Estudio para evaluar la seguridad, la cinética de fagos y la eficacia de AP-PA02 inhalado en sujetos con bronquiectasias sin fibrosis quística e infección pulmonar crónica por Pseudomonas aeruginosa (Tailwind)
12 de diciembre de 2025 actualizado por: Armata Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la cinética de los fagos y la eficacia del agente terapéutico multifago AP-PA02 inhalado en sujetos con bronquiectasia sin fibrosis quística e infección pulmonar crónica por Pseudomonas aeruginosa
Estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la cinética de fagos y la eficacia de AP-PA02 inhalado administrado en sujetos con bronquiectasias sin fibrosis quística e infección pulmonar crónica por Pseudomonas aeruginosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en dos cohortes en paralelo: la cohorte A evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del AP-PA02 inhalado en sujetos que no hayan recibido un antibiótico inhalado antipseudomonas durante un mínimo de 3 meses antes.
La cohorte B evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del AP-PA02 inhalado en sujetos que hayan recibido un antibiótico inhalado antipseudomonas durante un mínimo de 3 meses antes.
Se realizará un seguimiento de los sujetos de las cohortes A y B durante aproximadamente 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio y se evaluará su seguridad, tolerabilidad y eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Velocity Clinical Research
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases Cedars-Sinai West Tower
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital / Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
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Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- TecTum Medical Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic/Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- St. Lukes Hospital
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center / Dept of Medicine
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati - College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Of Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennslyvania
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU)
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- ≥ 18 años
- Índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18 kg/m2
- Evidencia de bronquiectasias por TC
- Evidencia de infección pulmonar crónica por Pseudomonas aeruginosa
- Dispuesto a someterse a procedimientos de inducción de esputo en visitas de estudio designadas y dispuesto a proporcionar muestras de esputo expectorado en todos los demás puntos de tiempo (para sujetos que pueden expectorar)
- FEV1 ≥ 35 % del valor normal previsto [según los estándares de la Iniciativa de función pulmonar global (GLI)] en la selección
- Para la cohorte A: no haber recibido un régimen crónico de antibióticos antipseudomonas inhalados durante al menos 3 meses antes de la Visita 1
- Para la cohorte B: haber recibido un régimen crónico de antibióticos antipseudomonas inhalados durante al menos 3 meses antes de la Visita 1
Criterios clave de exclusión:
- Signos vitales anormales en la selección
- Historia del trasplante de pulmón.
- Historia de la fibrosis quística
- Antecedentes de deficiencia de α1-antitripsina
- Antecedentes de síndromes de inmunodeficiencia primaria o adquirida.
- Historia de la EPOC
- Antecedentes de malignidad pulmonar o cualquier otra malignidad que requiera tratamiento
- Antecedentes de síndrome de QT prolongado
- Historia de la hemoptisis
- Pérdida de peso significativa reciente
- Uso reciente de oxígeno suplementario durante el día en reposo
- Uso reciente de cigarrillos, puros o pipas, o tabaco usado u otra fuente de nicotina por vapeo
- Cambios recientes en el régimen de tratamiento o inicio de tratamiento con: macrólidos orales, solución salina hipertónica, mucolíticos, medicamentos broncodilatadores o corticosteroides orales
- Actualmente recibe tratamiento por infección activa en cualquier sitio
- Mujer embarazada de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AP-PA02
Bacteriófago anti-pseudomonas
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Bacteriófago administrado por inhalación
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Comparador de placebos: Placebo
Solución isotónica inactiva
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Placebo inactivo administrado por inhalación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación de P. Aeruginosa en Esputo Tras Múltiples Dosis de AP-PA02 Administradas por Inhalación
Periodo de tiempo: Día 17
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Cambio desde el inicio en la densidad de P. Aeruginosa (unidades formadoras de colonias) medida en muestras de esputo inducido una semana después del final del tratamiento.
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Día 17
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mina Pastagia, MD, Armata Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP-PA02-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .