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Estudio para evaluar la seguridad, la cinética de fagos y la eficacia de AP-PA02 inhalado en sujetos con bronquiectasias sin fibrosis quística e infección pulmonar crónica por Pseudomonas aeruginosa (Tailwind)

2 de abril de 2024 actualizado por: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la cinética de los fagos y la eficacia del agente terapéutico multifago AP-PA02 inhalado en sujetos con bronquiectasia sin fibrosis quística e infección pulmonar crónica por Pseudomonas aeruginosa

Estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la cinética de fagos y la eficacia de AP-PA02 inhalado administrado en sujetos con bronquiectasias sin fibrosis quística e infección pulmonar crónica por Pseudomonas aeruginosa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en dos cohortes en paralelo: la cohorte A evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del AP-PA02 inhalado en sujetos que no hayan recibido un antibiótico inhalado antipseudomonas durante un mínimo de 3 meses antes. La cohorte B evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del AP-PA02 inhalado en sujetos que hayan recibido un antibiótico inhalado antipseudomonas durante un mínimo de 3 meses antes. Se realizará un seguimiento de los sujetos de las cohortes A y B durante aproximadamente 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio y se evaluará su seguridad, tolerabilidad y eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Lawrence Sindel, MD
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases Cedars-Sinai West Tower
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Watchtel, MD
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Reclutamiento
        • UConn Health
        • Investigador principal:
          • Mark Metersky, MD
        • Contacto:
          • Malik Qasim
          • Número de teléfono: 860-679-4219
          • Correo electrónico: qmalik@uchc.edu
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • Georgetown University Hospital / Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Investigador principal:
          • Anne O'Donnell, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Reclutamiento
        • Southwest General Healthcare Center
        • Investigador principal:
          • Jose Rodriguez, MD
        • Contacto:
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Reclutamiento
        • TecTum Medical Research, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan C Rondon, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Activo, no reclutando
        • Mayo Clinic/Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
          • Ivan Whitaker
          • Número de teléfono: 305-243-2568
          • Correo electrónico: yiw2@miami.edu
        • Investigador principal:
          • Maria Tupayachi, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Reclutamiento
        • St. Lukes Hospital
        • Contacto:
          • Lejla Godusevic
          • Número de teléfono: 208-381-4717
          • Correo electrónico: godusevl@slhs.org
        • Investigador principal:
          • Karen Miller, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • The University of Kansas Medical Center / Dept of Medicine
        • Contacto:
          • Megan Behrman
          • Número de teléfono: 913-588-6031
          • Correo electrónico: mbehrman@kumc.edu
        • Investigador principal:
          • Andreas Schmid, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Contacto:
          • Jan Nguyen
          • Número de teléfono: 667-306-7509
          • Correo electrónico: j.nguyen@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Daniel Belz, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Activo, no reclutando
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Investigador principal:
          • Sugeet Jagpal, MD
        • Contacto:
    • New York
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • New York Medical College
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Welter, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati - College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Veronica Indihar, MD
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals of Cleveland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alex Gifford, MD
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
          • Sarah Siegel
          • Número de teléfono: 503-494-1384
          • Correo electrónico: siegels@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Kevin Winthrop, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennslyvania
        • Investigador principal:
          • Daniel Dorgan, MD
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Patrick Flume, MD
        • Contacto:
          • Angela Millare
          • Número de teléfono: 843-792-3167
          • Correo electrónico: millare@musc.edu
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Investigador principal:
          • Pamela McShane, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nauman Chaudhary, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medical Center
        • Investigador principal:
          • Christopher Goss, MD
        • Contacto:
          • Roshni Prabhu
          • Número de teléfono: 206-616-1058
          • Correo electrónico: rprabhu@uw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • ≥ 18 años
  • Índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18 kg/m2
  • Evidencia de bronquiectasias por TC
  • Evidencia de infección pulmonar crónica por Pseudomonas aeruginosa
  • Dispuesto a someterse a procedimientos de inducción de esputo en visitas de estudio designadas y dispuesto a proporcionar muestras de esputo expectorado en todos los demás puntos de tiempo (para sujetos que pueden expectorar)
  • FEV1 ≥ 35 % del valor normal previsto [según los estándares de la Iniciativa de función pulmonar global (GLI)] en la selección
  • Para la cohorte A: no haber recibido un régimen crónico de antibióticos antipseudomonas inhalados durante al menos 3 meses antes de la Visita 1
  • Para la cohorte B: haber recibido un régimen crónico de antibióticos antipseudomonas inhalados durante al menos 3 meses antes de la Visita 1

Criterios clave de exclusión:

  • Signos vitales anormales en la selección
  • Historia del trasplante de pulmón.
  • Historia de la fibrosis quística
  • Antecedentes de deficiencia de α1-antitripsina
  • Antecedentes de síndromes de inmunodeficiencia primaria o adquirida.
  • Historia de la EPOC
  • Antecedentes de malignidad pulmonar o cualquier otra malignidad que requiera tratamiento
  • Antecedentes de síndrome de QT prolongado
  • Historia de la hemoptisis
  • Pérdida de peso significativa reciente
  • Uso reciente de oxígeno suplementario durante el día en reposo
  • Uso reciente de cigarrillos, puros o pipas, o tabaco usado u otra fuente de nicotina por vapeo
  • Cambios recientes en el régimen de tratamiento o inicio de tratamiento con: macrólidos orales, solución salina hipertónica, mucolíticos, medicamentos broncodilatadores o corticosteroides orales
  • Actualmente recibe tratamiento por infección activa en cualquier sitio
  • Mujer embarazada de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AP-PA02
Bacteriófago anti-pseudomonas
Biológico: AP-PA02
Bacteriófago administrado por inhalación
Comparador de placebos: Placebo
Solución isotónica inactiva
Otro: Placebo
Placebo inactivo administrado por inhalación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuperación de P. aeruginosa en el esputo después de múltiples dosis de AP-PA02 administradas por inhalación
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Día 1 antes de la dosis hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Mina Pastagia, MD, Armata Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP-PA02-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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