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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Phagenkinetik und Wirksamkeit von inhaliertem AP-PA02 bei Patienten mit Bronchiektasie ohne zystische Fibrose und chronischer Lungeninfektion mit Pseudomonas Aeruginosa (Tailwind)

2. April 2024 aktualisiert von: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Phagenkinetik und Wirksamkeit des inhalierten AP-PA02-Multi-Phagen-Therapeutikums bei Patienten mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie und chronischer pulmonaler Pseudomonas-Aeruginosa-Infektion

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Phagenkinetik und Wirksamkeit von inhaliertem AP-PA02, das bei Patienten mit Bronchiektasen ohne Mukoviszidose und chronischer Lungeninfektion mit Pseudomonas aeruginosa verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei parallel laufenden Kohorten durchgeführt: Kohorte A wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von inhaliertem AP-PA02 bei Probanden bewerten, die mindestens 3 Monate zuvor kein antipseudomonales inhalatives Antibiotikum erhalten haben. Kohorte B wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von inhaliertem AP-PA02 bei Patienten bewerten, die mindestens 3 Monate zuvor ein antipseudomonales inhalatives Antibiotikum erhalten haben. Die Probanden in beiden Kohorten A und B werden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments etwa 4 Wochen lang nachbeobachtet und auf Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Lawrence Sindel, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases Cedars-Sinai West Tower
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Watchtel, MD
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Rekrutierung
        • UConn Health
        • Hauptermittler:
          • Mark Metersky, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown University Hospital / Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Hauptermittler:
          • Anne O'Donnell, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Rekrutierung
        • Southwest General Healthcare Center
        • Hauptermittler:
          • Jose Rodriguez, MD
        • Kontakt:
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • TecTum Medical Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan C Rondon, MD
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mayo Clinic/Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Tupayachi, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Rekrutierung
        • St. Lukes Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karen Miller, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Medical Center / Dept of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreas Schmid, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Belz, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Hauptermittler:
          • Sugeet Jagpal, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • New York Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Welter, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati - College of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Veronica Indihar, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Cleveland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alex Gifford, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Winthrop, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Patrick Flume, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Hauptermittler:
          • Pamela McShane, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nauman Chaudhary, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Christopher Goss, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18 kg/m2
  • Nachweis einer Bronchiektasie per CT
  • Nachweis einer chronischen Lungeninfektion mit Pseudomonas aeruginosa
  • Bereit, sich bei bestimmten Studienbesuchen Sputum-Induktionsverfahren zu unterziehen, und bereit, zu allen anderen Zeitpunkten Auswurf-Sputum-Proben bereitzustellen (für Probanden, die zum Auswurf in der Lage sind)
  • FEV1 ≥ 35 % des vorhergesagten Normalwerts [gemäß den Standards der Global Lung Function Initiative (GLI)] beim Screening
  • Für Kohorte A: Sie haben seit mindestens 3 Monaten vor Besuch 1 keine chronische inhalative antipseudomonale Antibiotikabehandlung erhalten
  • Für Kohorte B: Sie haben vor Besuch 1 mindestens 3 Monate lang ein chronisches inhalatives Antipseudomonas-Antibiotika-Regime erhalten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Vitalfunktionen beim Screening
  • Geschichte der Lungentransplantation
  • Geschichte der Mukoviszidose
  • Vorgeschichte von α1-Antitrypsin-Mangel
  • Vorgeschichte von primären oder erworbenen Immunschwächesyndromen
  • Geschichte der COPD
  • Vorgeschichte von maligner Lungenerkrankung oder einer anderen behandlungsbedürftigen bösartigen Erkrankung
  • Anamnese eines verlängerten QT-Syndroms
  • Geschichte der Hämoptyse
  • Kürzlich erheblicher Gewichtsverlust
  • Kürzliche Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff während des Tages in Ruhe
  • Kürzlicher Gebrauch von Zigaretten, Zigarren oder Pfeifen oder gebrauchter Tabak oder andere Nikotinquellen durch Verdampfen
  • Kürzliche Änderungen entweder des Behandlungsplans oder des Behandlungsbeginns mit: oralen Makroliden, hypertoner Kochsalzlösung, Mukolytika, Bronchodilatatoren oder oralen Kortikosteroiden
  • Gegenwärtig Behandlung wegen aktiver Infektion an irgendeinem Standort
  • Schwanger vom Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AP-PA02
Anti-pseudomonaler Bakteriophage
Biologisch: AP-PA02
Durch Inhalation verabreichter Bakteriophage
Placebo-Komparator: Placebo
Inaktive isotonische Lösung
Sonstiges: Placebo
Inaktives Placebo, verabreicht durch Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erholung von P. aeruginosa im Sputum nach mehreren Dosen von AP-PA02, die durch Inhalation verabreicht wurden
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Tag 1 vor der Dosis bis 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mina Pastagia, MD, Armata Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP-PA02-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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