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Studio per valutare la sicurezza, la cinetica dei fagi e l'efficacia dell'AP-PA02 inalato in soggetti con bronchiectasie da fibrosi non cistica e infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa (Tailwind)

12 dicembre 2025 aggiornato da: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la cinetica dei fagi e l'efficacia della terapia multifagica AP-PA02 per via inalatoria in soggetti con bronchiectasie da fibrosi non cistica e infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa

Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la cinetica dei fagi e l'efficacia dell'AP-PA02 per via inalatoria somministrato a soggetti con bronchiectasie da fibrosi non cistica e infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in due coorti in parallelo: la coorte A valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'AP-PA02 per via inalatoria in soggetti che non hanno ricevuto un antibiotico per via inalatoria antipseudomonas per almeno 3 mesi prima. La coorte B valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'AP-PA02 per via inalatoria in soggetti che hanno ricevuto un antibiotico per via inalatoria antipseudomonas per almeno 3 mesi prima. I soggetti di entrambe le coorti A e B saranno seguiti per circa 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio e valutati per sicurezza, tollerabilità ed efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Velocity Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases Cedars-Sinai West Tower
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • UConn Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital / Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • TecTum Medical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic/Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • St. Lukes Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center / Dept of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati - College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennslyvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 kg/m2
  • Evidenza di bronchiectasie per TC
  • Evidenza di infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa
  • Disponibilità a sottoporsi a procedure di induzione dell'espettorato durante le visite di studio designate e disponibilità a fornire campioni di espettorato espettorato in tutti gli altri momenti (per soggetti in grado di espettorare)
  • FEV1 ≥ 35% del valore normale previsto [secondo gli standard della Global Lung Function Initiative (GLI)] allo Screening
  • Per la coorte A: non hanno ricevuto un regime cronico di antibiotici antipseudomonas per via inalatoria per almeno 3 mesi prima della Visita 1
  • Per la coorte B: hanno ricevuto un regime cronico di antibiotici antipseudomonas per via inalatoria per almeno 3 mesi prima della Visita 1

Criteri chiave di esclusione:

  • Segni vitali anormali allo screening
  • Storia del trapianto di polmone
  • Storia di fibrosi cistica
  • Storia di deficit di α1-antitripsina
  • Storia di sindromi da immunodeficienza primaria o acquisita
  • Storia della BPCO
  • Storia di neoplasie polmonari o qualsiasi altra neoplasia che richieda trattamento
  • Storia di sindrome del QT prolungato
  • Storia di emottisi
  • Dimagrimento significativo recente
  • Uso recente di ossigeno supplementare durante il giorno a riposo
  • Uso recente di sigarette, sigari o pipe o tabacco usato o altra fonte di nicotina tramite svapo
  • Cambiamenti recenti nel regime di trattamento o all'inizio del trattamento con: macrolidi orali, soluzione salina ipertonica, mucolitici, farmaci broncodilatatori o corticosteroidi orali
  • Attualmente in trattamento per infezione attiva in qualsiasi sito
  • Donna incinta di allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AP-PA02
Batteriofago anti-pseudomonas
Biologico: AP-PA02
Batteriofago somministrato per inalazione
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione isotonica inattiva
Altro: Placebo
Placebo inattivo somministrato per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero di P. Aeruginosa nell'Espettorato Dopo Somministrazione di Multiple Dosi di AP-PA02 per Inalazione
Lasso di tempo: Giorno 17
Variazione rispetto al basale della densità di P. Aeruginosa (unità formanti colonia) misurata nei campioni di espettorato indotto una settimana dopo la fine del trattamento.
Giorno 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mina Pastagia, MD, Armata Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP-PA02-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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