавняя значительная потеря веса
- Недавнее использование дополнительного кислорода в течение дня в состоянии покоя
- Недавнее употребление сигарет, сигар или трубок, либо использованный табак или другой источник никотина при вейпинге
- Недавние изменения либо в схеме лечения, либо в начале лечения пероральными макролидами, гипертоническим раствором, муколитиками, бронхорасширяющими препаратами или пероральными кортикостероидами.
- В настоящее время проходит лечение от активной инфекции в любом месте
- Женщина беременна от грудного вскармливания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АП-ПА02
Антипсевдомонадный бактериофаг
|
Бактериофаг вводят ингаляционно.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Неактивный изотонический раствор
|
Неактивное плацебо вводят ингаляционно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление P. Aeruginosa в мокроте после многократных доз AP-PA02, вводимых ингаляционно
Временное ограничение: День 17
|
Изменение от исходного уровня плотности P. Aeruginosa (колониеобразующие единицы), измеренной в индуцированных образцах мокроты через одну неделю после окончания лечения.
|
День 17
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mina Pastagia, MD, Armata Pharmaceuticals, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP-PA02-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .